Porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa CKD-391 z równoczesnym podawaniem D086 i D337
4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Badanie kliniczne fazy I w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa CKD-391 z jednoczesnym podawaniem D086 i D337 zdrowym dorosłym ochotnikom
Porównanie właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa między tabletką CKD-391 a kombinacją D337, D337
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Republika Korei
- Inha University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 19 do 45 lat u zdrowego dorosłego mężczyzny
- Powyżej 50 kg, BMI między 18,0-29,0 kg/m2
- Osoby w dobrym stanie zdrowia, jak określono na podstawie badań fizykalnych i lekarskich. Brak wrodzonych lub przewlekłych chorób i żadnych nieprawidłowych objawów stwierdzonych badaniami lekarskimi.
- Nie nieprawidłowe lub nieistotne klinicznie wartości laboratoryjne.
- Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody z dobrym zrozumieniem po wyjaśnieniach badaczy.
Kryteria wyłączenia:
- Brak historii lub obecności klinicznie istotnych chorób.
- Osoby wykazujące niepożądaną reakcję na badany produkt
- Problemy genetyczne w nietolerancji galaktozy, niedoborze laktozy typu Lapp lub zespole złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Historia miopatii
- Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi co najmniej o jeden poniżej 1) AspAT lub ALT>2-krotność górnej granicy normy 2) Całkowita bilirubina>2-krotność górnej granicy normy 3) CK>2-krotność górnej granicy normy 4) Szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <60 ml /min/1,73m2
- Pij ponad 21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 10 g = 12,5 ml czystego alkoholu) lub nie możesz przestać pić podczas badań klinicznych
- Pal ponad 10 papierosów dziennie lub nie możesz rzucić palenia
- Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni
- Pacjenci, którzy oddali krew pełną w ciągu 60 dni lub oddali krew składową w ciągu 30 dni lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 30 dni
- Osoby, które w ciągu 14 dni przyjmowały jakiekolwiek leki przepisane na receptę lub leki orientalne lub przyjmowały leki apteczne w ciągu 10 dni.
- Przyjmowanie leków, które indukują lub blokują metabolizm leków
- Historia nadużywania narkotyków
- Osoby, które w ciągu 14 dni przyjmowały jakiekolwiek leki przepisane na receptę lub leki orientalne lub przyjmowały leki apteczne w ciągu 7 dni.
- Nie zgadzam się na antykoncepcję
- Osoby, które pod żadnym pozorem nie mogą uczestniczyć w badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A (R+T+R+T)
Okres 1 : R Okres 2 : T Okres 3 : R Okres 4 : T
|
CKD-391 40/10mg
Inne nazwy:
Jednoczesne podawanie D086 i D337
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B (T+R+T+R)
Okres 1 : T Okres 2 : R Okres 3 : T Okres 4 : R
|
CKD-391 40/10mg
Inne nazwy:
Jednoczesne podawanie D086 i D337
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
Aby ocenić równoważność farmakokinetyczną ramienia eksperymentalnego, porównując Cmax
|
0 ~ 72 godziny
|
|
AUCt
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
Aby ocenić równoważność farmakokinetyczną grupy eksperymentalnej, porównując AUCt
|
0 ~ 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 152BE17006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .