Vergelijking van dorsale kolomstimulatie met dorsale wortelganglionstimulatie voor complex regionaal pijnsyndroom
23 februari 2023 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Single Center, gerandomiseerde prospectieve vergelijkende effectiviteitsstudie van stimulatie van het ruggenmerg van de ruggengraat tot stimulatie van het ganglion van de dorsale wortel bij de behandeling van complex regionaal pijnsyndroom
Complex Regionaal Pijn Syndroom (CRPS) is een constellatie van pijnsymptomen die gepaard gaan met stoornissen in stemming, sociaal en fysiek functioneren.
Spinal Cord Stimulation (SCS), een techniek waarbij elektroden in de epidurale ruimte worden geplaatst, is een gevalideerde behandeling voor het complexe regionale pijnsyndroom.
Behandeling van CRPS met SCS, in combinatie met fysiotherapie, verminderde pijn in sterkere mate dan alleen fysiotherapie.
40%-50% van de CRPS-patiënten bereikt >50% pijnverlichting met SCS met behulp van dorsale kolomstimulatie.
Dorsal Root Ganglion (DRG) SCS heeft onlangs ook klinische werkzaamheid aangetoond bij patiënten met CRPS en perifere causalgie.
De hypothese is dat DRG-stimulatie niet-inferieur is aan dorsale kolom-SCS bij patiënten met CRPS die niet hebben gereageerd op een kuur met analgetica en fysiotherapie.
Het doel is om functionaliteit, kwaliteit van leven, patiënttevredenheid en medicatievereisten te beoordelen bij proefpersonen die worden behandeld met neuromodulatie voor CRPS en contrastresultaten bij proefpersonen die worden behandeld met DRG SCS en dorsale kolom SCS.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de uitkomsten te vergelijken tussen stimulatie van het ruggenmerg van de ruggengraat van de ruggengraat en stimulatie van het ruggenmerg van het ganglion van de dorsale wortel bij patiënten met een complex regionaal pijnsyndroom op een infraumbilicale locatie die niet zijn geslaagd voor een conservatieve behandeling, waaronder analgetische farmacotherapie en fysiotherapie.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische postmarketingstudie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar dorsale kolom- of dorsale wortelganglion-ruggenmergstimulatie als een kuur van conservatief beleid, waaronder analgetica en fysiotherapie, niet is geslaagd. Van alle patiënten wordt verwacht dat ze klinische, neurologische en beeldvormende beoordelingen ondergaan, indien van toepassing, tijdens geselecteerde vervolgbezoeken.
De studie zal worden uitgevoerd in een enkel centrum met een maximum van 62 patiënten (31 gerandomiseerd naar elke groep).
Het inschrijven van proefpersonen in deze studie zal naar verwachting 24 maanden duren. Klinische follow-up evaluaties zullen worden uitgevoerd op 10 dagen, 1, 3 en 6 maanden na implantatie. De totale studieduur is naar verwachting minimaal 30 maanden.
Alle patiënten die zich bij de onderzoekers presenteren met Boedapest-criteria, onderzoekssubset , voor de diagnose van complex regionaal pijnsyndroom op een infraumbilicale locatie en die geen adequate respons hebben gehad op een kuur van conservatieve behandeling inclusief analgetica en fysiotherapie, zullen worden gescreend op geschiktheid. Er zal een screening-/registratielogboek worden gebruikt om alle gescreende patiënten cumulatief te kunnen volgen.
Patiënten moeten voldoen aan alle inclusie-/exclusiecriteria voor deelname aan de klinische studie. Redenen voor het falen van de screening zullen worden gedocumenteerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Roberta Johnson
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met Budapest-criteria (diagnostische onderzoeksdefinitie) van Complex Regionaal Pijnsyndroom dat optreedt onder de navel en die niet adequaat hebben gereageerd op conservatief beleid, waaronder pijnstillende en fysische therapieën.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënt is ouder dan 18 jaar
- Een infraumbilicale locatie van de indexpijn
- Symptomen zijn langer dan 6 maanden aanwezig
- Aanhoudende pijn die niet in verhouding staat tot een opruiende gebeurtenis
- Meld hyperesthesie en/of allodynie
- Meld vasomotorische veranderingen, waaronder temperatuurasymmetrie en/of huidskleurveranderingen en/of huidskleurasymmetrie
- Meld oedeem en/of veranderingen in zweten en/of asymmetrie van zweten
- Meld verminderd bewegingsbereik en/of motorische disfunctie (zwakte, tremor, dystonie) en/of trofische veranderingen (haar, nagel, huid)
Geef ten minste één teken weer in twee of meer van de volgende categorieën:
- Sensorisch: bewijs van hyperalgesie (tot speldenprik) en/of allodynie (tot lichte aanraking en/of temperatuursensatie en/of diepe somatische druk en/of gewrichtsbeweging)
- Vasomotorisch: bewijs van temperatuurasymmetrie (>1°C) en/of huidskleurveranderingen en/of asymmetrie
- Sudomotorisch/oedeem: tekenen van oedeem en/of veranderingen in zweten en/of asymmetrie van zweten
- Motorisch/trofisch: bewijs van verminderd bewegingsbereik en/of motorische disfunctie (zwakte, tremor, dystonie) en/of trofische veranderingen (haar, nagel, huid)
- De symptomen van de patiënt verdwenen niet ondanks ten minste 4 weken conservatieve behandeling, waaronder analgetische farmacotherapie en fysiotherapie
- Patiënt heeft pijn op de indexplaats > pijn in de wervelkolom
- De proefpersoon is fysiek en mentaal in staat om aan het onderzoek deel te nemen
- Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt is bereid en in staat om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan de wervelkolom die de plaatsing van het onderzoeksapparaat in gevaar kan brengen
- Anatomische spinale afwijking waaronder ernstige stenose van het centrale kanaal of benige foraminale impingement die plaatsing van het hulpmiddel zou kunnen verhinderen
- Voorziene behoefte aan MRI om een andere chronische aandoening te monitoren of te evalueren
- Eerdere ervaring met een geïmplanteerd of proef neuromodulatiesysteem (ruggenmergstimulatie, perifere zenuwstimulatie) voor de behandeling van pijn op de indexlocatie
- Actieve lokale of systemische infectie
- Actief procederen voor pijnklachten
- Momenteel op Workman's Compensation
- Vrouwen die tijdens de studieperiode zwanger zijn of zwanger willen worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dorsale kolomstimulatie
Proefpersonen met complex regionaal pijnsyndroom die een implantaat krijgen met de Nuvectra Algovita ruggenmergstimulator voor de ruggengraat van de ruggengraat
|
De Nuvectra Algovita ruggenmergstimulator voor de ruggengraat is geïndiceerd als hulpmiddel bij de behandeling van chronische hardnekkige pijn van de romp en/of ledematen, waaronder unilaterale of bilaterale pijn geassocieerd met het mislukte rugoperatiesyndroom, hardnekkige lage rugpijn en beenpijn.
|
|
Dorsale Wortelganglion Stimulatie
Proefpersonen met complex regionaal pijnsyndroom die een implantaat krijgen met het Axium-neurostimulatorsysteem
|
Het Axium-neurostimulatorsysteem is geïndiceerd voor stimulatie van de wervelkolom via epidurale en intraspinale geleidingsdraden tot het dorsale wortelganglion als hulpmiddel bij de behandeling van matige tot ernstige chronische hardnekkige pijn van de onderste ledematen bij volwassen patiënten met complex regionaal pijnsyndroom type I en II
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de uitkomsten van dorsale kolomstimulatie met dorsale wortelganglionstimulatie bij patiënten met complex regionaal pijnsyndroom die aanhouden ondanks conservatieve behandeling, waaronder fysiotherapie en analgetische farmacotherapie met behulp van een 11-punts [0-10] Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pijnintensiteit na 6 maanden.
Een score van nul betekent geen pijn en 10 geeft de ergst denkbare pijn aan.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Oswestry Disability Index voor pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de uitkomsten van dorsale kolomstimulatie met dorsale wortelganglionstimulatie bij patiënten met complex regionaal pijnsyndroom die aanhouden ondanks een conservatieve behandeling inclusief fysiotherapie en analgetische farmacotherapie in functie op basis van de Oswestry Disability Index (ODI) voor functionele beperkingen.
Een score van 0 op de 101-punts [0-100] Oswestry Disability Index geeft aan dat er geen handicap is, terwijl 100 bedgebondenheid aangeeft.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Europese kwaliteit van leven 5-dimensionale schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in levenskwaliteit zoals gemeten door de European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D) Scale.
De EQ-5D-5L is samengesteld uit - het beschrijvende systeem EQ-5D-5L en de EQ Visual Analogue scale (EQ VAS).
Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie).
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Elk niveau komt overeen met een getal van 1 cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsstatus gemeten door Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in gezondheidsstatus gemeten door Short Form-36 (SF-36).
Dit formulier meet de algehele gezondheid van de patiënt.
Scores variëren van 0 - 100, waarbij lagere scores duiden op meer handicap, terwijl hogere scores op minder handicap duiden.
|
6 maanden
|
|
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De opioïde morfine-equivalente conversiefactor wordt gebruikt voor gestandaardiseerd opioïdengebruik met als referentie morfine als de belangrijkste indicator voor analgetische potentie.
Orale morfine-equivalenten zijn gebaseerd op het idee dat verschillende doses van verschillende opioïden een vergelijkbaar analgetisch effect kunnen geven.
Wanneer wordt aangenomen dat de doses van twee verschillende opioïden een vergelijkbaar analgetisch effect geven, worden ze beschouwd als equianalgetische doses.
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid over de pijnstilling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zullen 3 afzonderlijke vragen op het formulier staan.
Proefpersonen wordt gevraagd om hun tevredenheid met de pijnverlichting, tevredenheid met de therapie in het algemeen en hun waarschijnlijkheid om de therapie opnieuw te ondergaan voor een vergelijkbaar resultaat te beoordelen als een percentage van 0-100%, waarbij 0% geen tevredenheid/waarschijnlijkheid aangeeft en 100% aangeeft helemaal tevreden en 100% kans om de therapie opnieuw te ondergaan voor een vergelijkbaar resultaat.
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de procedure of apparaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschrijvende veiligheidsgegevens gedefinieerd als ongewenste voorvallen die verband houden met de procedure of apparaten zullen worden opgesomd.
|
6 maanden
|
|
Global Impression of Change (PGIC) van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten wordt gevraagd om hun algehele verandering in kwaliteit van gezondheid te beoordelen op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 geen verandering in algehele gezondheid betekent en 7 veel beter is in vergelijking met vóór de implantatie.
Een andere schaal heeft dezelfde vorm, variërend van 0-10, waarbij 0 veel beter is, 5 geen verandering is en 10 veel slechter.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Bolash, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-1115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .