Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna perampanelu z pojedynczą dawką rosnącą Badanie biomarkerów w stwardnieniu zanikowym bocznym

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bjorn E. Oskarsson, Mayo Clinic
Aby ocenić, czy przezczaszkowa stymulacja magnetyczna może być stosowana jako biomarker w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zmierzyć wpływ na próg motoryczny (MT) przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) po pojedynczej dawce perampanelu w dwóch poziomach dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Prawdopodobna laboratoryjna, prawdopodobna lub ostateczna diagnoza ALS według zmienionych kryteriów El Escorial.
  2. Sporadyczne lub rodzinne ALS.
  3. Wiek 18-70 lat.
  4. Zgódź się na stosowanie niezawodnej antykoncepcji
  5. Randomizacja nastąpi po ustaleniu wyjściowej MT; każdy podmiot, w którym nie można ustalić MT, zostanie wykluczony.
  6. Opiekun chętny do zgłaszania niepożądanych zdarzeń behawioralnych. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia epilepsji.
  2. Znacząca nieprawidłowość laboratoryjna (AspAT lub aminotransferaza alaninowa >3x górna granica normy lub współczynnik przesączania kłębuszkowego <60)
  3. Historia zachowań agresywnych.
  4. Pacjent nie chce powstrzymać się od alkoholu przez 2 tygodnie po każdym zażyciu.
  5. Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  6. Inne ciężkie stany medyczne, w tym stany psychiczne, które w opinii badacza mogą powodować zwiększone ryzyko, w tym między innymi niewydolność nerek i niewydolność wątroby.
  7. Wada czaszki lub inne fizyczne przeciwwskazanie do TMS
  8. Rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator
  9. Niemożność przyjęcia badanej kapsułki doustnie

Tylko kobiety: pacjentka jest w ciąży [potwierdzona dodatnim wynikiem testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy wyłącznie u kobiet z potencjałem rozrodczym (FRP)], pacjentka karmi piersią lub ma potencjał rozrodczy i nie zgadza się na stosowanie wiarygodnych zapobieganie ciąży.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Perampanel 4mg PO x1
Lek: Perampanel
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Fycompa
Komparator placebo: Placebo
Otrzymywanie placebo
Inny: Placebo
Placebo (nie lek)
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Perampanel 8 mg PO x1
Lek: Perampanel
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Fycompa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg motoryczny (MT)
Ramy czasowe: w 4 godziny po podaniu
Zmiana progu motorycznego przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w porównaniu z wartością wyjściową
w 4 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Bjorn E Oskarsson, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-002396

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj