Estudo de Biomarcador de Estimulação Magnética Transcraniana de Dose Única Ascendente de Perampanel na Esclerose Lateral Amiotrófica
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bjorn E. Oskarsson, Mayo Clinic
Avaliar se a estimulação magnética transcraniana pode ser utilizada como biomarcador na esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para medir o efeito no limiar motor (MT) por estimulação magnética transcraniana (TMS) após uma dose única de perampanel em dois níveis de dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico provável de ELA com suporte laboratorial provável ou definitivo pelos critérios revisados do El Escorial.
- ELA esporádica ou familiar.
- Idade de 18 a 70 anos.
- Concordar em usar métodos contraceptivos confiáveis
- A randomização ocorrerá após o estabelecimento de uma linha de base MT; qualquer sujeito em que um MT não pode ser estabelecido será excluído.
- Cuidador disposto a relatar eventos comportamentais adversos. -
Critério de exclusão:
- História da epilepsia.
- Anormalidade laboratorial significativa (AST ou alanina aminotransferase >3x limite superior do normal ou taxa de filtração glomerular <60)
- Histórico de comportamento agressivo.
- Indivíduo não disposto a se abster de álcool por 2 semanas após cada dosagem.
- História de abuso de drogas nos últimos 5 anos
- Outras condições médicas graves, incluindo condições psiquiátricas, que causariam um risco aumentado na opinião do investigador, incluindo, entre outros, insuficiência renal e insuficiência hepática.
- Defeito craniano ou outra contra-indicação física para TMS
- Marcapasso ou desfibrilador implantado
- Incapacidade de tomar a cápsula do estudo por via oral
Somente mulheres: a participante está grávida [conforme confirmado por um teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico positivo apenas para mulheres com potencial reprodutivo (FRP)], a participante está amamentando ou tem potencial reprodutivo e não concorda em seguir o uso de métodos confiáveis contracepção.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose baixa
Perampanel 4mg PO x1
|
Comprimido oral
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Recebendo placebo
|
Placebo (não droga)
|
|
Experimental: Dose alta
Perampanel 8 mg PO x1
|
Comprimido oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiar do motor (MT)
Prazo: 4 horas após a dose
|
Alteração do limiar motor da estimulação magnética transcraniana a partir da linha de base
|
4 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bjorn E Oskarsson, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-002396
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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