Sammenlign farmakokinetikken og sikkerheden af CKD-391 med samtidig administration af D086 og D337
4. januar 2019 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Fase I klinisk forsøg for at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af CKD-391 med samtidig administration af D086 og D337 hos raske voksne frivillige
Sammenlign de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed mellem CKD-391 tablet og D337, D337 kombination
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 19 og 45 år hos rask mandlig voksen
- Over 50 kg, BMI mellem 18,0-29,0 kg/m2
- Emner ved godt helbred som bestemt ved fysiske undersøgelser og lægeundersøgelser. Ingen medfødte eller kroniske sygdomme og ingen unormale tegn bestemt ved lægeundersøgelser.
- Ikke unormale eller ikke klinisk signifikante laboratorieværdier.
- Forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykkeerklæring med god forståelse efter forklaringer fra efterforskere.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante sygdomme.
- Forsøgspersoner, der viser uønskede reaktioner på forsøgsprodukt
- Genetiske problemer med galactoseintolerance, Lapp lactose-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
- Historie om myopati
- Forsøgspersoner med unormale laboratorieværdier på mindst én under 1) AST eller ALT > 2 gange øvre normalgrænse 2) Total bilirubin > 2 gange øvre normalgrænse 3) CK > 2 gange øvre normalgrænse 4) Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml /min/1,73m2
- Drik mere end 21 enheder om ugen (1 enhed = 10 g = 12,5 ml ren alkohol) eller ude af stand til at stoppe med at drikke under kliniske forsøg
- Ryge mere end 10 cigaretter om dagen eller ude af stand til at stoppe med at ryge
- Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 90 dage
- Forsøgspersoner, der donerede fuldblod inden for 60 dage eller donerede komponentblod inden for 30 dage eller modtog blodtransfusion inden for 30 dage
- Forsøgspersoner, der tog ordineret medicin eller orientalsk medicin inden for 14 dage, eller tog medicin inden for 10 dage.
- Tager medicin, som inducerer eller blokerer medicinmetabolisme
- Historie om stofmisbrug
- Forsøgspersoner, der tog ordineret medicin eller orientalsk medicin inden for 14 dage, eller tog medicin inden for 7 dage.
- Ikke enig i prævention
- Forsøgspersoner, der under nogen omstændigheder er umulige at deltage i de kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A (R+T+R+T)
Periode 1 : R Periode 2 : T Periode 3 : R Periode 4 : T
|
CKD-391 40/10 mg
Andre navne:
D086 og D337 samtidig administration
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B (T+R+T+R)
Periode 1 : T Periode 2 : R Periode 3 : T Periode 4 : R
|
CKD-391 40/10 mg
Andre navne:
D086 og D337 samtidig administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
|
For at evaluere farmakokinetisk ækvivalens af eksperimentel arm, der sammenligner Cmax
|
0 ~ 72 timer
|
|
AUCt
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
|
For at evaluere farmakokinetisk ækvivalens af eksperimentel arm, der sammenligner AUCt
|
0 ~ 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 152BE17006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .