En undersøgelse af sikkerheden af PBCLN-003 efter antibiotikabehandling hos personer med C. Difficile-associeret diarré
13. oktober 2020 opdateret af: Prolacta Bioscience
Et fase 1 dobbeltblindt, randomiseret klinisk studie til evaluering af sikkerheden af humane mælkeoligosakkarider efter antibiotikabehandling hos forsøgspersoner med C. Difficile-associeret diarré
Denne fase I dobbeltblindede, randomiserede kliniske undersøgelse til evaluering af sikkerheden af human mælkeoligosaccharider (HMO) er designet til at vurdere sikkerheden og doseringsintervallet for PBCLN-003 hos voksne med Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD).
Inden for 3 dosis kohorte vil forsøgspersoner blive randomiseret i et 3:1 forhold til at modtage PBCLN-003 eller placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Infectious Disease Specialist
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldingsepisode af CDAD diagnosticeret baseret på > 3 løs afføring om dagen og påvisning af CD-toksin ved nukleinsyreamplifikationstest (NAAT), EIA eller GDH
- Mild til moderat CDAD under indskrivningsepisode (i henhold til Society of Hospital Epidemiologists of America (SHEA)/Infectious Disease Society of America (ISDA) kriterier)
- Nuværende behandling med standardbehandlingsantibiotika for tilbagevendende CDAD (vancomycin, metronidazol, fidaxomicin)
- BMI > 18,5 og < 40
- Alder 18 år eller ældre
- Aftale om at overholde undersøgelsesprotokollen
- Informeret samtykke indhentes
- Kvinder, der er i stand til at føde børn, skal have en negativ graviditetstest på screeningstidspunktet
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge prævention (defineret som orale eller injicerbare præventionsmidler, intrauterin udstyr, kirurgisk sterilisering eller en kombination af et kondom og sæddræbende middel) i løbet af undersøgelsesperioden og i op til 8 uger efter det første forsøgslægemiddel.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig CDAD under indskrivningsepisode (i henhold til SHEA/ISDA-kriterier) karakteriseret som følger:
- Historie om fem (5) eller flere gentagelser af CDAD inden for de seneste 12 måneder forud for potentiel studietilmelding
- Historie om fækal mikrobiomtransplantation eller anden mikrobiomstyret eksperimentel intervention for CDAD
- Historie (nogensinde) med CD-komplicerende inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa) eller historie med tarmresektionskirurgi (bortset fra ukompliceret blindtarmsoperation) eller historie med anden infektiøs diarré eller diarré af ukendt ætiologi siden den første episode af CDAD
- Klinisk immunkompromitteret på grund af enhver primær immun- eller autoimmunmangel som følge af kronisk sygdom, kræft eller medicin brugt til at behandle disse sygdomme
- Påbegynde en ny diæt eller vægttab på 10 % inden for to uger før datoen for studiestart
- Tilmeldt en anden klinisk undersøgelse til behandling af CDAD eller påvirker ernæringsstyring i løbet af undersøgelsesperioden
- Tilmeldt eller har været tilmeldt en anden eksperimentel (IND) undersøgelse inden for to uger før datoen for studiestart
- Er gravid eller ammer
- Historie med synkebesvær, herunder dysfagi eller odynofagi for væsker eller faste stoffer
- Brug af probiotika (en hvilken som helst formulering) inden for de to uger forud for datoen for studiestart
Nyt eller en ændring i forbruget af følgende receptpligtige lægemidler eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for to uger før datoen for studiestart:
- Protonpumpehæmmere (for eksempel: Prilosec®, Nexium®)
- Histamin-2-receptorantagonister (for eksempel: Zantac®, Pepcid®)
- Indtagelse af følgende receptpligtige medicin under den aktuelle tilmeldingsepisode: • Bezlotuxamab/Zinplava®
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
PBCLN-003, dagligt i 3 opdelte orale doser i 7 dage, 2 stigende dosis-kohorter
|
Undersøgelsesmiddel
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, dagligt i 3 opdelte orale doser i 7 dage, 2 stigende dosis kohorter
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af uønskede hændelser i et dosiseskaleringsstudie af PBCLN-003
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Sammenligning af rapportering af uønskede hændelser og bedømmelsesresultater mellem grupper ved hjælp af fysiske undersøgelser, sikkerhedsrelaterede blodprøver og urinanalyse, rapporter om uønskede hændelser og logfiler for emneklager.
|
Op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David J Rechtman, MD, Vice President, Medical Affairs, Prolacta Bioscience
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-CT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .