Сравнение стимуляции дорсального столба со стимуляцией ганглиев дорсальных корешков при комплексном региональном болевом синдроме
23 февраля 2023 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Одноцентровое рандомизированное проспективное сравнительное исследование эффективности стимуляции дорсального отдела спинного мозга и стимуляции ганглиев дорсальных корешков при лечении сложного регионарного болевого синдрома
Комплексный региональный болевой синдром (КРБС) представляет собой совокупность болевых симптомов, связанных с ухудшением настроения, социальной и физической функции.
Стимуляция спинного мозга (SCS), метод размещения электродов в эпидуральном пространстве, является проверенным методом лечения комплексного регионального болевого синдрома.
Лечение КРБС с помощью ГКС в сочетании с физиотерапией уменьшало боль в большей степени, чем только физиотерапия.
40-50% пациентов с КРБС достигают> 50% облегчения боли с помощью СКС с использованием стимуляции дорсального столба.
Ганглии дорсального корня (DRG) также недавно продемонстрировали клиническую эффективность у пациентов с КРБС и периферической каузалгией.
Гипотеза состоит в том, что стимуляция DRG не уступает SCS дорсального столба у пациентов с КРБС, которые не ответили на курс анальгетиков и физиотерапии.
Цель - оценить функциональные возможности, качество жизни, удовлетворенность пациентов и потребность в лекарствах у субъектов, получавших нейромодуляцию при КРБС, и контрастные результаты среди субъектов, получавших СКС DRG и СКС дорсального столба.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение результатов между стимуляцией дорсального отдела спинного мозга и стимуляцией ганглия дорсального корешка спинного мозга у пациентов с комплексным региональным болевым синдромом в подпупочной локализации, у которых курс консервативного лечения, включая анальгетическую фармакотерапию и физиотерапию, оказался неэффективным.
Это проспективное рандомизированное постмаркетинговое клиническое исследование. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для стимуляции дорсального столба или дорсального корешкового ганглия спинного мозга, если курс консервативного лечения, включая анальгетики и физиотерапию, оказался неэффективным. Ожидается, что все пациенты будут проходить клиническое, неврологическое и визуализирующее обследование, если это необходимо, во время отдельных контрольных визитов.
Исследование будет проводиться в одном центре с целевым максимумом 62 пациента (по 31 рандомизированному в каждую группу).
Ожидается, что набор субъектов в это исследование займет 24 месяца. Клинические последующие оценки будут проводиться через 10 дней, 1, 3 и 6 месяцев после имплантации. Ожидается, что общая продолжительность обучения составит не менее 30 месяцев.
Все пациенты, представленные исследователям с будапештскими критериями, исследовательская подгруппа, для диагностики комплексного регионарного болевого синдрома в подпупочной локализации, у которых не было адекватного ответа на курс консервативного лечения, включая анальгетики и физиотерапию, будут проверены на соответствие требованиям. Журнал скрининга/регистрации будет использоваться для кумулятивного отслеживания всех прошедших скрининг пациентов.
Пациенты должны соответствовать всем критериям включения/исключения для включения в клиническое исследование. Причины отказа(-й) скрининга будут задокументированы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Roberta Johnson
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с будапештскими критериями (научно-диагностическое определение) комплексного регионарного болевого синдрома, возникающего ниже пупка, у которых не было адекватного ответа на консервативное лечение, включая анальгетики и физиотерапию.
Описание
Критерии включения:
• Пациент старше 18 лет
- Подпупочное расположение указательной боли
- Симптомы присутствуют более 6 месяцев
- Непрекращающаяся боль, непропорциональная любому провоцирующему событию
- Сообщите о гиперестезии и/или аллодинии
- Сообщайте о вазомоторных изменениях, включая асимметрию температуры и/или изменения цвета кожи, и/или асимметрию цвета кожи.
- Сообщите об отеке и/или изменении потоотделения и/или асимметрии потоотделения
- Сообщите об уменьшении объема движений и/или двигательной дисфункции (слабость, тремор, дистония) и/или трофических изменениях (волосы, ногти, кожа)
Отобразите хотя бы один знак в двух или более из следующих категорий:
- Сенсорика: признаки гипералгезии (до укола булавкой) и/или аллодинии (до легкого прикосновения и/или ощущения температуры и/или глубокого соматического давления и/или движений в суставах)
- Вазомоторный: признаки температурной асимметрии (>1°C) и/или изменения цвета кожи и/или асимметрии
- Судомоторный/отек: признаки отека и/или изменения потоотделения и/или асимметрии потоотделения.
- Моторно-трофические: признаки снижения объема движений и/или двигательной дисфункции (слабость, тремор, дистония) и/или трофические изменения (волосы, ногти, кожа)
- Пациенту не удалось избавиться от симптомов, несмотря на консервативное лечение в течение как минимум 4 недель, включая обезболивающую фармакотерапию и физиотерапию.
