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Vergleich der Dorsalsäulenstimulation mit der Dorsalwurzelganglionstimulation bei komplexem regionalen Schmerzsyndrom

23. Februar 2023 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Single Center, randomisierte, prospektive, vergleichende Wirksamkeitsstudie der Dorsalsäulen-Rückenmarkstimulation zur Dorsalwurzelganglion-Stimulation bei der Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms

Das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS) ist eine Konstellation von Schmerzsymptomen, die mit einer Beeinträchtigung der Stimmung, der sozialen und körperlichen Funktion einhergehen. Die Rückenmarkstimulation (SCS), eine Technik zum Platzieren von Elektroden im Epiduralraum, ist eine validierte Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms. Die Behandlung von CRPS mit SCS in Kombination mit physikalischer Therapie reduzierte die Schmerzen in einem größeren Ausmaß als physikalische Therapie allein. 40–50 % der CRPS-Patienten erreichen eine Schmerzlinderung von >50 % mit SCS unter Verwendung einer Dorsalsäulenstimulation . Dorsal Root Ganglion (DRG) SCS hat kürzlich auch klinische Wirksamkeit bei Patienten mit CRPS und peripherer Kausalgie gezeigt. Die Hypothese ist, dass die DRG-Stimulation der Rückenmarks-SCS bei Patienten mit CRPS, die auf eine Reihe von Analgetika und Physiotherapie nicht angesprochen haben, nicht unterlegen ist. Das Ziel, Funktion, Lebensqualität, Patientenzufriedenheit und Medikamentenbedarf bei Patienten zu bewerten, die mit Neuromodulation für CRPS behandelt wurden, und Kontrastergebnisse bei Patienten, die mit DRG SCS und Dorsalsäulen-SCS behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse zwischen Rückenmarkstimulation der Dorsalsäule und Spinalganglion des Rückenmarks bei Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom an einer infraumbilikalen Lokalisation zu vergleichen, bei denen eine konservative Behandlung einschließlich analgetischer Pharmakotherapie und physikalischer Therapie fehlgeschlagen ist.

Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Post-Marketing-Studie. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert zu einer Dorsalsäulen- oder Dorsalwurzelganglion-Rückenmarkstimulation, wenn sie eine konservative Behandlung, einschließlich Analgetika und Physiotherapie, nicht bestanden haben. Von allen Patienten wird erwartet, dass sie sich gegebenenfalls bei ausgewählten Nachsorgeuntersuchungen klinischen, neurologischen und bildgebenden Untersuchungen unterziehen.

Die Studie wird in einem einzigen Zentrum mit einem Zielmaximum von 62 Patienten (31 randomisiert für jede Gruppe) durchgeführt.

Die Aufnahme der Probanden in diese Studie wird voraussichtlich 24 Monate dauern. Klinische Nachuntersuchungen werden 10 Tage, 1, 3 und 6 Monate nach der Implantation durchgeführt. Die Gesamtstudiendauer wird voraussichtlich mindestens 30 Monate betragen.

Alle Patienten, die sich den Ermittlern mit Budapest-Kriterien, Forschungsuntergruppe, zur Diagnose eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms an einer infraumbilikalen Lokalisation vorstellen, die keine angemessene Reaktion auf einen konservativen Behandlungsverlauf einschließlich Analgetika und Physiotherapie hatten, werden auf Eignung untersucht. Ein Screening-/Einschreibungsprotokoll wird verwendet, um eine kumulative Verfolgung aller gescreenten Patienten aufrechtzuerhalten.

Die Patienten müssen alle Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Aufnahme in die klinische Studie erfüllen. Gründe für Screening-Fehler werden dokumentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Budapest-Kriterien (forschungsdiagnostische Definition) des komplexen regionalen Schmerzsyndroms, das unterhalb des Nabels auftritt und die nicht ausreichend auf eine konservative Behandlung einschließlich analgetischer und physikalischer Therapien angesprochen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Der Patient ist älter als 18 Jahre

    • Eine infraumbilikale Lokalisation des Indexschmerzes
    • Die Symptome bestehen seit mehr als 6 Monaten
    • Anhaltender Schmerz, der in keinem Verhältnis zu einem auslösenden Ereignis steht
    • Über Hyperästhesie und/oder Allodynie berichten
    • Melden Sie vasomotorische Veränderungen, einschließlich Temperaturasymmetrie und/oder Veränderungen der Hautfarbe und/oder Asymmetrie der Hautfarbe
    • Melden Sie Ödeme und/oder Schweißveränderungen und/oder Schweißasymmetrie
    • Melden Sie eine verminderte Bewegungsfreiheit und/oder motorische Dysfunktion (Schwäche, Zittern, Dystonie) und/oder trophische Veränderungen (Haare, Nägel, Haut)

    • Zeigen Sie mindestens ein Schild in zwei oder mehr der folgenden Kategorien an:

