Perampanel enkelt stigende dosis transkraniel magnetisk stimulation biomarkørundersøgelse i amyotrofisk lateral sklerose
20. februar 2024 opdateret af: Bjorn E. Oskarsson, Mayo Clinic
For at evaluere, om transkraniel magnetisk stimulering kan bruges som en biomarkør ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At måle effekten på motortærskel (MT) ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS) efter en enkelt dosis perampanel ved to dosisniveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En sandsynlig laboratorieunderstøttet, sandsynlig eller endelig ALS-diagnose efter reviderede El Escorial-kriterier.
- Sporadisk eller familiær ALS.
- Alder 18-70.
- Accepter at bruge pålidelig prævention
- Randomisering vil ske efter en baseline MT er blevet etableret; ethvert emne, hvor en MT ikke kan etableres, vil blive udelukket.
- Pårørende villig til at rapportere uønskede adfærdshændelser. -
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsis historie.
- Signifikant laboratorieabnormitet (AST eller alaninaminotransferase >3x øvre grænse for normal, eller glomerulær filtrationshastighed <60)
- Historie om aggressiv adfærd.
- Forsøgspersonen er uvillig til at afholde sig fra alkohol i 2 uger efter hver dosering.
- Historie om stofmisbrug i de sidste 5 år
- Andre alvorlige medicinske tilstande, herunder psykiatriske tilstande, som ville medføre en øget risiko efter investigators opfattelse, herunder, men ikke begrænset til, nyresvigt og leversvigt.
- Kraniedefekt eller anden fysisk kontraindikation for TMS
- Pacemaker eller implanteret defibrillator
- Manglende evne til at tage studiekapsel gennem munden
Kun kvinder: Forsøgspersonen er gravid [som bekræftet af en positiv serumtest for humant choriongonadotropin (hCG) kun for kvinder med reproduktionspotentiale (FRP)], forsøgspersonen ammer, eller forsøgspersonen har reproduktionspotentiale og accepterer ikke at følge brugen af pålidelige svangerskabsforebyggelse.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav dosis
Perampanel 4mg PO x1
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Modtager placebo
|
Placebo (ikke lægemiddel)
|
|
Eksperimentel: Høj dosis
Perampanel 8 mg PO x1
|
Oral tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motortærskel (MT)
Tidsramme: 4 timer efter dosis
|
Transkraniel Magnetisk stimulationsmotorisk tærskelændring fra baseline
|
4 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bjorn E Oskarsson, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-002396
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .