Studio sui biomarcatori di stimolazione magnetica transcranica a dose singola ascendente di Perampanel nella sclerosi laterale amiotrofica
20 febbraio 2024 aggiornato da: Bjorn E. Oskarsson, Mayo Clinic
Valutare se la stimolazione magnetica transcranica può essere utilizzata come biomarcatore nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per misurare l'effetto sulla soglia motoria (MT) mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) dopo una singola dose di perampanel a due livelli di dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una probabile diagnosi di SLA supportata dal laboratorio, probabile o definitiva dai criteri El Escorial rivisti.
- SLA sporadica o familiare.
- Età 18-70.
- Accetta di usare una contraccezione affidabile
- La randomizzazione avverrà dopo che è stato stabilito un MT di riferimento; saranno esclusi i soggetti nei quali non può essere stabilita una MT.
- Caregiver disposto a segnalare eventi comportamentali avversi. -
Criteri di esclusione:
- Storia dell'epilessia.
- Anomalie di laboratorio significative (AST o alanina aminotransferasi >3 volte il limite superiore della norma o velocità di filtrazione glomerulare <60)
- Storia di comportamento aggressivo.
- Soggetto non disposto ad astenersi dall'alcol per 2 settimane dopo ogni somministrazione.
- Storia di abuso di droghe negli ultimi 5 anni
- Altre gravi condizioni mediche, incluse condizioni psichiatriche, che secondo il parere dello sperimentatore causerebbero un aumento del rischio, incluse ma non limitate a insufficienza renale e insufficienza epatica.
- Difetto del cranio o altra controindicazione fisica per TMS
- Pacemaker o defibrillatore impiantato
- Incapacità di assumere la capsula dello studio per via orale
Solo donne: il soggetto è in stato di gravidanza [come confermato da un test positivo della gonadotropina corionica umana (hCG) sierica solo per le donne con potenziale riproduttivo (FRP)], il soggetto sta allattando o il soggetto ha un potenziale riproduttivo e non accetta di seguire l'uso di contraccezione.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Basso dosaggio
Perampanel 4mg PO x1
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Compressa orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Ricevere placebo
|
Placebo (non droga)
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|
Sperimentale: Dose elevata
Perampanel 8 mg PO x1
|
Compressa orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soglia motore (MT)
Lasso di tempo: a 4 ore dopo la dose
|
Modifica della soglia motoria della stimolazione magnetica transcranica rispetto al basale
|
a 4 ore dopo la dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bjorn E Oskarsson, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-002396
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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