Tanulmány a PBCLN-003 biztonságosságáról antibiotikus terápia után C.Difficile-vel összefüggő hasmenésben szenvedő betegeknél
2020. október 13. frissítette: Prolacta Bioscience
1. fázisú kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat az emberi tej oligoszacharidjainak biztonságosságának értékelésére antibiotikus kezelést követően C. Difficile-vel összefüggő hasmenésben szenvedő betegeknél
Ez az I. fázisú kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat az emberi tej oligoszacharidjainak (HMO) biztonságosságának értékelésére a PBCLN-003 biztonságosságának és adagolási tartományának felmérésére szolgál Clostridium difficile okozta hasmenésben (CDAD) szenvedő felnőtteknél.
A 3 dózisú csoporton belül az alanyokat 3:1 arányban véletlenszerűen PBCLN-003-at vagy placebót kapják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Infectious Disease Specialist
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CDAD beiratkozási epizódja, amelyet napi 3-nál több laza széklet és CD toxin kimutatása alapján diagnosztizáltak nukleinsavamplifikációs tesztekkel (NAAT), EIA vagy GDH
- Enyhe-közepes fokú CDAD a beiratkozási epizód során (az Amerikai Kórházi Epidemiológusok Társasága (SHEA)/Amerikai Infectious Disease Society (ISDA) kritériumai szerint)
- Jelenlegi terápia standard antibiotikumokkal a visszatérő CDAD kezelésére (vankomicin, metronidazol, fidaxomicin)
- BMI > 18,5 és < 40
- 18 éves vagy idősebb
- Hozzájárulás a vizsgálati protokoll betartásához
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
- A gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
- A fogamzóképes korú női alanyoknak fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (meghatározása szerint orális vagy injekciós fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, sebészeti sterilizálás vagy óvszer és spermicid kombinációja) a vizsgálati időszak alatt és az első vizsgálati gyógyszer bevétele után legfeljebb 8 hétig.
Kizárási kritériumok:
Súlyos CDAD a beiratkozási epizód során (a SHEA/ISDA kritériumok szerint), amelyet a következők jellemeznek:
- A CDAD öt (5) vagy több megismétlődése a kórelőzményben az elmúlt 12 hónapban a potenciális tanulmányi felvételt megelőzően
- Széklet mikrobiomátültetés vagy más, mikrobiom által irányított kísérleti beavatkozás a CDAD esetében
- Gyulladásos bélbetegséget (Crohn-betegség, colitis ulcerosa) szövődő CD a kórelőzményében (Crohn-betegség, colitis ulcerosa), vagy bélreszekciós műtét (a szövődménymentes vakbélműtét kivételével), vagy egyéb fertőző vagy ismeretlen etiológiájú hasmenés a CDAD kezdeti epizódja óta.
- Klinikailag károsodott immunitás bármely elsődleges immun- vagy autoimmun hiány miatt, krónikus betegség, rák vagy e betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszeres kezelés következtében
- Új diéta vagy 10%-os fogyás kezdeményezése a vizsgálatba való belépés dátumát megelőző két héten belül
- Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba a CDAD terápiájára vagy a táplálkozási kezelésre a vizsgálati időszak alatt
- Beiratkozott vagy beiratkozott egy másik kísérleti (IND) vizsgálatba a vizsgálatba való belépés dátumát megelőző két héten belül
- Terhes vagy szoptat
- Nyelési nehézségek a kórtörténetben, beleértve a folyadékok vagy szilárd anyagok miatti dysphagiát vagy odynophagiát
- Bármely probiotikum (bármilyen készítmény) használata a vizsgálatba való belépés dátumát megelőző két héten belül
A következő vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek új vagy fogyasztási változása a vizsgálatba való belépés dátumát megelőző két héten belül:
- Protonpumpa-gátlók (például: Prilosec®, Nexium®)
- Hisztamin-2 receptor antagonisták (például: Zantac®, Pepcid®)
- A következő vényköteles gyógyszerek fogyasztása a jelenlegi beiratkozási epizód során: • Bezlotuxamab/Zinplava®
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
PBCLN-003, naponta 3 orális adagban 7 napon keresztül, 2 növekvő dóziscsoport
|
Nyomozószer
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, naponta 3 orális adagban, 7 napon keresztül, 2 növekvő dóziscsoporttal
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások jellemzése a PBCLN-003 dóziseszkalációs vizsgálatában
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A nemkívánatos események jelentésének és osztályozási eredményeinek összehasonlítása a csoportok között fizikális vizsgálatok, biztonsággal kapcsolatos vérvizsgálatok és vizeletvizsgálat, nemkívánatos események jelentések és alanyok panasznaplói segítségével.
|
Akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David J Rechtman, MD, Vice President, Medical Affairs, Prolacta Bioscience
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-CT-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .