Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните фармакокинетику и безопасность CKD-391 с совместным введением D086 и D337.

4 января 2019 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Клинические испытания фазы I для сравнения фармакокинетики и безопасности CKD-391 с совместным введением D086 и D337 у здоровых взрослых добровольцев

Сравните фармакокинетические характеристики и безопасность таблеток CKD-391 и комбинации D337, D337.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. От 19 до 45 лет у здорового взрослого мужчины
  2. более 50 кг, ИМТ от 18,0 до 29,0 кг/м2
  3. Субъекты в добром здравии, что подтверждается физическими осмотрами и медицинскими осмотрами. Отсутствие врожденных или хронических заболеваний и аномальных признаков, выявленных при медицинском осмотре.
  4. Нет аномальных или клинически значимых лабораторных значений.
  5. Субъекты, подписавшие форму информированного согласия с хорошим пониманием после объяснений исследователей.

Критерий исключения:

  1. Отсутствие анамнеза или наличия клинически значимых заболеваний.
  2. Субъекты, проявляющие неблагоприятную реакцию на исследуемый продукт
  3. Генетические проблемы с непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.
  4. История миопатии
  5. Субъекты с аномальными лабораторными показателями по меньшей мере на единицу ниже 1) АСТ или АЛТ>2 раза выше верхней границы нормы 2) Общий билирубин>2 раза выше верхней границы нормы 3) CK>2 раза выше верхней границы нормы 4) Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл /мин/1,73 м2
  6. Употребление более 21 единицы в неделю (1 единица = 10 г = 12,5 мл чистого спирта) или невозможность бросить пить во время клинических испытаний
  7. Выкуривает более 10 сигарет в день или не может бросить курить
  8. Субъекты, которые ранее участвовали в других клинических испытаниях в течение 90 дней
  9. Субъекты, которые сдали цельную кровь в течение 60 дней или сдали компонентную кровь в течение 30 дней или получили переливание крови в течение 30 дней.
  10. Субъекты, которые принимали какие-либо прописанные лекарства или восточные лекарства в течение 14 дней или принимали какие-либо аптечные лекарства в течение 10 дней.
  11. Прием лекарств, которые индуцируют или блокируют метаболизм лекарств.
  12. История злоупотребления наркотиками
  13. Субъекты, которые принимали какие-либо прописанные лекарства или восточные лекарства в течение 14 дней или принимали какие-либо аптечные лекарства в течение 7 дней.
  14. Не согласен с контрацепцией
  15. Субъекты, которым в любых условиях невозможно участие в клинических испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А (Р+Т+Р+Т)
Период 1: R Период 2: T Период 3: R Период 4: T
Лекарство: Т
CKD-391 40/10 мг
Другие имена:
  • Тестовый препарат
Лекарство: Р
Совместное введение D086 и D337
Другие имена:
  • Эталонный препарат
Активный компаратор: Б (Т+Р+Т+Р)
Период 1: T Период 2: R Период 3: T Период 4: R
Лекарство: Т
CKD-391 40/10 мг
Другие имена:
  • Тестовый препарат
Лекарство: Р
Совместное введение D086 и D337
Другие имена:
  • Эталонный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: 0~72 часа
Для оценки фармакокинетической эквивалентности экспериментальной группы, сравнивая Cmax
0~72 часа
AUCt
Временное ограничение: 0~72 часа
Для оценки фармакокинетической эквивалентности экспериментальной группы, сравнивая AUCt.
0~72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 152BE17006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться