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Compare la farmacocinética y la seguridad de CKD-391 con la administración conjunta de D086 y D337

4 de enero de 2019 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ensayo clínico de fase I para comparar la farmacocinética y la seguridad de CKD-391 con la administración conjunta de D086 y D337 en voluntarios adultos sanos

Compare las características farmacocinéticas y la seguridad entre la tableta CKD-391 y la combinación D337, D337

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 19 y 45 años en adulto masculino sano
  2. Más de 50 kg, IMC entre 18,0-29,0 kg/m2
  3. Sujetos en buen estado de salud según lo determinado por exámenes físicos y exámenes médicos. Sin enfermedades congénitas o crónicas y sin signos anormales determinados por exámenes médicos.
  4. Valores de laboratorio no anormales o no clínicamente significativos.
  5. Sujetos que firmaron un formulario de consentimiento informado con buena comprensión después de las explicaciones de los investigadores.

Criterio de exclusión:

  1. Sin antecedentes ni presencia de enfermedades clínicamente significativas.
  2. Sujetos que muestran una reacción adversa al producto en investigación
  3. Problemas genéticos en la intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lactosa de Lapp o la malabsorción de glucosa o galactosa.
  4. Historia de la miopatía
  5. Sujetos con valores de laboratorio anormales al menos uno por debajo de 1) AST o ALT> 2 veces el límite superior normal 2) Bilirrubina total> 2 veces el límite superior normal 3) CK> 2 veces el límite superior normal 4) Tasa de filtración glomerular estimada <60 ml /min/1,73m2
  6. Beba más de 21 unidades por semana (1 unidad = 10 g = 12,5 ml de alcohol puro) o no pueda dejar de beber durante los ensayos clínicos
  7. Fuma más de 10 cigarrillos al día o no puede dejar de fumar
  8. Sujetos que participaron previamente en otros ensayos clínicos dentro de los 90 días
  9. Sujetos que donaron sangre total dentro de los 60 días o donaron sangre componente dentro de los 30 días o recibieron una transfusión de sangre dentro de los 30 días
  10. Sujetos que tomaron algún medicamento recetado o medicina oriental dentro de los 14 días, o tomaron cualquier medicamento de farmacia dentro de los 10 días.
  11. Tomar medicamentos que inducen o bloquean el metabolismo de los medicamentos.
  12. Historial de abuso de drogas
  13. Sujetos que tomaron cualquier medicamento recetado o medicina oriental dentro de los 14 días, o tomaron cualquier medicamento de farmacia dentro de los 7 días.
  14. No estoy de acuerdo con la anticoncepción
  15. Sujetos que se encuentran en cualquier condición imposible de participar en los ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A (R+T+R+T)
Periodo 1 : R Periodo 2 : T Periodo 3 : R Periodo 4 : T
CKD-391 40/10mg
Otros nombres:
  • Medicamento de prueba
Coadministración de D086 y D337
Otros nombres:
  • Medicamento de referencia
Comparador activo: B (T+R+T+R)
Periodo 1 : T Periodo 2 : R Periodo 3 : T Periodo 4 : R
CKD-391 40/10mg
Otros nombres:
  • Medicamento de prueba
Coadministración de D086 y D337
Otros nombres:
  • Medicamento de referencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: 0~72 horas
Evaluar la equivalencia farmacocinética del brazo experimental comparando Cmax
0~72 horas
ABCt
Periodo de tiempo: 0~72 horas
Evaluar la equivalencia farmacocinética del brazo experimental comparando AUCt
0~72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 152BE17006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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