Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten til PBCLN-003 etter antibiotikabehandling hos personer med C. Difficile-assosiert diaré

13. oktober 2020 oppdatert av: Prolacta Bioscience

En fase 1 dobbeltblind, randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerheten til humane melkeoligosakkarider etter antibiotikaterapi hos personer med C. Difficile-assosiert diaré

Denne fase I dobbeltblinde, randomiserte kliniske studien for å evaluere sikkerheten til humane melkeoligosakkarider (HMO) er designet for å vurdere sikkerheten og doseringsområdet for PBCLN-003 hos voksne med Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD). Innenfor 3 dose-kohorter vil forsøkspersoner bli randomisert i et 3:1-forhold for å motta PBCLN-003 eller placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Infectious Disease Specialist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registreringsepisode av CDAD diagnostisert basert på > 3 løs avføring per dag og påvisning av CD-toksin ved nukleinsyreamplifikasjonstester (NAAT), EIA eller GDH
  • Mild til moderat CDAD under innmeldingsepisoden (i henhold til Society of Hospital Epidemiologists of America (SHEA)/Infectious Disease Society of America (ISDA) kriterier)
  • Nåværende terapi med standardbehandlingsantibiotika for tilbakevendende CDAD (vancomycin, metronidazol, fidaxomicin)
  • BMI > 18,5 og < 40
  • Alder 18 år eller eldre
  • Enighet om å følge studieprotokollen
  • Informert samtykke innhentes
  • Kvinner som er i stand til å føde barn, må ha negativ graviditetstest ved screening
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke prevensjon (definert som orale eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, kirurgisk sterilisering eller en kombinasjon av kondom og sæddrepende middel) i løpet av studieperioden og i opptil 8 uker etter det første studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig CDAD under registreringsepisode (i henhold til SHEA/ISDA-kriterier) karakterisert som følger:

    • Historie om fem (5) eller flere tilbakefall av CDAD i løpet av de siste 12 månedene før potensiell studiepåmelding
    • Historie med fekal mikrobiomtransplantasjon eller annen mikrobiomrettet eksperimentell intervensjon for CDAD
    • Historie (noen gang) med CD-komplikerende inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), eller historie med tarmreseksjonskirurgi (annet enn ukomplisert appendektomi) eller historie med annen smittsom diaré eller diaré med ukjent etiologi siden den første episoden av CDAD
  • Klinisk immunkompromittert på grunn av primær immun- eller autoimmunmangel, som et resultat av kronisk sykdom, kreft eller medisiner som brukes til å behandle disse sykdommene
  • Starte en ny diett eller vekttap på 10 % innen to uker før datoen for studiestart
  • Registrert i en annen klinisk studie for terapi av CDAD eller påvirke ernæringsbehandling i løpet av studieperioden
  • Registrert eller har blitt registrert i en annen eksperimentell (IND) studie innen to uker før datoen for studiestart
  • Er gravid eller ammer
  • Historie med svelgevansker, inkludert dysfagi eller odynofagi for væsker eller faste stoffer
  • Bruk av probiotika (hvilken som helst formulering) innen to uker før datoen for studiestart

  • Ny, eller endring i forbruket av følgende reseptbelagte medisiner eller reseptfrie (OTC) medisiner innen to uker før datoen for studiestart:

    • Protonpumpehemmere (for eksempel: Prilosec®, Nexium®)
    • Histamin-2-reseptorantagonister (for eksempel: Zantac®, Pepcid®)
  • Forbruk av følgende reseptbelagte medisiner i løpet av den nåværende registreringsepisoden: • Bezlotuxamab/Zinplava®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
PBCLN-003, daglig i 3 delte orale doser i 7 dager, 2 stigende dose-kohorter
Legemiddel: PBCLN-003
Undersøkende stoff
Placebo komparator: Placebo
Placebo, daglig i 3 delte orale doser i 7 dager, 2 stigende dose-kohorter
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av uønskede hendelser i en doseeskaleringsstudie av PBCLN-003
Tidsramme: Opptil 8 uker
Sammenligning av rapportering av uønskede hendelser og graderingsresultater mellom grupper ved bruk av fysiske undersøkelser, sikkerhetsrelaterte blodprøver og urinanalyse, rapporter om uønskede hendelser og klagelogger for emnet.
Opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prolacta Bioscience

Etterforskere

  • Studieleder: David J Rechtman, MD, Vice President, Medical Affairs, Prolacta Bioscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-CT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile Diaré

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere