CKD-391과 D086 및 D337의 병용 투여의 약동학 및 안전성 비교

포함 기준:

1. 19세 이상 45세 이하의 건강한 성인 남성
2. 50kg 이상, BMI 18.0~29.0 kg/m2
3. 신체 검사 및 의료 검사에 의해 결정된 건강한 피험자. 선천성 또는 만성질환이 없고 건강진단에서 이상징후가 없을 것.
4. 비정상이 아니거나 임상적으로 유의하지 않은 실험실 값.
5. 연구자의 설명을 듣고 충분한 이해를 바탕으로 동의서에 서명한 피험자.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 질병의 병력이나 존재가 없습니다.
2. 연구 제품에 대한 이상 반응을 보이는 피험자
3. 갈락토스 불내성, Lapp 락토스 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 유전적 문제.
4. 근병증의 병력
5. 1) AST 또는 ALT > 정상 상한의 2배 2) 총 빌리루빈 > 정상 상한의 2배 3) CK > 정상 상한의 2배 4) 추정 사구체 여과율 < 60mL /분/1.73m2
6. 주당 21단위(1단위 = 10g=12.5mL의 순수 알코올) 이상을 마시거나 임상 시험 중에 술을 끊지 못하는 경우
7. 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 담배를 끊을 수 없는 경우
8. 이전에 90일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
9. 60일 이내에 전혈을 기증하거나 30일 이내에 성분 혈액을 기증하거나 30일 이내에 수혈을 받은 피험자
10. 14일 이내에 처방받은 약 또는 한약을 복용한 자 또는 10일 이내에 조제약을 복용한 자.
11. 약물 대사를 유도하거나 차단하는 약물 복용
12. 약물 남용의 역사
13. 14일 이내에 처방받은 약 또는 한약을 복용한 자 또는 7일 이내에 조제약을 복용한 자.
14. 피임에 동의하지 않음
15. 임상시험 참여가 불가능한 어떠한 조건에 처한 피험자