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Vergleichen Sie die Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-391 mit der gleichzeitigen Verabreichung von D086 und D337

4. Januar 2019 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinische Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-391 mit der gleichzeitigen Anwendung von D086 und D337 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Vergleichen Sie die pharmakokinetischen Eigenschaften und die Sicherheit zwischen der CKD-391-Tablette und der D337-/D337-Kombination

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 19 und 45 Jahren bei gesunden männlichen Erwachsenen
  2. Über 50 kg, BMI zwischen 18,0-29,0 kg/m2
  3. Probanden mit gutem Gesundheitszustand, wie durch körperliche Untersuchungen und medizinische Untersuchungen festgestellt. Keine angeborenen oder chronischen Krankheiten und keine durch ärztliche Untersuchungen festgestellten auffälligen Anzeichen.
  4. Keine abnormalen oder klinisch signifikanten Laborwerte.
  5. Probanden, die nach Erklärungen durch die Ermittler ein Einverständnisformular mit gutem Verständnis unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Vorgeschichte oder Vorliegen klinisch bedeutsamer Krankheiten.
  2. Probanden, die eine unerwünschte Reaktion auf das Prüfpräparat zeigen
  3. Genetische Probleme bei Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  4. Geschichte der Myopathie
  5. Probanden mit abnormalen Laborwerten, die mindestens einen Wert unter 1) AST oder ALT > dem 2-fachen des oberen Normalwerts liegen, 2) Gesamtbilirubin > dem 2-fachen des oberen Normalwerts, 3) CK > dem 2-fachen des oberen Normalwerts, 4) Geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <60 ml /min/1,73m2
  6. Trinken Sie mehr als 21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 10 g = 12,5 ml reinen Alkohols) oder können Sie während klinischer Studien nicht mit dem Trinken aufhören
  7. Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder können Sie nicht mit dem Rauchen aufhören
  8. Probanden, die zuvor innerhalb von 90 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  9. Probanden, die innerhalb von 60 Tagen Vollblut oder innerhalb von 30 Tagen Komponentenblut gespendet haben oder innerhalb von 30 Tagen eine Bluttransfusion erhalten haben
  10. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen verschriebene Medikamente oder orientalische Arzneimittel einnahmen oder innerhalb von 10 Tagen Arzneimittel aus der Apotheke einnahmen.
  11. Einnahme von Medikamenten, die den Medikamentenstoffwechsel induzieren oder blockieren
  12. Geschichte des Drogenmissbrauchs
  13. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen verschriebene Medikamente oder orientalische Arzneimittel einnahmen oder innerhalb von 7 Tagen Arzneimittel aus der Apotheke einnahmen.
  14. Ich bin mit der Empfängnisverhütung nicht einverstanden
  15. Probanden, deren Gesundheitszustand die Teilnahme an klinischen Studien unmöglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A (R+T+R+T)
Periode 1: R Periode 2: T Periode 3: R Periode 4: T
CKD-391 40/10 mg
Andere Namen:
  • Testdroge
Gemeinsame Verabreichung von D086 und D337
Andere Namen:
  • Referenzarzneimittel
Aktiver Komparator: B (T+R+T+R)
Periode 1: T Periode 2: R Periode 3: T Periode 4: R
CKD-391 40/10 mg
Andere Namen:
  • Testdroge
Gemeinsame Verabreichung von D086 und D337
Andere Namen:
  • Referenzarzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0~72 Stunden
Um die pharmakokinetische Äquivalenz des experimentellen Arms im Vergleich zu Cmax zu bewerten
0~72 Stunden
AUCt
Zeitfenster: 0~72 Stunden
Um die pharmakokinetische Äquivalenz des experimentellen Arms im Vergleich zu AUCt zu bewerten
0~72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 152BE17006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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