Perampaneelin yhden nousevan annoksen transkraniaalinen magneettistimulaatiobiomarkkeritutkimus amyotrofisessa lateraaliskleroosissa
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Bjorn E. Oskarsson, Mayo Clinic
Sen arvioimiseksi, voidaanko transkraniaalista magneettista stimulaatiota käyttää biomarkkerina amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mittaamaan vaikutusta motoriseen kynnykseen (MT) transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) yhden perampaneeliannoksen jälkeen kahdella annostasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköinen laboratorion tukema, todennäköinen tai lopullinen ALS-diagnoosi tarkistetuilla El Escorial-kriteereillä.
- Satunnainen tai familiaalinen ALS.
- Ikäraja 18-70.
- Suostu käyttämään luotettavaa ehkäisyä
- Satunnaistaminen tapahtuu sen jälkeen, kun lähtötason MT on määritetty; Kaikki aiheet, joille MT:tä ei voida vahvistaa, suljetaan pois.
- Omaishoitaja, joka on valmis raportoimaan haitallisista käyttäytymistapahtumista. -
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsian historia.
- Merkittävät laboratorioarvot (AST tai alaniiniaminotransferaasi > 3x normaalin yläraja tai glomerulusten suodatusnopeus <60)
- Aggressiivisen käytöksen historia.
- Potilas, joka ei halua pidättäytyä alkoholista 2 viikon ajan jokaisen annoksen jälkeen.
- Huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Muut vakavat sairaudet, mukaan lukien psykiatriset tilat, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä riskiä, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta ja maksan vajaatoiminta.
- Kallovaurio tai muu fyysinen vasta-aihe TMS:lle
- Tahdistin tai istutettu defibrillaattori
- Kyvyttömyys ottaa tutkimuskapselia suun kautta
Vain naiset: Koehenkilö on raskaana [positiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testi vahvistaa vain lisääntymiskykyisillä naisilla (FRP)], koehenkilö imettää tai koehenkilö on lisääntymiskykyinen eikä suostu seuraamaan luotettavan ehkäisy.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Perampaneeli 4mg PO x1
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkettä saava
|
Plasebo (ei huume)
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Perampaneeli 8 mg PO x 1
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin kynnys (MT)
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Transkraniaalinen magneettistimulaation motorisen kynnyksen muutos lähtötasosta
|
4 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bjorn E Oskarsson, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-002396
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .