Badanie bezpieczeństwa PBCLN-003 po antybiotykoterapii u pacjentów z biegunką związaną z C.Difficile
13 października 2020 zaktualizowane przez: Prolacta Bioscience
Randomizowane badanie kliniczne I fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo oligosacharydów mleka kobiecego po antybiotykoterapii u pacjentów z biegunką związaną z C. Difficile-associated
To podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo oligosacharydów mleka ludzkiego (HMO) ma na celu ocenę bezpieczeństwa i zakresu dawkowania PBCLN-003 u dorosłych z biegunką związaną z Clostridium difficile (CDAD).
W ramach kohorty 3-dawkowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej PBCLN-003 lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Infectious Disease Specialist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Epizod rejestracyjny CDAD rozpoznany na podstawie > 3 luźnych stolców dziennie i wykrycia toksyny CD za pomocą testów amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT), EIA lub GDH
- Łagodna do umiarkowanej CDAD podczas epizodu rejestracji (zgodnie z kryteriami Society of Hospital Epidemiologists of America (SHEA)/Infectious Disease Society of America (ISDA))
- Aktualna terapia standardowymi antybiotykami w nawracającej CDAD (wankomycyna, metronidazol, fidaksomycyna)
- BMI > 18,5 i < 40
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zgoda na przestrzeganie protokołu badania
- Uzyskuje się świadomą zgodę
- Kobiety zdolne do rodzenia dzieci muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w czasie badania przesiewowego
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne (zdefiniowane jako doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, sterylizację chirurgiczną lub połączenie prezerwatywy i środka plemnikobójczego) w okresie badania i do 8 tygodni po pierwszym leku badanym.
Kryteria wyłączenia:
Ciężki CDAD podczas epizodu włączenia (zgodnie z kryteriami SHEA/ISDA) scharakteryzowany w następujący sposób:
- Historia pięciu (5) lub więcej nawrotów CDAD w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed potencjalnym włączeniem do badania
- Historia przeszczepu mikrobiomu kałowego lub innej eksperymentalnej interwencji ukierunkowanej na mikrobiom w przypadku CDAD
- Historia (kiedykolwiek) CD wikłająca chorobę zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub operacja resekcji jelita (inna niż niepowikłana appendektomia) lub inna biegunka zakaźna lub biegunka o nieznanej etiologii w wywiadzie od początkowego epizodu CDAD
- Klinicznie obniżona odporność z powodu jakiegokolwiek pierwotnego niedoboru odporności lub autoimmunologicznego, w wyniku choroby przewlekłej, raka lub leków stosowanych w leczeniu tych chorób
- Rozpoczęcie nowej diety lub zmniejszenie masy ciała o 10% w ciągu dwóch tygodni przed datą włączenia do badania
- Zarejestrowani do innego badania klinicznego dotyczącego leczenia CDAD lub wpływającego na zarządzanie odżywianiem w okresie badania
- Zapisał się lub został włączony do innego badania eksperymentalnego (IND) w ciągu dwóch tygodni przed datą włączenia do badania
- Jest w ciąży lub karmi piersią
- Historia trudności w połykaniu, w tym dysfagia lub odynofagia dla płynów lub ciał stałych
- Stosowanie jakichkolwiek probiotyków (dowolnej postaci) w ciągu dwóch tygodni przed datą włączenia do badania
Nowe lub zmiana w spożyciu następujących leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty w ciągu dwóch tygodni przed datą włączenia do badania:
- Inhibitory pompy protonowej (np. Prilosec®, Nexium®)
- Antagoniści receptora histaminy-2 (na przykład: Zantac®, Pepcid®)
- Przyjmowanie następujących leków na receptę podczas bieżącego epizodu rejestracji: • Bezlotuxamab/Zinplava®
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
PBCLN-003, codziennie w 3 podzielonych dawkach doustnych przez 7 dni, 2 kohorty dawek rosnących
|
Lek śledczy
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, codziennie w 3 podzielonych dawkach doustnych przez 7 dni, 2 kohorty dawek rosnących
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka zdarzeń niepożądanych w badaniu zwiększania dawki PBCLN-003
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Porównanie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych i wyników klasyfikacji między grupami za pomocą badań fizykalnych, badań krwi związanych z bezpieczeństwem i analizy moczu, zgłoszeń zdarzeń niepożądanych i dzienników skarg pacjentów.
|
Do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David J Rechtman, MD, Vice President, Medical Affairs, Prolacta Bioscience
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-CT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .