C.Difficile 관련 설사 환자에서 항생제 치료 후 PBCLN-003의 안전성 연구

포함 기준:

• 하루 3회 이상의 묽은 변 및 핵산 증폭 검사(NAAT), EIA 또는 GDH에 의한 CD 독소 검출을 기반으로 진단된 CDAD의 등록 에피소드
• 등록 에피소드 동안 경도에서 중등도의 CDAD(미국병원역학회(SHEA)/미국감염학회(ISDA) 기준에 따름)
• 재발성 CDAD(반코마이신, 메트로니다졸, 피닥소마이신)에 대한 치료 표준 항생제를 사용한 현재 요법
• BMI > 18.5 및 < 40
• 18세 이상
• 연구 프로토콜 준수에 대한 동의
• 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
• 아이를 낳을 수 있는 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 가임 여성 대상자는 연구 기간 동안 그리고 첫 번째 연구 약물 후 최대 8주 동안 피임(경구 또는 주사용 피임약, 자궁 내 장치, 외과적 살균 또는 콘돔과 살정제의 조합으로 정의됨)을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 다음과 같은 등록 에피소드 동안의 심각한 CDAD(SHEA/ISDA 기준에 따름):

  • 잠재적 연구 등록 전 지난 12개월 이내에 5회 이상의 CDAD 재발 이력
  • CDAD에 대한 분변 미생물 이식 또는 기타 미생물 지시 실험 개입의 이력
  • CD 합병증 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염)의 병력(항상), 또는 장 절제 수술의 병력(복잡하지 않은 충수 절제술 제외) 또는 CDAD의 초기 에피소드 이후 다른 감염성 설사 또는 원인 불명의 설사 병력
• 만성 질환, 암 또는 이러한 질병을 치료하는 데 사용되는 약물의 결과로 인한 원발성 면역 또는 자가 면역 결핍으로 인해 임상적으로 면역이 손상된 경우
• 연구 시작일로부터 2주 이내에 새로운 식이요법을 시작하거나 10%의 체중 감량을 시작함
• CDAD의 치료 또는 연구 기간 동안 영양 관리에 영향을 미치는 다른 임상 연구에 등록
• 연구 등록 날짜 이전 2주 이내에 다른 실험(IND) 연구에 등록했거나 등록한 경우
• 임신 중이거나 수유 중인 경우
• 액체 또는 고체에 대한 삼킴곤란 또는 삼킴통을 포함한 삼키기 어려움의 병력
• 연구 시작일 전 2주 이내에 모든 프로바이오틱스(모든 제형) 사용

• 연구 등록 날짜 이전 2주 이내에 다음 처방약 또는 일반의약품(OTC)의 새로운 소비 또는 소비 변경:

  • 양성자 펌프 억제제(예: Prilosec®, Nexium®)
  • 히스타민-2 수용체 길항제(예: Zantac®, Pepcid®)
• 현재 등록 에피소드 동안 다음 처방약의 소비: • Bezlotuxamab/Zinplava®