Un estudio de seguridad de PBCLN-003 después de la terapia con antibióticos en sujetos con diarrea asociada a C.Difficile

Criterios de inclusión:

• Episodio de inscripción de CDAD diagnosticado en base a > 3 deposiciones blandas por día y detección de toxina CD mediante pruebas de amplificación de ácido nucleico (NAAT), EIA o GDH
• CDAD de leve a moderado durante el episodio de inscripción (según los criterios de la Sociedad de Epidemiólogos Hospitalarios de América (SHEA)/Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (ISDA))
• Terapia actual con antibióticos estándar de atención para CDAD recurrente (vancomicina, metronidazol, fidaxomicina)
• IMC > 18,5 y < 40
• 18 años o más
• Acuerdo para adherirse al protocolo del estudio
• Se obtiene el consentimiento informado
• Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección.
• Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos (definidos como anticonceptivos orales o inyectables, dispositivos intrauterinos, esterilización quirúrgica o una combinación de preservativo y espermicida) durante el período de estudio y hasta 8 semanas después del primer fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• CDAD grave durante el episodio de inscripción (según los criterios SHEA/ISDA) caracterizado de la siguiente manera:

  • Historial de cinco (5) o más recurrencias de CDAD en los últimos 12 meses antes de la posible inscripción en el estudio
  • Antecedentes de trasplante de microbioma fecal u otra intervención experimental dirigida por microbioma para CDAD
  • Antecedentes (alguna vez) de EC que complica la enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), o antecedentes de cirugía de resección intestinal (que no sea una apendicectomía no complicada) o antecedentes de otra diarrea infecciosa o diarrea de etiología desconocida desde el episodio inicial de CDAD
• Clínicamente inmunocomprometidos debido a cualquier deficiencia inmunológica o autoinmune primaria, como resultado de una enfermedad crónica, cáncer o medicamentos utilizados para tratar estas enfermedades.
• Iniciar una nueva dieta o pérdida de peso del 10 % dentro de las dos semanas anteriores a la fecha de ingreso al estudio
• Inscrito en otro estudio clínico para la terapia de CDAD o que afecte el manejo nutricional durante el período de estudio
• Inscrito o ha sido inscrito en otro estudio experimental (IND) dentro de las dos semanas anteriores a la fecha de ingreso al estudio
• Está embarazada o lactando
• Historial de dificultades para tragar, incluyendo disfagia u odinofagia para líquidos o sólidos
• Uso de cualquier probiótico (cualquier formulación) dentro de las dos semanas anteriores a la fecha de ingreso al estudio

• Nuevo o un cambio en el consumo de los siguientes medicamentos recetados o de venta libre (OTC) dentro de las dos semanas anteriores a la fecha de ingreso al estudio:

  • Inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo: Prilosec®, Nexium®)
  • Antagonistas de los receptores de histamina-2 (por ejemplo: Zantac®, Pepcid®)
• Consumo de los siguientes medicamentos recetados durante el episodio de inscripción actual: • Bezlotuxamab/Zinplava®