근위축성 측삭 경화증에서 Perampanel Single Ascending Dose 경두개 자기 자극 바이오마커 연구
2024년 2월 20일 업데이트: Bjorn E. Oskarsson, Mayo Clinic
경두개 자기 자극이 근위축성 측삭 경화증(ALS)의 바이오마커로 사용될 수 있는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
두 가지 용량 수준에서 perampanel의 단일 용량 후 경두개 자기 자극(TMS)에 의한 운동 역치(MT)에 대한 효과를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수정된 El Escorial 기준에 의해 가능한 실험실 지원, 개연성 또는 최종 ALS 진단.
- 산발성 또는 가족성 ALS.
- 18-70세.
- 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의
- 무작위 배정은 기준선 MT가 설정된 후에 발생합니다. MT를 설정할 수 없는 대상은 제외됩니다.
- 불리한 행동 사건을 기꺼이 보고하는 간병인. -
제외 기준:
- 간질의 역사.
- 유의한 검사실 이상(AST 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한의 3배 또는 사구체 여과율 < 60)
- 공격적인 행동의 역사.
- 피험자는 각 투약 후 2주 동안 술을 마시지 않으려고 합니다.
- 지난 5년 동안 약물 남용의 역사
- 신부전 및 간부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자의 의견에 따라 증가된 위험을 야기할 수 있는 정신과적 상태를 포함하는 기타 심각한 의학적 상태.
- TMS에 대한 두개골 결함 또는 기타 신체적 금기
- 심박조율기 또는 이식형 제세동기
- 입으로 연구 캡슐을 복용할 수 없음
여성만 해당: 피험자가 임신 중[가임 여성(FRP)에 대해서만 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 확인됨], 피험자가 모유 수유 중이거나 피험자가 가임이며 신뢰할 수 있는 방법을 사용하는 데 동의하지 않음 피임.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저용량
페람판넬 4mg PO x1
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구강 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 받기
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위약(약물이 아님)
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실험적: 고용량
Perampanel 8 mg PO x1
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모터 임계값(MT)
기간: 투여 후 4시간에
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기준선에서 경두개 자기 자극 운동 역치 변화
|
투여 후 4시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bjorn E Oskarsson, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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