Comparación de la estimulación de la columna dorsal con la estimulación de los ganglios de la raíz dorsal para el síndrome de dolor regional complejo
23 de febrero de 2023 actualizado por: The Cleveland Clinic
Estudio prospectivo comparativo aleatorizado de eficacia en un solo centro de la estimulación de la columna dorsal de la médula espinal con la estimulación de los ganglios de la raíz dorsal en el tratamiento del síndrome de dolor regional complejo
El Síndrome de Dolor Regional Complejo (SDRC) es una constelación de síntomas de dolor que están asociados con deterioro en el estado de ánimo, la función social y física.
La estimulación de la médula espinal (SCS), una técnica de colocación de electrodos en el espacio epidural, es un tratamiento validado para el síndrome de dolor regional complejo.
El tratamiento del SDRC con SCS, en combinación con fisioterapia, redujo el dolor en mayor medida que la fisioterapia sola.
Entre el 40 % y el 50 % de los pacientes con SDRC logran un alivio del dolor >50 % con SCS mediante la estimulación de la columna dorsal.
El SCS del ganglio de la raíz dorsal (DRG) también ha demostrado recientemente eficacia clínica en pacientes con CRPS y causalgia periférica.
La hipótesis es que la estimulación con DRG no es inferior a la SCS de la columna dorsal en pacientes con CRPS que no han respondido a un curso de analgésicos y fisioterapia.
El objetivo de evaluar la funcionalidad, la calidad de vida, la satisfacción del paciente y los requisitos de medicación en sujetos tratados con neuromodulación para CRPS y contrastar los resultados entre sujetos tratados con DRG SCS y columna dorsal SCS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar los resultados entre la estimulación de la médula espinal de la columna dorsal y la estimulación de la médula espinal del ganglio de la raíz dorsal en pacientes con síndrome de dolor regional complejo en una ubicación infraumbilical que han fallado en un tratamiento conservador que incluye farmacoterapia analgésica y fisioterapia.
Este es un estudio clínico prospectivo aleatorizado posterior a la comercialización. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para la estimulación de la columna dorsal o del ganglio de la raíz dorsal de la médula espinal si han fallado en un tratamiento conservador que incluye analgésicos y fisioterapia. Se espera que todos los pacientes se sometan a evaluaciones clínicas, neurológicas y de imágenes, si corresponde, en visitas de seguimiento seleccionadas.
El estudio se realizará en un único centro con un objetivo máximo de 62 pacientes (31 aleatorizados a cada grupo).
Se anticipa que la inscripción de sujetos en este estudio tomará 24 meses. Las evaluaciones de seguimiento clínico se realizarán a los 10 días, 1, 3 y 6 meses después del implante. Se espera que la duración total del estudio sea de al menos 30 meses.
Todos los pacientes que se presenten a los investigadores con los criterios de Budapest, subgrupo de investigación, para el diagnóstico de síndrome de dolor regional complejo en una ubicación infraumbilical que no hayan tenido una respuesta adecuada a un curso de manejo conservador que incluya analgésicos y fisioterapia serán evaluados para determinar su elegibilidad. Se utilizará un registro de evaluación/inscripción para mantener un seguimiento acumulativo de todos los pacientes evaluados.
Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión/exclusión para la inscripción en el estudio clínico. Se documentarán las razones de las fallas en la evaluación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Roberta Johnson
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con criterios de Budapest (definición diagnóstica de investigación) del Síndrome de Dolor Regional Complejo que ocurre debajo del ombligo que no han tenido una respuesta adecuada al manejo conservador que incluye terapias analgésicas y físicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
• El paciente es mayor de 18 años
- Una localización infraumbilical del dolor índice.
- Los síntomas han estado presentes durante más de 6 meses.
- Dolor continuo que es desproporcionado a cualquier evento incitador
- Reportar hiperestesia y/o alodinia
- Informar cambios vasomotores, incluida la asimetría de temperatura y/o cambios en el color de la piel y/o asimetría del color de la piel
- Reportar edema y/o cambios en la sudoración y/o asimetría en la sudoración
- Informar disminución del rango de movimiento y/o disfunción motora (debilidad, temblor, distonía) y/o cambios tróficos (pelo, uñas, piel)
Mostrar al menos un letrero en dos o más de las siguientes categorías:
- Sensorial: Evidencia de hiperalgesia (al pinchazo) y/o alodinia (al tacto ligero y/o sensación de temperatura y/o presión somática profunda y/o movimiento articular)
- Vasomotor: Evidencia de asimetría de temperatura (>1°C) y/o cambios de color de la piel y/o asimetría
- Sudomotor/Edema: Evidencia de edema y/o cambios en la sudoración y/o asimetría en la sudoración
- Motor/trófico: evidencia de disminución del rango de movimiento y/o disfunción motora (debilidad, temblor, distonía) y/o cambios tróficos (pelo, uñas, piel)
- El paciente no logró la resolución de los síntomas a pesar de al menos 4 semanas de tratamiento conservador, incluida la farmacoterapia analgésica y la fisioterapia.
- El paciente tiene dolor en el sitio índice > dolor en la columna
- El sujeto es física y mentalmente capaz de participar en el estudio.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en la columna que podría comprometer la colocación del dispositivo de estudio
- Anormalidad espinal anatómica que incluye estenosis severa del canal central o pinzamiento foraminal óseo que podría impedir la colocación del dispositivo
- Necesidad prevista de resonancia magnética para monitorear o evaluar otra condición crónica
- Experiencia previa con un sistema de neuromodulación implantado o de prueba (estimulación de la médula espinal, estimulación de los nervios periféricos) para el tratamiento del dolor en la ubicación índice
- Infección local o sistémica activa
- Activamente en litigios por síntomas de dolor
- Actualmente en compensación laboral
- Mujeres que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estimulación de la columna dorsal
Sujetos con síndrome de dolor regional complejo que reciben un implante con el estimulador de médula espinal de columna dorsal Nuvectra Algovita
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El estimulador de la médula espinal de la columna dorsal Nuvectra Algovita está indicado como ayuda en el tratamiento del dolor crónico intratable del tronco y/o las extremidades, incluido el dolor unilateral o bilateral asociado con el síndrome de cirugía fallida de la espalda, el dolor lumbar intratable y el dolor de piernas.
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Estimulación del ganglio de la raíz dorsal
Sujetos con síndrome de dolor regional complejo que reciben un implante con el sistema neuroestimulador Axium
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El sistema de neuroestimulador Axium está indicado para la estimulación de la columna vertebral a través del acceso del cable epidural e intraespinal al ganglio de la raíz dorsal como ayuda en el tratamiento del dolor intratable crónico de moderado a intenso de las extremidades inferiores en pacientes adultos con síndrome de dolor regional complejo tipo I y yo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación numérica para la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar los resultados de la estimulación de la columna dorsal con la estimulación del ganglio de la raíz dorsal en pacientes con síndrome de dolor regional complejo que persiste a pesar de un tratamiento conservador que incluye fisioterapia y farmacoterapia analgésica mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos [0-10] para la intensidad del dolor a los 6 meses.
Una puntuación de cero indica que no hay dolor, y 10 indica el peor dolor posible imaginable.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry para la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar los resultados de la estimulación de la columna dorsal con la estimulación del ganglio de la raíz dorsal en pacientes con síndrome de dolor regional complejo que persisten a pesar de un tratamiento conservador que incluye fisioterapia y farmacoterapia analgésica en función según el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para deterioro funcional.
Una puntuación de 0 en el índice de discapacidad de Oswestry de 101 puntos [0-100] indica que no tiene discapacidad, mientras que 100 indica que está en cama.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de 5 dimensiones de la calidad de vida europea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la calidad de vida medido por la escala europea de calidad de vida de 5 dimensiones (EQ-5D).
El EQ-5D-5L está compuesto por - el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Cada nivel corresponde a un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
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6 meses
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Estado de salud medido por el formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el Estado de Salud medido por el Formulario Corto-36 (SF-36).
Este formulario mide la salud general del paciente.
Las puntuaciones van de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican más discapacidad, mientras que las puntuaciones más altas indican menos discapacidad.
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6 meses
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Uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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El factor de conversión del equivalente de morfina opioide se utiliza para estandarizar el uso de opioides teniendo como referencia la morfina como indicador principal de la potencia analgésica.
Los equivalentes orales de morfina se basan en la idea de que diferentes dosis de diferentes opioides pueden producir un efecto analgésico similar.
Cuando se considere que las dosis de dos opioides diferentes tienen un efecto analgésico comparable, se considerarán dosis equianalgésicas.
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6 meses
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Satisfacción con el Alivio del Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Habrá 3 preguntas separadas en el formulario.
Se les pedirá a los sujetos que califiquen su satisfacción con el alivio del dolor, su satisfacción con la terapia en general y su probabilidad de volver a someterse a la terapia para obtener un resultado similar como un porcentaje de 0 a 100 %, donde el 0 % indica ninguna satisfacción/probabilidad y el 100 % indica completamente satisfecho y 100% de probabilidad de volver a someterse a la terapia para obtener un resultado similar.
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6 meses
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento o los dispositivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se enumerarán los datos de seguridad descriptivos definidos como eventos adversos relacionados con el procedimiento o los dispositivos.
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6 meses
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Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen su cambio general en la calidad de la salud en una escala del 1 al 7, siendo 1 ningún cambio en la salud general y 7 mucho mejor en comparación con antes del implante.
Otra escala tendrá la misma forma que va de 0 a 10, siendo 0 mucho mejor, 5 sin cambios y 10 mucho peor.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Bolash, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndrome
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Trastornos somatomorfos
Otros números de identificación del estudio
- 18-1115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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