Tutkimus PBCLN-003:n turvallisuudesta antibioottihoidon jälkeen potilailla, joilla on C. Difficile -tautiin liittyvä ripuli
tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Prolacta Bioscience
Vaiheen 1 kaksoissokko, satunnaistettu kliininen tutkimus ihmisen maidon oligosakkaridien turvallisuuden arvioimiseksi antibioottihoidon jälkeen potilailla, joilla on C. Difficile -tautiin liittyvä ripuli
Tämä vaiheen I kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus äidinmaidon oligosakkaridien (HMO) turvallisuuden arvioimiseksi on suunniteltu arvioimaan PBCLN-003:n turvallisuutta ja annostusaluetta aikuisilla, joilla on Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä ripuli (CDAD).
Kolmen annoksen kohortin sisällä koehenkilöt satunnaistetaan saamaan PBCLN-003:a tai lumelääkettä suhteessa 3:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Infectious Disease Specialist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CDAD-ilmoittautumisjakso, joka diagnosoitu perustuu > 3 löysään ulosteeseen päivässä ja CD-toksiinin havaitsemiseen nukleiinihappoamplifikaatiotesteillä (NAAT), EIA:lla tai GDH:lla
- Lievä tai keskivaikea CDAD ilmoittautumisjakson aikana (Amerikan sairaalaepidemiologien seuran (SHEA)/Amerikan infektiotautiyhdistyksen (ISDA) kriteerien mukaan)
- Nykyinen hoito standardinmukaisilla hoitoantibiooteilla toistuvaan CDAD:iin (vankomysiini, metronidatsoli, fidaksomisiini)
- BMI > 18,5 ja < 40
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Sitoumus noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Tietoinen suostumus saadaan
- Naisilla, jotka voivat synnyttää lapsia, tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä ehkäisyä (määritelty oraalisiksi tai injektoitaviksi ehkäisyvälineiksi, kohdunsisäisiksi välineiksi, kirurgiseksi sterilisaatioksi tai kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen yhdistelmäksi) tutkimusjakson aikana ja enintään 8 viikon ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Vaikea CDAD ilmoittautumisjakson aikana (SHEA/ISDA-kriteerien mukaan), jolle on ominaista seuraava:
- Viisi (5) tai useampaa CDAD:n uusiutumista viimeisten 12 kuukauden aikana ennen mahdollista tutkimukseen ilmoittautumista
- Ulosteen mikrobiomisiirron tai muun mikrobiomiohjatun kokeellisen interventio CDAD:n historiassa
- Anamneesi (ainakaan) CD, joka vaikeuttaa tulehduksellista suolistosairautta (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), tai suolen resektioleikkaus (muu kuin komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto) tai muu tarttuva ripuli tai ripuli, jonka etiologiaa ei tunneta CDAD:n alkuvaiheen jälkeen
- Kliinisesti heikentynyt immuunivaste johtuen primaarisesta immuuni- tai autoimmuunivajauksesta, kroonisen sairauden, syövän tai näiden sairauksien hoitoon käytetyn lääkkeen seurauksena
- Aloita uusi ruokavalio tai painonpudotus 10 % kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen CDAD:n hoitoon tai ravitsemushallintaan vaikuttamiseen tutkimusjakson aikana
- Ilmoittautunut tai ollut mukana toisessa kokeellisessa (IND) tutkimuksessa kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen tulopäivää
- Onko raskaana tai imettää
- Aiemmat nielemisvaikeudet, mukaan lukien dysfagia tai odynofagia nesteiden tai kiinteiden aineiden suhteen
- Probioottien (mikä tahansa formulaatio) käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
Uudet tai muutos seuraavien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden kulutuksessa kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa:
- Protonipumpun estäjät (esimerkiksi: Prilosec®, Nexium®)
- Histamiini-2-reseptorin antagonistit (esimerkiksi: Zantac®, Pepcid®)
- Seuraavien reseptilääkkeiden kulutus nykyisen ilmoittautumisjakson aikana: • Bezlotuxamab/Zinplava®
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
PBCLN-003, päivittäin 3 jaettuna oraaliseen annokseen 7 päivän ajan, 2 nousevaa annoskohorttia
|
Tutkimuslääke
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lume, päivittäin 3 jaettuna oraaliseen annokseen 7 päivän ajan, 2 nousevaa annoskohorttia
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten karakterisointi PBCLN-003:n annoksen korotustutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Haittavaikutusten raportoinnin ja luokitustulosten vertailu ryhmien välillä käyttämällä fyysisiä kokeita, turvallisuuteen liittyviä verikokeita ja virtsaanalyysiä, haittatapahtumia koskevia raportteja ja valituslokeja.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David J Rechtman, MD, Vice President, Medical Affairs, Prolacta Bioscience
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-CT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .