Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perampanel Jedno vzestupná dávka transkraniální magnetická stimulace biomarkerová studie u amyotrofické laterální sklerózy

20. února 2024 aktualizováno: Bjorn E. Oskarsson, Mayo Clinic
Vyhodnotit, zda lze transkraniální magnetickou stimulaci použít jako biomarker u amyotrofické laterální sklerózy (ALS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měřit účinek na motorický práh (MT) transkraniální magnetickou stimulací (TMS) po jedné dávce perampanelu ve dvou úrovních dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pravděpodobná laboratorně podporovaná, pravděpodobná nebo definitivní diagnóza ALS podle revidovaných kritérií El Escorial.
  2. Sporadická nebo familiární ALS.
  3. Věk 18-70 let.
  4. Souhlaste s používáním spolehlivé antikoncepce
  5. Randomizace nastane po stanovení základní MT; jakýkoli subjekt, u kterého nelze stanovit MT, bude vyloučen.
  6. Pečovatel ochotný hlásit nežádoucí příhody chování. -

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza epilepsie.
  2. Významná laboratorní abnormalita (AST nebo alaninaminotransferáza >3x horní hranice normy nebo rychlost glomerulární filtrace <60)
  3. Historie agresivního chování.
  4. Subjekt neochotný zdržet se alkoholu po dobu 2 týdnů po každé dávce.
  5. Historie zneužívání drog v posledních 5 letech
  6. Jiné závažné zdravotní stavy, včetně psychiatrických stavů, které by podle názoru zkoušejícího způsobily zvýšené riziko, včetně, ale bez omezení, selhání ledvin a selhání jater.
  7. Defekt lebky nebo jiná fyzická kontraindikace TMS
  8. Kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor
  9. Neschopnost užít studijní kapsli ústy

Pouze ženy: Subjekt je těhotný [potvrzeno pozitivním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru pouze u žen s reprodukčním potenciálem (FRP)], subjekt kojí nebo subjekt má reprodukční potenciál a nesouhlasí s používáním spolehlivých antikoncepce.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
Perampanel 4 mg PO x1
Lék: Perampanel
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Fycompa
Komparátor placeba: Placebo
Příjem placeba
Jiný: Placebo
Placebo (ne lék)
Experimentální: Vysoká dávka
Perampanel 8 mg PO x1
Lék: Perampanel
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Fycompa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh motoru (MT)
Časové okno: 4 hodiny po dávce
Změna prahu transkraniální magnetické stimulace oproti výchozí hodnotě
4 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bjorn E Oskarsson, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-002396

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit