Vertaa CKD-391:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta D086:n ja D337:n yhteiskäytön kanssa
perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa verrataan CKD-391:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta D086:n ja D337:n yhteisantoon terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Vertaa CKD-391-tabletin ja D337, D337-yhdistelmän farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta
- Inha University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-45-vuotiaat terveellä aikuisella miehellä
- Yli 50 kg, BMI 18,0-29,0 kg/m2
- Koehenkilöt ovat fyysisten ja lääkärintarkastusten perusteella terveitä. Ei synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia eikä lääkärintarkastuksissa todettuja poikkeavia oireita.
- Ei poikkeavia tai ei kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen hyvin ymmärtäen tutkijoiden selityksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei historiaa tai kliinisesti merkittäviä sairauksia.
- Koehenkilöt, jotka osoittavat haittavaikutuksia tutkimustuotteeseen
- Geneettiset ongelmat galaktoosi-intoleranssissa, Lapp-laktoosin puutteessa tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriössä.
- Myopatian historia
- Koehenkilöt, joilla poikkeavat laboratorioarvot vähintään yksi alle 1) AST tai ALT > 2 kertaa normaalin yläraja 2) kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja 3) CK > 2 kertaa normaalin yläraja 4) Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 60 ml /min/1,73m2
- Juo yli 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 10 g = 12,5 ml puhdasta alkoholia) tai ei pysty lopettamaan juomista kliinisten tutkimusten aikana
- Polta yli 10 savuketta päivässä tai et pysty lopettamaan tupakointia
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivän sisällä
- Koehenkilöt, jotka luovuttivat kokoverta 60 päivän sisällä tai komponenttiveren 30 päivän sisällä tai saivat verensiirron 30 päivän sisällä
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä tai itämaisia lääkkeitä 14 päivän sisällä tai apteekkilääkkeitä 10 päivän sisällä.
- Lääkkeiden aineenvaihduntaa indusoivien tai estävien lääkkeiden ottaminen
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä tai itämaisia lääkkeitä 14 päivän sisällä tai apteekkilääkkeitä 7 päivän sisällä.
- Eri mieltä ehkäisystä
- Kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt, jotka eivät ole missään olosuhteissa mahdottomia osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A (R+T+R+T)
Jakso 1: R Jakso 2: T Jakso 3: R Jakso 4: T
|
CKD-391 40/10 mg
Muut nimet:
D086 ja D337 yhteiskäyttö
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B (T+R+T+R)
Jakso 1 : T Jakso 2 : R Jakso 3 : T Jakso 4 : R
|
CKD-391 40/10 mg
Muut nimet:
D086 ja D337 yhteiskäyttö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Arvioida kokeellisen haaran farmakokineettinen vastaavuus vertaamalla Cmax-arvoa
|
0-72 tuntia
|
|
AUCt
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Arvioida kokeellisen haaran farmakokineettinen vastaavuus vertaamalla AUCt:tä
|
0-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 152BE17006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .