Uno studio sulla sicurezza di PBCLN-003 in seguito a terapia antibiotica in soggetti con diarrea associata a C.Difficile
13 ottobre 2020 aggiornato da: Prolacta Bioscience
Uno studio clinico di fase 1 in doppio cieco, randomizzato per valutare la sicurezza degli oligosaccaridi del latte umano dopo la terapia antibiotica in soggetti con diarrea associata a C. difficile
Questo studio clinico di fase I, in doppio cieco, randomizzato per valutare la sicurezza degli oligosaccaridi del latte umano (HMO) è progettato per valutare la sicurezza e l'intervallo di dosaggio di PBCLN-003 negli adulti con diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD).
All'interno di una coorte di 3 dosi, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere PBCLN-003 o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Infectious Disease Specialist
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Episodio di arruolamento di CDAD diagnosticato sulla base di > 3 feci molli al giorno e rilevamento della tossina CD mediante test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT), EIA o GDH
- CDAD da lieve a moderato durante l'episodio di arruolamento (secondo i criteri della Society of Hospital Epidemiologists of America (SHEA)/Infectious Disease Society of America (ISDA))
- Terapia in corso con antibiotici standard per la CDAD ricorrente (vancomicina, metronidazolo, fidaxomicina)
- BMI > 18,5 e < 40
- Età 18 anni o più
- Accordo per aderire al protocollo di studio
- Si ottiene il consenso informato
- Le donne in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare il controllo delle nascite (definito come contraccettivi orali o iniettabili, dispositivi intrauterini, sterilizzazione chirurgica o una combinazione di preservativo e spermicida) durante il periodo di studio e fino a 8 settimane dopo il primo farmaco di studio.
Criteri di esclusione:
CDAD grave durante l'episodio di arruolamento (secondo i criteri SHEA/ISDA) caratterizzato come segue:
- Storia di cinque (5) o più recidive di CDAD negli ultimi 12 mesi prima della potenziale iscrizione allo studio
- Storia di trapianto di microbioma fecale o altro intervento sperimentale diretto sul microbioma per CDAD
- Anamnesi (sempre) di CD che complica la malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa) o anamnesi di intervento chirurgico di resezione intestinale (diversa dall'appendicectomia non complicata) o anamnesi di altra diarrea infettiva o diarrea di eziologia sconosciuta dall'episodio iniziale di CDAD
- Clinicamente immunocompromessi a causa di qualsiasi deficit immunitario o autoimmune primario, a seguito di malattie croniche, cancro o farmaci usati per trattare queste malattie
- Inizio di una nuova dieta o perdita di peso pari al 10% entro due settimane prima della data di ingresso nello studio
- - Arruolato in un altro studio clinico per la terapia del CDAD o che influisce sulla gestione nutrizionale durante il periodo di studio
- Iscritto o è stato arruolato in un altro studio sperimentale (IND) entro due settimane prima della data di ingresso nello studio
- È incinta o in allattamento
- Anamnesi di difficoltà di deglutizione, inclusa disfagia o odinofagia per liquidi o solidi
- Uso di qualsiasi probiotico (qualsiasi formulazione) entro le due settimane precedenti la data di ingresso nello studio
Nuovo o un cambiamento nel consumo dei seguenti farmaci da prescrizione o farmaci da banco (OTC) entro due settimane prima della data di ingresso nello studio:
- Inibitori della pompa protonica (ad esempio: Prilosec®, Nexium®)
- Antagonisti del recettore dell'istamina-2 (ad esempio: Zantac®, Pepcid®)
- Consumo dei seguenti farmaci su prescrizione durante l'attuale episodio di arruolamento: • Bezlotuxamab/Zinplava®
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
PBCLN-003, al giorno in 3 dosi orali suddivise per 7 giorni, 2 coorti di dosi crescenti
|
Droga sperimentale
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, al giorno in 3 dosi orali suddivise per 7 giorni, 2 coorti di dosi crescenti
|
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione degli eventi avversi in uno studio di aumento della dose di PBCLN-003
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
|
Confronto della segnalazione di eventi avversi e dei risultati di classificazione tra gruppi che utilizzano esami fisici, esami del sangue relativi alla sicurezza e analisi delle urine, segnalazioni di eventi avversi e registri dei reclami dei soggetti.
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Fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David J Rechtman, MD, Vice President, Medical Affairs, Prolacta Bioscience
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-CT-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .