複合性局所疼痛症候群に対する後根神経節刺激に対する後柱刺激の比較
2023年2月23日 更新者：The Cleveland Clinic
複雑な局所疼痛症候群の治療における後根神経節刺激に対する後柱脊髄刺激の単一センター、ランダム化された前向き比較有効性研究
複雑性局所疼痛症候群 (CRPS) は、気分、社会的および身体機能の障害に関連する一連の疼痛症状です。
硬膜外腔に電極を配置する技術である脊髄刺激 (SCS) は、複合性局所疼痛症候群の有効な治療法です。
理学療法と組み合わせたSCSによるCRPSの治療は、理学療法単独よりも大幅に痛みを軽減しました。
CRPS 患者の 40% ～ 50% は、後柱刺激を使用した SCS で 50% を超える疼痛緩和を達成しています。
後根神経節 (DRG) SCS は最近、CRPS および末梢カウザルギーの患者における臨床的有効性も実証しました。
仮説は、DRG 刺激は、一連の鎮痛薬および理学療法に反応しなかった CRPS 患者において、後柱 SCS に劣らないというものです。
CRPSのニューロモジュレーションで治療された被験者の機能、生活の質、患者の満足度、投薬要件を評価し、DRG SCSと後柱SCSで治療された被験者の結果を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、鎮痛剤の薬物療法や理学療法を含む保守的な管理のコースに失敗した、臍帯下の複雑な局所疼痛症候群の患者における後柱脊髄刺激と後根神経節脊髄刺激の結果を比較することです。
これは前向きランダム化市販後臨床試験です。 患者は、鎮痛薬や理学療法を含む保存的管理のコースに失敗した場合、後柱または後根神経節脊髄刺激に対して 1:1 の比率で無作為化されます。 すべての患者は、必要に応じて、選択されたフォローアップ訪問時に、臨床的、神経学的、および画像評価を受けることが期待されています。
この研究は、最大62人の患者（各グループに無作為化された31人）を対象とした単一のセンターで実施されます。
この研究への被験者の登録には24か月かかると予想されます。 臨床フォローアップ評価は、移植後10日、1、3、および6か月で実施されます。 合計の研究期間は、少なくとも 30 か月と予想されます。
鎮痛薬や理学療法を含む保守的な管理のコースに対して適切な反応が得られなかった、臍帯下の場所での複合性局所疼痛症候群の診断のために、ブダペスト基準、研究サブセットで治験責任医師に提示するすべての患者は、適格性についてスクリーニングされます。 スクリーニング/登録ログは、スクリーニングされたすべての患者の累積的な追跡を維持するために利用されます。
-患者は、臨床研究への登録のためのすべての包含/除外基準を満たさなければなりません。 スクリーニング不合格の理由は文書化されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Roberta Johnson
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
鎮痛剤や理学療法を含む保守的な管理に十分な反応が得られなかった臍の下で発生する複合性局所疼痛症候群のブダペスト基準（研究診断定義）の患者。
説明
包含基準:
•患者は18歳以上です
- インデックスの痛みの臍下の位置
- 症状が6ヶ月以上続いている
- 刺激的な出来事に不釣り合いな継続的な痛み
- 知覚過敏および/またはアロディニアを報告する
- 温度の非対称性および/または皮膚の色の変化および/または皮膚の色の非対称性を含む血管運動の変化を報告する
- 浮腫および/または発汗の変化および/または発汗の非対称性を報告する
- 可動域の減少および/または運動機能障害 (衰弱、震え、ジストニア) および/または栄養変化 (髪、爪、皮膚) を報告する
次のカテゴリの 2 つ以上に少なくとも 1 つの標識を表示します。
- 感覚: 痛覚過敏 (針刺し) および/またはアロディニア (軽い接触および/または温度感覚および/または深部体圧および/または関節運動) の証拠
- 血管運動: 温度の非対称性 (>1°C) および/または皮膚の色の変化および/または非対称性の証拠
- 発汗/浮腫: 浮腫および/または発汗の変化および/または発汗の非対称性の証拠
- 運動/栄養: 可動域の減少および/または運動機能障害 (衰弱、振戦、ジストニア) および/または栄養変化 (髪、爪、皮膚) の証拠
- 鎮痛剤の薬物療法と理学療法を含む少なくとも4週間の保存的管理にもかかわらず、患者は症状の解決に失敗しました
- 患者は指標部位の痛み > 背骨の痛み
- -被験者は身体的および精神的に研究に参加することができます
- -患者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
- -患者は研究プロトコルに進んで従うことができます
除外基準:
- -研究装置の配置を損なう可能性のある脊椎への以前の手術
- -デバイスの配置を妨げる可能性のある重度の中心管狭窄または骨孔の衝突を含む解剖学的脊椎異常
- 別の慢性疾患を監視または評価するためのMRIの必要性が予測される
- -インデックス位置での痛みの治療のための埋め込みまたは試験的神経調節システム（脊髄刺激、末梢神経刺激）の以前の経験
- 活動的な局所または全身感染
- 痛みの症状の訴訟で積極的に
- 現在労災補償中
- -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
背柱刺激
Nuvectra Algovita Dorsal Column Spinal Cord Stimulator を使用したインプラントを受ける複合性局所疼痛症候群の被験者
|
Nuvectra Algovita Dorsal Column Spinal Cord Stimulator は、背部手術失敗症候群に伴う片側または両側の痛み、難治性の腰痛および脚の痛みを含む、体幹および/または四肢の慢性の難治性疼痛の管理の補助として示されています。
|
|
後根神経節刺激
Axium Neurostimulator System を使用したインプラントを受ける複雑性局所疼痛症候群の被験者
|
Axium Neurostimulator System は、複雑性局所疼痛症候群タイプ I の成人患者の下肢の中等度から重度の慢性難治性疼痛の管理の補助として、後根神経節への硬膜外および脊髄内リード アクセスを介した脊柱刺激に適応します。とⅡ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛強度の数値評価尺度の変更
時間枠：6ヵ月
|
11 点 [0-10] 数値評価尺度 (NRS) を使用して、理学療法および鎮痛薬理学療法を含む保守的な管理のコースにもかかわらず持続する複雑性局所疼痛症候群の患者において、背柱刺激の転帰を後根神経節刺激と比較する6ヶ月での痛みの強さ。
スコア 0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛強度に対するオスウェストリー障害指数の変化
時間枠：6ヶ月
|
機能障害のオスウェストリー障害指数（ODI）に基づいた機能における理学療法および鎮痛薬物療法を含む保守的な管理のコースにもかかわらず持続する複雑性局所疼痛症候群の患者における後柱刺激の結果を後根神経節刺激と比較すること。
101 ポイント [0-100] Oswestry Disability Index のスコア 0 は障害がないことを示し、100 は寝たきりであることを示します。
|
6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヨーロッパの生活の質の変化 5次元スケール
時間枠：6ヵ月
|
ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) スケールで測定された生活の質の変化。
EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されています。
記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
各レベルは、その次元で選択されたレベルを表す 1 桁の数字に対応します。
|
6ヵ月
|
|
Short Form-36 (SF-36) によって測定される健康状態
時間枠：6ヵ月
|
Short Form-36 (SF-36) によって測定された健康状態の変化。
このフォームは、患者の全体的な健康状態を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
|
6ヵ月
|
|
鎮痛剤の使用
時間枠：6ヵ月
|
オピオイド モルヒネ当量換算係数は、鎮痛効力の主な指標としてモルヒネを基準としてオピオイド使用量を標準化するために使用されます。
経口モルヒネ等価物は、異なるオピオイドの異なる用量が同様の鎮痛効果をもたらす可能性があるという考えに基づいています.
2 つの異なるオピオイドの用量が同等の鎮痛効果を与えると考えられる場合、それらは等鎮痛用量であると見なされます。
|
6ヵ月
|
|
痛みの緩和に対する満足度
時間枠：6ヵ月
|
フォームには 3 つの個別の質問があります。
被験者は、疼痛緩和に対する満足度、一般的な治療に対する満足度、および同様の結果のために再び治療を受ける可能性を0〜100％のパーセンテージで評価するよう求められます.0％は満足/可能性がないことを示し、100％は完全に満足しており、同様の結果を得るために再度治療を受ける可能性は 100% です。
|
6ヵ月
|
|
手順またはデバイスに関連する有害事象
時間枠：6ヵ月
|
手順またはデバイスに関連する有害事象として定義された記述的な安全性データが列挙されます。
|
6ヵ月
|
|
患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：6ヵ月
|
患者は、健康の質の全体的な変化を 1 から 7 のスケールで評価するように求められます。1 は全体的な健康状態に変化がなく、7 はインプラント前と比較して大幅に改善しています。
別のスケールは、0 から 10 の範囲の同じ形式で、0 は非常に良く、5 は変化なし、10 は非常に悪いです。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Bolash, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月8日
一次修了 (実際)
2020年3月3日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月2日
最初の投稿 (実際)
2019年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。