Studie bezpečnosti PBCLN-003 po antibiotické léčbě u pacientů s průjmem spojeným s C. Difficile
13. října 2020 aktualizováno: Prolacta Bioscience
Dvojitě slepá, randomizovaná klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti oligosacharidů z lidského mléka po antibiotické léčbě u subjektů s průjmem spojeným s C. difficile
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti oligosacharidů z lidského mléka (HMO) je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a rozmezí dávek PBCLN-003 u dospělých s průjmem spojeným s Clostridium difficile (CDAD).
V rámci 3 dávkové kohorty budou subjekty randomizovány v poměru 3:1, aby dostávaly PBCLN-003 nebo placebo.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Infectious Disease Specialist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zápisová epizoda CDAD diagnostikovaná na základě > 3 řídkých stolic denně a detekce CD toxinu testy amplifikace nukleové kyseliny (NAAT), EIA nebo GDH
- Mírná až středně závažná CDAD během epizody zápisu (podle kritérií Společnosti nemocničních epidemiologů Ameriky (SHEA)/Infectious Disease Society of America (ISDA))
- Současná léčba standardními antibiotiky pro recidivující CDAD (vankomycin, metronidazol, fidaxomicin)
- BMI > 18,5 a < 40
- Věk 18 let nebo starší
- Souhlas s dodržováním protokolu studie
- Získává se informovaný souhlas
- Ženy, které mohou mít děti, musí mít v době screeningu negativní těhotenský test
- Ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepci (definovanou jako perorální nebo injekční antikoncepce, nitroděložní tělíska, chirurgickou sterilizaci nebo kombinaci kondomu a spermicidu) během období studie a po dobu až 8 týdnů po prvním léku studie.
Kritéria vyloučení:
Závažná CDAD během epizody zařazení (podle kritérií SHEA/ISDA) charakterizovaná následovně:
- Anamnéza pěti (5) nebo více recidiv CDAD během posledních 12 měsíců před potenciálním zařazením do studie
- Historie transplantace fekálního mikrobiomu nebo jiné experimentální intervence zaměřené na mikrobiom pro CDAD
- Anamnéza (kdykoli) CD komplikující zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nebo anamnéza operace resekce střev (jiná než nekomplikovaná apendektomie) nebo anamnéza jiného infekčního průjmu nebo průjmu neznámé etiologie od počáteční epizody CDAD
- Klinicky imunokompromitovaná v důsledku jakéhokoli primárního imunitního nebo autoimunitního deficitu v důsledku chronického onemocnění, rakoviny nebo léků používaných k léčbě těchto onemocnění
- Zahájení nové diety nebo snížení hmotnosti o 10 % během dvou týdnů před datem vstupu do studie
- Zařazen do jiné klinické studie pro terapii CDAD nebo ovlivňující nutriční management během studijního období
- Zapsán nebo byl zařazen do jiné experimentální studie (IND) do dvou týdnů před datem vstupu do studie
- Je těhotná nebo kojící
- Anamnéza potíží s polykáním, včetně dysfagie nebo odynofagie pro tekutiny nebo pevné látky
- Použití jakýchkoli probiotik (jakékoli formulace) během dvou týdnů před datem vstupu do studie
Nové nebo změna ve spotřebě následujících léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků během dvou týdnů před datem vstupu do studie:
- Inhibitory protonové pumpy (například: Prilosec®, Nexium®)
- Antagonisté receptoru histaminu-2 (například: Zantac®, Pepcid®)
- Spotřeba následujících léků na předpis během aktuální epizody zařazení: • Bezlotuxamab/Zinplava®
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
PBCLN-003, denně ve 3 rozdělených perorálních dávkách po dobu 7 dnů, 2 vzestupně dávkové kohorty
|
Vyšetřovací lék
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, denně ve 3 rozdělených perorálních dávkách po dobu 7 dnů, 2 vzestupně dávkové kohorty
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace nežádoucích účinků ve studii s eskalací dávky PBCLN-003
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Porovnání hlášení nežádoucích účinků a výsledků klasifikace mezi skupinami pomocí fyzických vyšetření, krevních testů souvisejících s bezpečností a analýzy moči, hlášení nežádoucích účinků a protokolů stížností subjektů.
|
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David J Rechtman, MD, Vice President, Medical Affairs, Prolacta Bioscience
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-CT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .