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Estudio de biomarcadores de estimulación magnética transcraneal de dosis única ascendente de Perampanel en esclerosis lateral amiotrófica

20 de febrero de 2024 actualizado por: Bjorn E. Oskarsson, Mayo Clinic
Evaluar si la estimulación magnética transcraneal se puede utilizar como biomarcador en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Medir el efecto sobre el umbral motor (MT) por estimulación magnética transcraneal (TMS) después de una dosis única de perampanel en dos niveles de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico probable o definitivo de ELA respaldado por laboratorio según los criterios revisados ​​de El Escorial.
  2. ELA esporádica o familiar.
  3. Edades de 18-70.
  4. Aceptar usar métodos anticonceptivos confiables
  5. La aleatorización ocurrirá después de que se haya establecido un MT de referencia; se excluirá cualquier sujeto en el que no se pueda establecer un TM.
  6. Cuidador dispuesto a informar eventos conductuales adversos. -

Criterio de exclusión:

  1. Historia de la epilepsia.
  2. Anomalía significativa de laboratorio (AST o alanina aminotransferasa >3 veces el límite superior de lo normal, o tasa de filtración glomerular <60)
  3. Antecedentes de comportamiento agresivo.
  4. Sujeto que no desea abstenerse de beber alcohol durante 2 semanas después de cada dosis.
  5. Historial de abuso de drogas en los últimos 5 años
  6. Otras afecciones médicas graves, incluidas las afecciones psiquiátricas, que según la opinión del investigador causarían un mayor riesgo, incluidas, entre otras, insuficiencia renal e insuficiencia hepática.
  7. Defecto del cráneo u otra contraindicación física para TMS
  8. Marcapasos o desfibrilador implantado
  9. Incapacidad para tomar la cápsula del estudio por vía oral.

Solo mujeres: la sujeto está embarazada [según lo confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero positiva solo para mujeres con potencial reproductivo (FRP)], la sujeto está amamantando o la sujeto tiene potencial reproductivo y no acepta seguir el uso de métodos confiables. anticoncepción.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja
Perampanel 4mg VO x1
Tableta oral
Otros nombres:
  • Fycompa
Comparador de placebos: Placebo
Recibir placebo
Placebo (no fármaco)
Experimental: Alta dosis
Perampanel 8 mg VO x1
Tableta oral
Otros nombres:
  • Fycompa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral motor (MT)
Periodo de tiempo: a las 4 horas después de la dosis
Cambio del umbral motor de estimulación magnética transcraneal desde el inicio
a las 4 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bjorn E Oskarsson, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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