艰难梭菌相关性腹泻患者接受抗生素治疗后 PBCLN-003 的安全性研究

纳入标准：

• 根据每天 > 3 次稀便和通过核酸扩增试验 (NAAT)、EIA 或 GDH 检测 CD 毒素诊断的 CDAD 入组
• 入组期间轻度至中度 CDAD（根据美国医院流行病学家协会 (SHEA)/美国传染病协会 (ISDA) 标准）
• 目前使用标准抗生素治疗复发性 CDAD（万古霉素、甲硝唑、非达霉素）
• BMI > 18.5 且 < 40
• 年满 18 岁
• 同意遵守研究方案
• 获得知情同意
• 有生育能力的女性在筛查时妊娠试验必须呈阴性
• 有生育能力的女性受试者必须在研究期间和第一次研究药物后的 8 周内使用节育措施（定义为口服或注射避孕药、宫内节育器、手术绝育或避孕套和杀精子剂的组合）。

排除标准：

• 入学期间的严重 CDAD（根据 SHEA/ISDA 标准）具有以下特征：

  • 在潜在研究入组前的过去 12 个月内有五 (5) 次或更多 CDAD 复发史
  • 粪便微生物组移植或其他微生物组指导的 CDAD 实验干预史
  • CD 并发炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）的病史（曾经），或肠切除手术史（不包括简单的阑尾切除术）或自 CDAD 初始发作以来其他感染性腹泻或不明原因腹泻的病史
• 由于慢性病、癌症或用于治疗这些疾病的药物导致的任何原发性免疫或自身免疫缺陷导致临床免疫功能低下
• 在进入研究日期前两周内开始新的饮食或体重减轻 10%
• 在研究期间参加了另一项治疗 CDAD 或影响营养管理的临床研究
• 在研究进入日期前两周内注册或已经注册另一项实验 (IND) 研究
• 怀孕或哺乳
• 吞咽困难史，包括液体或固体吞咽困难或吞咽痛
• 在研究进入日期前两周内使用任何益生菌（任何制剂）

• 在研究开始日期前两周内使用以下处方药或非处方药 (OTC) 的新药或发生变化：

  • 质子泵抑制剂（例如：Prilosec®、Nexium®）
  • 组胺 2 受体拮抗剂（例如：Zantac®、Pepcid®）
• 在当前入组期间服用以下处方药： • Bezlotuxamab/Zinplava®