Eine Studie zur Sicherheit von PBCLN-003 nach einer Antibiotikatherapie bei Patienten mit C. Difficile-assoziierter Diarrhoe

Einschlusskriterien:

• Einschreibungsepisode von CDAD, diagnostiziert basierend auf > 3 weichen Stühlen pro Tag und Nachweis von CD-Toxin durch Nukleinsäureamplifikationstests (NAAT), EIA oder GDH
• Leichte bis mittelschwere CDAD während der Aufnahmeepisode (gemäß den Kriterien der Society of Hospital Epidemiologists of America (SHEA)/Infectious Disease Society of America (ISDA))
• Aktuelle Therapie mit Standard-Antibiotika bei rezidivierender CDAD (Vancomycin, Metronidazol, Fidaxomicin)
• BMI > 18,5 und < 40
• Alter 18 Jahre oder älter
• Zustimmung zur Einhaltung des Studienprotokolls
• Eine informierte Zustimmung wird eingeholt
• Frauen, die gebärfähig sind, müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums und bis zu 8 Wochen nach der ersten Studienmedikation Verhütungsmittel (definiert als orale oder injizierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation oder eine Kombination aus Kondom und Spermizid) verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Schwere CDAD während der Einschreibungsepisode (gemäß SHEA/ISDA-Kriterien), die wie folgt gekennzeichnet ist:

  • Vorgeschichte von fünf (5) oder mehr Rezidiven von CDAD innerhalb der letzten 12 Monate vor einer möglichen Studienaufnahme
  • Vorgeschichte einer fäkalen Mikrobiomtransplantation oder einer anderen mikrobiomgesteuerten experimentellen Intervention für CDAD
  • Geschichte (je) von CD, die eine entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) kompliziert, oder Geschichte einer Darmresektion (außer einer unkomplizierten Appendektomie) oder Geschichte eines anderen infektiösen Durchfalls oder Durchfalls unbekannter Ätiologie seit der ersten CDAD-Episode
• Klinisch immungeschwächt aufgrund einer primären Immun- oder Autoimmunschwäche, als Folge einer chronischen Krankheit, Krebs oder Medikamenten zur Behandlung dieser Krankheiten
• Beginn einer neuen Diät oder Gewichtsabnahme in Höhe von 10 % innerhalb von zwei Wochen vor dem Datum des Studieneintritts
• Eingeschrieben in eine andere klinische Studie zur Therapie von CDAD oder zur Beeinträchtigung des Ernährungsmanagements während des Studienzeitraums
• Eingeschrieben oder wurde innerhalb von zwei Wochen vor dem Datum des Studieneintritts in eine andere experimentelle (IND) Studie eingeschrieben
• Schwanger ist oder stillt
• Vorgeschichte von Schluckbeschwerden, einschließlich Dysphagie oder Odynophagie für Flüssigkeiten oder Feststoffe
• Verwendung von Probiotika (jeder Formulierung) innerhalb von zwei Wochen vor dem Datum des Studieneintritts

• Neue oder eine Änderung des Verbrauchs der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente oder rezeptfreien (OTC) Medikamente innerhalb von zwei Wochen vor dem Datum des Studieneintritts:

  • Protonenpumpenhemmer (zum Beispiel: Prilosec®, Nexium®)
  • Histamin-2-Rezeptor-Antagonisten (zum Beispiel: Zantac®, Pepcid®)
• Einnahme der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente während der aktuellen Einschreibungsphase: • Bezlotuxamab/Zinplava®