      • Sensorisch: Anzeichen von Hyperalgesie (auf Nadelstich) und/oder Allodynie (auf leichte Berührung und/oder Temperaturgefühl und/oder tiefen somatischen Druck und/oder Gelenkbewegungen)
      • Vasomotorik: Anzeichen einer Temperaturasymmetrie (>1°C) und/oder Veränderungen der Hautfarbe und/oder Asymmetrie
      • Sudomotorik/Ödem: Anzeichen von Ödemen und/oder Schweißveränderungen und/oder Schweißasymmetrie
      • Motorisch/trophisch: Anzeichen einer eingeschränkten Bewegungsfreiheit und/oder motorischer Dysfunktion (Schwäche, Zittern, Dystonie) und/oder trophischer Veränderungen (Haare, Nägel, Haut)
    • Trotz mindestens 4-wöchiger konservativer Behandlung, einschließlich analgetischer Pharmakotherapie und physikalischer Therapie, kam es bei dem Patienten zu keinem Rückgang der Symptome
    • Patient hat Schmerzen an der Indexstelle > Wirbelsäulenschmerzen
    • Der Proband ist körperlich und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen
    • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
    • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operation an der Wirbelsäule, die die Platzierung des Studiengeräts beeinträchtigen könnte
  • Anatomische Wirbelsäulenanomalie, einschließlich schwerer Stenose des Zentralkanals oder knöchernes foraminales Impingement, die eine Implantatplatzierung ausschließen könnte
  • Voraussichtlicher Bedarf für MRT zur Überwachung oder Bewertung einer anderen chronischen Erkrankung
  • Vorerfahrung mit einem implantierten oder probeweisen Neuromodulationssystem (Rückenmarkstimulation, periphere Nervenstimulation) zur Behandlung von Schmerzen an der Indexstelle
  • Aktive lokale oder systemische Infektion
  • Aktiv in Rechtsstreitigkeiten wegen Schmerzsymptomen
  • Derzeit in der Arbeitsunfallversicherung
  • Frauen, die während der Studiendauer schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stimulation der Dorsalsäule
Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom, die ein Implantat mit dem Rückenmarkstimulator Nuvectra Algovita Dorsal Column erhalten
Gerät: Der Nuvectra Algovita Rückenmarksstimulator für die Rückensäule
Der Nuvectra Algovita Rückenmarkstimulator für die Rückensäule ist indiziert als Hilfsmittel bei der Behandlung chronischer hartnäckiger Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen, einschließlich einseitiger oder beidseitiger Schmerzen im Zusammenhang mit dem Failed-Back-Surgery-Syndrom, hartnäckigen Rückenschmerzen und Beinschmerzen.
Stimulation des Dorsalwurzelganglions
Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom, die ein Implantat mit dem Axium-Neurostimulatorsystem erhalten
Gerät: Das Axium Neurostimulator-System
Das Axium-Neurostimulatorsystem ist für die Wirbelsäulenstimulation über einen epiduralen und intraspinalen Elektrodenzugang zum Spinalganglion als Hilfsmittel bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren chronischen hartnäckigen Schmerzen der unteren Gliedmaßen bei erwachsenen Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom Typ I indiziert und II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Ergebnisse der Dorsalsäulenstimulation mit der Dorsalwurzelganglionstimulation bei Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom, die trotz einer konservativen Behandlung, einschließlich Physiotherapie und analgetischer Pharmakotherapie, bestehen bleiben, unter Verwendung einer 11-Punkte [0-10] Numerical Rating Scale (NRS) für die Schmerzintensität nach 6 Monaten. Eine Punktzahl von null bedeutet keine Schmerzen, und 10 zeigt die schlimmstmöglichen Schmerzen an, die man sich vorstellen kann.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry Disability Index für die Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Ergebnisse der Dorsalsäulenstimulation mit der Dorsalwurzelganglionstimulation bei Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom, die trotz einer konservativen Behandlung einschließlich Physiotherapie und analgetischer Pharmakotherapie in Funktion bleiben, basierend auf dem Oswestry Disability Index (ODI) für funktionelle Beeinträchtigung. Eine Punktzahl von 0 auf dem 101-Punkte [0-100] Oswestry Disability Index zeigt keine Behinderung an, während 100 bettlägerig bedeutet.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 5-dimensionalen Skala der europäischen Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D)-Skala. Der EQ-5D-5L besteht aus - dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der EQ Visual Analogue-Skala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Jede Ebene entspricht einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt.
6 Monate
Gesundheitszustand gemessen durch Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Gesundheitszustands gemessen durch Short Form-36 (SF-36). Dieses Formular misst den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen, während höhere Werte eine geringere Behinderung anzeigen.
6 Monate
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 6 Monate
Der Opioid-Morphin-Äquivalent-Umrechnungsfaktor wird zur standardisierten Verwendung von Opioiden verwendet, wobei als Referenz Morphin als Hauptindikator für die analgetische Wirksamkeit verwendet wird. Orale Morphin-Äquivalente basieren auf der Vorstellung, dass unterschiedliche Dosen verschiedener Opioide eine ähnliche analgetische Wirkung haben können. Wenn davon ausgegangen wird, dass die Dosen zweier unterschiedlicher Opioide eine vergleichbare analgetische Wirkung haben, gelten sie als äquianalgetische Dosen.
6 Monate
Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Monate
Das Formular enthält 3 separate Fragen. Die Probanden werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung, Zufriedenheit mit der Therapie im Allgemeinen und ihre Wahrscheinlichkeit, sich der Therapie für ein ähnliches Ergebnis erneut zu unterziehen, als Prozentsatz von 0–100 % zu bewerten, wobei 0 % keine Zufriedenheit/Wahrscheinlichkeit und 100 % anzeigt vollkommen zufrieden und 100%ige Wahrscheinlichkeit, die Therapie mit einem ähnlichen Ergebnis erneut zu durchlaufen.
6 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren oder den Geräten
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreibende Sicherheitsdaten, die als unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren oder den Geräten definiert sind, werden aufgezählt.
6 Monate
Globaler Eindruck der Patienten von der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten werden gebeten, ihre allgemeine Veränderung der Gesundheitsqualität auf einer Skala von 1 bis 7 zu bewerten, wobei 1 keine Veränderung der allgemeinen Gesundheit und 7 eine sehr viel bessere Verbesserung im Vergleich zu vor der Implantation bedeutet. Eine andere Skala hat die gleiche Form und reicht von 0-10, wobei 0 viel besser, 5 keine Veränderung und 10 viel schlechter bedeutet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Bolash, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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