筋萎縮性側索硬化症におけるペランパネル単回漸増用量の経頭蓋磁気刺激バイオマーカー研究
2024年2月20日 更新者：Bjorn E. Oskarsson、Mayo Clinic
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) のバイオマーカーとして経頭蓋磁気刺激を使用できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
2 つの用量レベルでのペランパネルの単回投与後の経頭蓋磁気刺激 (TMS) による運動閾値 (MT) への影響を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 修正された El Escorial 基準による ALS 診断の可能性が高い、可能性が高い、または決定的な ALS 診断。
- 散発性または家族性ALS。
- 18～70歳。
- 信頼できる避妊法を使用することに同意する
- 無作為化は、ベースライン MT が確立された後に行われます。 MTを確立できない被験者は除外されます。
- -有害な行動イベントを喜んで報告する介護者。 -
除外基準:
- てんかんの病歴。
- -重大な検査室異常（ASTまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ>正常上限の3倍、または糸球体濾過率<60）
- 攻撃的な行動の歴史。
- 被験者は、各投与後2週間アルコールを控えることを望まない.
- 過去5年間の薬物乱用歴
- -精神医学的状態を含むその他の重度の病状で、研究者の意見ではリスクが増加する可能性があります。これには、腎不全や肝不全が含まれますが、これらに限定されません。
- -TMSの頭蓋骨欠損またはその他の身体的禁忌
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- スタディカプセルを経口摂取できない
女性のみ: 被験者は妊娠中 [生殖能力のある女性のみの陽性血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) テストによって確認される]、被験者は授乳中、または被験者は生殖能力があり、信頼できる使用に従うことに同意しない避妊。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低用量
ペランパネル 4mg PO x1
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経口錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの投与
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プラセボ（薬ではない）
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実験的：高用量
ペランパネル 8mg PO×1
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経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動閾値 (MT)
時間枠：投与後4時間で
|
ベースラインからの経頭蓋磁気刺激運動閾値の変化
|
投与後4時間で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bjorn E Oskarsson, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月4日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月2日
最初の投稿 (実際)
2019年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
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