- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03793985
Vergleichen Sie die Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-391 mit der gleichzeitigen Verabreichung von D086 und D337
4. Januar 2019 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Klinische Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-391 mit der gleichzeitigen Anwendung von D086 und D337 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Vergleichen Sie die pharmakokinetischen Eigenschaften und die Sicherheit zwischen der CKD-391-Tablette und der D337-/D337-Kombination
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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-
Incheon, Korea, Republik von
- Inha University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 19 und 45 Jahren bei gesunden männlichen Erwachsenen
- Über 50 kg, BMI zwischen 18,0-29,0 kg/m2
- Probanden mit gutem Gesundheitszustand, wie durch körperliche Untersuchungen und medizinische Untersuchungen festgestellt. Keine angeborenen oder chronischen Krankheiten und keine durch ärztliche Untersuchungen festgestellten auffälligen Anzeichen.
- Keine abnormalen oder klinisch signifikanten Laborwerte.
- Probanden, die nach Erklärungen durch die Ermittler ein Einverständnisformular mit gutem Verständnis unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte oder Vorliegen klinisch bedeutsamer Krankheiten.
- Probanden, die eine unerwünschte Reaktion auf das Prüfpräparat zeigen
- Genetische Probleme bei Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
- Geschichte der Myopathie
- Probanden mit abnormalen Laborwerten, die mindestens einen Wert unter 1) AST oder ALT > dem 2-fachen des oberen Normalwerts liegen, 2) Gesamtbilirubin > dem 2-fachen des oberen Normalwerts, 3) CK > dem 2-fachen des oberen Normalwerts, 4) Geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <60 ml /min/1,73m2
- Trinken Sie mehr als 21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 10 g = 12,5 ml reinen Alkohols) oder können Sie während klinischer Studien nicht mit dem Trinken aufhören
- Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder können Sie nicht mit dem Rauchen aufhören
- Probanden, die zuvor innerhalb von 90 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Probanden, die innerhalb von 60 Tagen Vollblut oder innerhalb von 30 Tagen Komponentenblut gespendet haben oder innerhalb von 30 Tagen eine Bluttransfusion erhalten haben
- Probanden, die innerhalb von 14 Tagen verschriebene Medikamente oder orientalische Arzneimittel einnahmen oder innerhalb von 10 Tagen Arzneimittel aus der Apotheke einnahmen.
- Einnahme von Medikamenten, die den Medikamentenstoffwechsel induzieren oder blockieren
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Probanden, die innerhalb von 14 Tagen verschriebene Medikamente oder orientalische Arzneimittel einnahmen oder innerhalb von 7 Tagen Arzneimittel aus der Apotheke einnahmen.
- Ich bin mit der Empfängnisverhütung nicht einverstanden
- Probanden, deren Gesundheitszustand die Teilnahme an klinischen Studien unmöglich macht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A (R+T+R+T)
Periode 1: R Periode 2: T Periode 3: R Periode 4: T
|
CKD-391 40/10 mg
Andere Namen:
Gemeinsame Verabreichung von D086 und D337
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: B (T+R+T+R)
Periode 1: T Periode 2: R Periode 3: T Periode 4: R
|
CKD-391 40/10 mg
Andere Namen:
Gemeinsame Verabreichung von D086 und D337
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cmax
Zeitfenster: 0~72 Stunden
|
Um die pharmakokinetische Äquivalenz des experimentellen Arms im Vergleich zu Cmax zu bewerten
|
0~72 Stunden
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AUCt
Zeitfenster: 0~72 Stunden
|
Um die pharmakokinetische Äquivalenz des experimentellen Arms im Vergleich zu AUCt zu bewerten
|
0~72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 152BE17006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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