Confronta la farmacocinetica e la sicurezza di CKD-391 con la co-somministrazione di D086 e D337
4 gennaio 2019 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Studio clinico di fase I per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di CKD-391 con la co-somministrazione di D086 e D337 in volontari adulti sani
Confronta le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza tra la compressa CKD-391 e la combinazione D337, D337
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Inha University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra 19 e 45 anni in adulto maschio sano
- Oltre 50 kg, BMI compreso tra 18,0 e 29,0 kg/m2
- Soggetti in buona salute come determinato da esami fisici e visite mediche. Nessuna malattia congenita o cronica e nessun segno anomalo determinato da visite mediche.
- Valori di laboratorio non anormali o non clinicamente significativi.
- Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato con buone comprensioni dopo le spiegazioni degli investigatori.
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia o presenza di malattie clinicamente significative.
- Soggetti che mostrano reazioni avverse al prodotto sperimentale
- Problemi genetici nell'intolleranza al galattosio, carenza di lattosio di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio.
- Storia della miopatia
- Soggetti con valori di laboratorio anormali almeno uno al di sotto di 1) AST o ALT>2 volte il limite superiore normale 2) Bilirubina totale>2 volte il limite superiore normale 3) CK>2 volte il limite superiore normale 4) Tasso di filtrazione glomerulare stimato<60 ml /min/1,73 m2
- Bevi più di 21 unità/settimana (1 unità= 10 g= 12,5 ml di alcol puro) o non riesci a smettere di bere durante gli studi clinici
- Fuma più di 10 sigarette al giorno o non riesce a smettere di fumare
- Soggetti che hanno precedentemente partecipato ad altri studi clinici entro 90 giorni
- Soggetti che hanno donato sangue intero entro 60 giorni o donato sangue componente entro 30 giorni o ricevuto trasfusioni di sangue entro 30 giorni
- Soggetti che hanno assunto farmaci prescritti o medicinali orientali entro 14 giorni o che hanno assunto medicinali di farmacia entro 10 giorni.
- Assunzione di farmaci che inducono o bloccano il metabolismo dei farmaci
- Storia dell'abuso di droghe
- Soggetti che hanno assunto farmaci prescritti o medicinali orientali entro 14 giorni o che hanno assunto medicinali farmaceutici entro 7 giorni.
- Non sono d'accordo con la contraccezione
- Soggetti che si trovano in qualsiasi condizione impossibile a partecipare alle sperimentazioni cliniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LA (R+T+R+T)
Periodo 1 : R Periodo 2 : T Periodo 3 : R Periodo 4 : T
|
CKD-391 40/10 mg
Altri nomi:
D086 e D337 co-somministrazione
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: B (T+R+T+R)
Periodo 1 : T Periodo 2 : R Periodo 3 : T Periodo 4 : R
|
CKD-391 40/10 mg
Altri nomi:
D086 e D337 co-somministrazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax
Lasso di tempo: 0~72 ore
|
Valutare l'equivalenza pharmacokinetic di braccio sperimentale confrontando Cmax
|
0~72 ore
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AUCt
Lasso di tempo: 0~72 ore
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Valutare l'equivalenza farmacocinetica del braccio sperimentale confrontando l'AUCt
|
0~72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 152BE17006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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