- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03793985
Compare la farmacocinética y la seguridad de CKD-391 con la administración conjunta de D086 y D337
4 de enero de 2019 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Ensayo clínico de fase I para comparar la farmacocinética y la seguridad de CKD-391 con la administración conjunta de D086 y D337 en voluntarios adultos sanos
Compare las características farmacocinéticas y la seguridad entre la tableta CKD-391 y la combinación D337, D337
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 19 y 45 años en adulto masculino sano
- Más de 50 kg, IMC entre 18,0-29,0 kg/m2
- Sujetos en buen estado de salud según lo determinado por exámenes físicos y exámenes médicos. Sin enfermedades congénitas o crónicas y sin signos anormales determinados por exámenes médicos.
- Valores de laboratorio no anormales o no clínicamente significativos.
- Sujetos que firmaron un formulario de consentimiento informado con buena comprensión después de las explicaciones de los investigadores.
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes ni presencia de enfermedades clínicamente significativas.
- Sujetos que muestran una reacción adversa al producto en investigación
- Problemas genéticos en la intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lactosa de Lapp o la malabsorción de glucosa o galactosa.
- Historia de la miopatía
- Sujetos con valores de laboratorio anormales al menos uno por debajo de 1) AST o ALT> 2 veces el límite superior normal 2) Bilirrubina total> 2 veces el límite superior normal 3) CK> 2 veces el límite superior normal 4) Tasa de filtración glomerular estimada <60 ml /min/1,73m2
- Beba más de 21 unidades por semana (1 unidad = 10 g = 12,5 ml de alcohol puro) o no pueda dejar de beber durante los ensayos clínicos
- Fuma más de 10 cigarrillos al día o no puede dejar de fumar
- Sujetos que participaron previamente en otros ensayos clínicos dentro de los 90 días
- Sujetos que donaron sangre total dentro de los 60 días o donaron sangre componente dentro de los 30 días o recibieron una transfusión de sangre dentro de los 30 días
- Sujetos que tomaron algún medicamento recetado o medicina oriental dentro de los 14 días, o tomaron cualquier medicamento de farmacia dentro de los 10 días.
- Tomar medicamentos que inducen o bloquean el metabolismo de los medicamentos.
- Historial de abuso de drogas
- Sujetos que tomaron cualquier medicamento recetado o medicina oriental dentro de los 14 días, o tomaron cualquier medicamento de farmacia dentro de los 7 días.
- No estoy de acuerdo con la anticoncepción
- Sujetos que se encuentran en cualquier condición imposible de participar en los ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A (R+T+R+T)
Periodo 1 : R Periodo 2 : T Periodo 3 : R Periodo 4 : T
|
CKD-391 40/10mg
Otros nombres:
Coadministración de D086 y D337
Otros nombres:
|
Comparador activo: B (T+R+T+R)
Periodo 1 : T Periodo 2 : R Periodo 3 : T Periodo 4 : R
|
CKD-391 40/10mg
Otros nombres:
Coadministración de D086 y D337
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmáx
Periodo de tiempo: 0~72 horas
|
Evaluar la equivalencia farmacocinética del brazo experimental comparando Cmax
|
0~72 horas
|
ABCt
Periodo de tiempo: 0~72 horas
|
Evaluar la equivalencia farmacocinética del brazo experimental comparando AUCt
|
0~72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 152BE17006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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