- У пациента боль в области указательного пальца > боль в позвоночнике
- Субъект физически и психически способен участвовать в исследовании
- Пациент желает и может дать информированное согласие
- Пациент желает и может соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на позвоночнике, которая могла поставить под угрозу размещение исследовательского устройства
- Анатомические аномалии позвоночника, включая выраженный стеноз центрального канала или импинджмент костного отверстия, которые могут препятствовать установке устройства
- Предвидится необходимость МРТ для мониторинга или оценки другого хронического состояния
- Предыдущий опыт работы с имплантированной или пробной системой нейромодуляции (стимуляция спинного мозга, стимуляция периферических нервов) для лечения боли в указанном месте
- Активная местная или системная инфекция
- Активно участвует в судебных разбирательствах по поводу болевых симптомов
- В настоящее время на компенсации рабочего
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стимуляция спинного столба
Субъекты со сложным региональным болевым синдромом, получающие имплантат со стимулятором спинного мозга Nuvectra Algovita Dorsal Column
|
Стимулятор спинного мозга Nuvectra Algovita показан в качестве вспомогательного средства при лечении хронической непреодолимой боли в туловище и/или конечностях, включая одностороннюю или двустороннюю боль, связанную с синдромом неудачной операции на спине, неизлечимой болью в пояснице и болью в ногах.
|
|
Стимуляция дорсального корешкового ганглия
Субъекты со сложным региональным болевым синдромом, получающие имплантат с системой нейростимуляторов Axium
|
Система нейростимулятора Axium показана для стимуляции позвоночника посредством эпидурального и интраспинального доступа к ганглию задних корешков в качестве вспомогательного средства при хронической некупируемой боли в нижних конечностях от умеренной до сильной у взрослых пациентов с комплексным региональным болевым синдромом типа I. и II
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки интенсивности боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнить результаты стимуляции дорсального столба со стимуляцией дорсального корешкового ганглия у пациентов с комплексным региональным болевым синдромом, который сохраняется, несмотря на курс консервативного лечения, включая физиотерапию и обезболивающую фармакотерапию, с использованием 11-балльной [0-10] числовой рейтинговой шкалы (NRS). для интенсивности боли через 6 мес.
Ноль баллов указывает на отсутствие боли, а 10 баллов указывает на самую сильную боль, какую только можно вообразить.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри по интенсивности боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнить результаты стимуляции дорсального столба и стимуляции ганглий дорсальных корешков у пациентов с комплексным региональным болевым синдромом, которые сохраняются, несмотря на курс консервативного лечения, включающего физиотерапию и анальгетическую фармакотерапию, в зависимости от индекса нетрудоспособности Освестри (ODI) для функциональных нарушений.
Оценка 0 по 101-балльному [0-100] индексу инвалидности Освестри указывает на отсутствие инвалидности, а 100 указывает на прикованность к постели.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение европейской 5-мерной шкалы качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение качества жизни, измеренное по европейской шкале качества жизни 5 Dimension (EQ-5D).
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).
Описательная система включает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Каждому уровню соответствует однозначное число, выражающее уровень, выбранный для этого измерения.
|
6 месяцев
|
|
Состояние здоровья, измеренное по краткой форме-36 (SF-36)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение состояния здоровья, измеренное с помощью краткой формы-36 (SF-36).
Эта форма измеряет общее состояние здоровья пациента.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на большую инвалидность, а более высокие баллы указывают на меньшую инвалидность.
|
6 месяцев
|
|
Использование обезболивающих
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коэффициент преобразования эквивалента опиоида в морфин используется для стандартизированного использования опиоидов, где в качестве эталонного морфина используется в качестве основного показателя анальгетической активности.
Эквиваленты орального морфина основаны на идее, что разные дозы разных опиоидов могут давать аналогичный обезболивающий эффект.
Если считается, что дозы двух разных опиоидов дают сопоставимый анальгетический эффект, они считаются эквивалентными анальгетическими дозами.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность облегчением боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В форме будет 3 отдельных вопроса.
Субъектов попросят оценить их удовлетворенность обезболиванием, удовлетворенность терапией в целом и их вероятность повторного прохождения терапии для аналогичного результата в процентах от 0 до 100%, где 0% указывает на отсутствие удовлетворения/вероятность и 100% указывает на полностью удовлетворены и со 100% вероятностью повторного прохождения терапии с аналогичным исходом.
|
6 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой или устройствами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут перечислены описательные данные по безопасности, определяемые как неблагоприятные события, связанные с процедурой или устройствами.
|
6 месяцев
|
|
Общее впечатление пациентов об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациентов попросят оценить общее изменение качества их здоровья по шкале от 1 до 7, где 1 означает отсутствие изменений в общем состоянии здоровья, а 7 означает значительное улучшение по сравнению с состоянием до имплантации.
Другая шкала будет иметь ту же форму в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает намного лучше, 5 означает отсутствие изменений, а 10 — намного хуже.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Bolash, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Синдром
- Сложные региональные болевые синдромы
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
- Соматоформные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .