CKD-391 と D086 および D337 の同時投与の薬物動態および安全性を比較する
2019年1月4日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な成人ボランティアを対象にCKD-391とD086およびD337の同時投与の薬物動態と安全性を比較する第I相臨床試験
CKD-391錠とD337、D337配合剤の薬物動態特性と安全性を比較
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19歳以上45歳以下の健康な成人男性
- 50kg以上、BMI18.0～29.0 kg/m2
- 身体検査および健康診断により健康状態が良好であると判断された被験者。 先天性疾患や慢性疾患がなく、健康診断で異常所見がないこと。
- 異常ではない、または臨床的に重要ではない検査値。
- 治験責任医師による説明後、十分な理解を得て同意書に署名した被験者。
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患の病歴や存在がないこと。
- 治験薬に対して副作用を示した被験者
- ガラクトース不耐症、ラップ乳糖欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良における遺伝的問題。
- ミオパチーの歴史
- 少なくとも1つ下回る異常検査値を持つ被験者 1) ASTまたはALTが正常上限の2倍を超える 2) 総ビリルビンが正常上限の2倍を超える 3) CKが正常上限の2倍を超える 4) 推定糸球体濾過量<60mL /分/1.73m2
- 週に21ユニット（1ユニット= 10g = 12.5mLの純アルコール）を超える飲酒、または臨床試験中に飲酒をやめられない
- 1日10本以上タバコを吸う、またはタバコをやめられない
- 過去に90日以内に他の臨床試験に参加した被験者
- 60日以内に全血を献血した者、30日以内に成分血を献血した者、または30日以内に輸血を受けた者
- 14日以内に処方薬や漢方薬を服用、または10日以内に薬局の薬を服用した者。
- 薬物代謝を誘発または阻害する薬物の服用
- 薬物乱用の歴史
- 14日以内に処方薬や漢方薬を服用、または7日以内に薬局の薬を服用した者。
- 避妊に同意しない
- 臨床試験に参加することが不可能な状態にある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A (R+T+R+T)
期間1：R 期間2：T 期間3：R 期間4：T
|
CKD-391 40/10mg
他の名前：
D086 と D337 の同時投与
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：B (T+R+T+R)
期間1：T 期間2：R 期間3：T 期間4：R
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CKD-391 40/10mg
他の名前：
D086 と D337 の同時投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：0~72時間
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Cmax を比較する実験アームの薬物動態学的同等性を評価するため
|
0~72時間
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AUCt
時間枠：0~72時間
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AUCtを比較する実験群の薬物動態学的同等性を評価するため
|
0~72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月5日
一次修了 (実際)
2018年10月23日
研究の完了 (実際)
2018年11月13日
試験登録日
最初に提出
2018年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月2日
最初の投稿 (実際)
2019年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月4日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。