- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03793868
Estudio de biomarcadores de estimulación magnética transcraneal de dosis única ascendente de Perampanel en esclerosis lateral amiotrófica
20 de febrero de 2024 actualizado por: Bjorn E. Oskarsson, Mayo Clinic
Evaluar si la estimulación magnética transcraneal se puede utilizar como biomarcador en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medir el efecto sobre el umbral motor (MT) por estimulación magnética transcraneal (TMS) después de una dosis única de perampanel en dos niveles de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico probable o definitivo de ELA respaldado por laboratorio según los criterios revisados de El Escorial.
- ELA esporádica o familiar.
- Edades de 18-70.
- Aceptar usar métodos anticonceptivos confiables
- La aleatorización ocurrirá después de que se haya establecido un MT de referencia; se excluirá cualquier sujeto en el que no se pueda establecer un TM.
- Cuidador dispuesto a informar eventos conductuales adversos. -
Criterio de exclusión:
- Historia de la epilepsia.
- Anomalía significativa de laboratorio (AST o alanina aminotransferasa >3 veces el límite superior de lo normal, o tasa de filtración glomerular <60)
- Antecedentes de comportamiento agresivo.
- Sujeto que no desea abstenerse de beber alcohol durante 2 semanas después de cada dosis.
- Historial de abuso de drogas en los últimos 5 años
- Otras afecciones médicas graves, incluidas las afecciones psiquiátricas, que según la opinión del investigador causarían un mayor riesgo, incluidas, entre otras, insuficiencia renal e insuficiencia hepática.
- Defecto del cráneo u otra contraindicación física para TMS
- Marcapasos o desfibrilador implantado
- Incapacidad para tomar la cápsula del estudio por vía oral.
Solo mujeres: la sujeto está embarazada [según lo confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero positiva solo para mujeres con potencial reproductivo (FRP)], la sujeto está amamantando o la sujeto tiene potencial reproductivo y no acepta seguir el uso de métodos confiables. anticoncepción.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dosis baja
Perampanel 4mg VO x1
|
Tableta oral
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Recibir placebo
|
Placebo (no fármaco)
|
Experimental: Alta dosis
Perampanel 8 mg VO x1
|
Tableta oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Umbral motor (MT)
Periodo de tiempo: a las 4 horas después de la dosis
|
Cambio del umbral motor de estimulación magnética transcraneal desde el inicio
|
a las 4 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bjorn E Oskarsson, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- 17-002396
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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