Comparação da Estimulação da Coluna Dorsal com a Estimulação do Gânglio da Raiz Dorsal para Síndrome de Dor Regional Complexa
23 de fevereiro de 2023 atualizado por: The Cleveland Clinic
Estudo de eficácia comparativa prospectivo randomizado de centro único da estimulação da medula espinhal da coluna dorsal para a estimulação do gânglio da raiz dorsal no tratamento da síndrome de dor regional complexa
A Síndrome Dolorosa Regional Complexa (SDRC) é uma constelação de sintomas de dor que estão associados ao comprometimento do humor, da função social e física.
A Estimulação da Medula Espinhal (ECS), uma técnica de colocação de eletrodos no espaço epidural, é um tratamento validado para a Síndrome de Dor Regional Complexa.
O tratamento de CRPS com SCS, em combinação com fisioterapia, reduziu a dor em maior grau do que a fisioterapia sozinha.
40%-50% dos pacientes com CRPS alcançam >50% de alívio da dor com SCS usando estimulação da coluna dorsal.
Dorsal Root Ganglion (DRG) SCS também demonstrou recentemente eficácia clínica em pacientes com CRPS e causalgia periférica.
A hipótese é que a estimulação DRG não é inferior ao SCS da coluna dorsal em pacientes com CRPS que não responderam a um curso de analgésicos e fisioterapia.
O objetivo é avaliar a funcionalidade, a qualidade de vida, a satisfação do paciente e os requisitos de medicação em indivíduos tratados com neuromodulação para CRPS e resultados de contraste entre indivíduos tratados com DRG SCS e coluna dorsal SCS.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar os resultados entre a estimulação da medula espinhal da coluna dorsal e a estimulação da medula espinhal do gânglio da raiz dorsal em pacientes com Síndrome de Dor Regional Complexa em uma localização infraumbilical que falharam em um tratamento conservador, incluindo farmacoterapia analgésica e fisioterapia.
Este é um estudo clínico prospectivo randomizado pós-comercialização. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para Estimulação da Coluna Dorsal ou do Gânglio da Raiz Dorsal da Medula Espinhal se tiverem falhado em um curso de tratamento conservador, incluindo analgésicos e fisioterapia. Espera-se que todos os pacientes sejam submetidos a avaliações clínicas, neurológicas e de imagem, se apropriado, em consultas de acompanhamento selecionadas.
O estudo será conduzido em um único centro com uma meta máxima de 62 pacientes (31 randomizados para cada grupo).
Prevê-se que a inscrição dos indivíduos neste estudo leve 24 meses. Avaliações clínicas de acompanhamento serão realizadas em 10 dias, 1, 3 e 6 meses pós-implante. Espera-se que a duração total do estudo seja de pelo menos 30 meses.
Todos os pacientes que se apresentam aos investigadores com critérios de Budapeste, subconjunto de pesquisa, para o diagnóstico de Síndrome de Dor Regional Complexa em localização infraumbilical que não tiveram uma resposta adequada a um curso de tratamento conservador, incluindo analgésicos e fisioterapia, serão selecionados para elegibilidade. Um registro de triagem/inscrição será utilizado para manter um rastreamento cumulativo de todos os pacientes triados.
Os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão/exclusão para inscrição no estudo clínico. As razões para falha(s) de triagem serão documentadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Roberta Johnson
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com critérios de Budapeste (definição de diagnóstico de pesquisa) de Síndrome de Dor Regional Complexa ocorrendo abaixo do umbigo que não tiveram uma resposta adequada ao tratamento conservador, incluindo analgésicos e terapias físicas.
Descrição
Critério de inclusão:
• O paciente tem mais de 18 anos de idade
- Uma localização infraumbilical da dor índice
- Os sintomas estão presentes há mais de 6 meses
- Dor contínua que é desproporcional a qualquer evento incitante
- Relatar hiperestesia e/ou alodinia
- Relatar alterações vasomotoras, incluindo assimetria de temperatura e/ou alterações na cor da pele e/ou assimetria na cor da pele
- Relatar edema e/ou alteração da sudorese e/ou assimetria da sudorese
- Relatar diminuição da amplitude de movimento e/ou disfunção motora (fraqueza, tremor, distonia) e/ou alterações tróficas (cabelo, unha, pele)
Exiba pelo menos um sinal em duas ou mais das seguintes categorias:
- Sensorial: Evidência de hiperalgesia (à picada de agulha) e/ou alodinia (ao toque leve e/ou sensação de temperatura e/ou pressão somática profunda e/ou movimento articular)
- Vasomotor: Evidência de assimetria de temperatura (>1°C) e/ou alterações na cor da pele e/ou assimetria
- Sudomotor/Edema: Evidência de edema e/ou alterações da sudorese e/ou assimetria da sudorese
- Motor/Trófico: Evidência de diminuição da amplitude de movimento e/ou disfunção motora (fraqueza, tremor, distonia) e/ou alterações tróficas (cabelo, unha, pele)
- O paciente não apresentou resolução dos sintomas apesar de pelo menos 4 semanas de tratamento conservador, incluindo farmacoterapia analgésica e fisioterapia
- O paciente tem dor no local do índice > dor na coluna
- O sujeito é fisicamente e mentalmente capaz de participar do estudo
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior na coluna que pode comprometer a colocação do dispositivo de estudo
- Anormalidade anatômica da coluna, incluindo estenose grave do canal central ou impacto foraminal ósseo que pode impedir a colocação do dispositivo
- Necessidade prevista de ressonância magnética para monitorar ou avaliar outra condição crônica
- Experiência anterior com um sistema de neuromodulação implantado ou experimental (estimulação da medula espinhal, estimulação do nervo periférico) para o tratamento da dor no local do índice
- Infecção local ou sistêmica ativa
- Ativamente em litígio por sintomas de dor
- Atualmente em compensação do trabalhador
- Mulheres que estão grávidas ou pretendem engravidar durante a duração do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estimulação da Coluna Dorsal
Indivíduos com Síndrome de Dor Regional Complexa recebendo implante com o Estimulador de Medula Espinal de Coluna Dorsal Nuvectra Algovita
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O Estimulador de Coluna Dorsal Nuvectra Algovita é indicado como auxiliar no tratamento da dor crônica intratável do tronco e/ou membros, incluindo dor unilateral ou bilateral associada à síndrome de cirurgia malsucedida nas costas, dor lombar intratável e dor nas pernas.
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Estimulação do gânglio da raiz dorsal
Indivíduos com Síndrome de Dor Regional Complexa recebendo implante com o Sistema Neuroestimulador Axium
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O Sistema de Neuroestimulador Axium é indicado para estimulação da coluna vertebral por meio de acesso epidural e intra-espinal ao gânglio da raiz dorsal como auxiliar no manejo da dor crônica intratável moderada a grave dos membros inferiores em pacientes adultos com Síndrome Dolorosa Regional Complexa Tipos I e II
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de classificação numérica para intensidade da dor
Prazo: 6 meses
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Comparar os resultados da estimulação da coluna dorsal com a estimulação do Gânglio da Raiz Dorsal em pacientes com Síndrome de Dor Regional Complexa que persiste apesar de um curso de tratamento conservador, incluindo fisioterapia e farmacoterapia analgésica usando uma escala numérica de 11 pontos [0-10] (NRS) para a intensidade da dor aos 6 meses.
Uma pontuação de zero indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível imaginável.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry para Intensidade da Dor
Prazo: 6 meses
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Comparar os resultados da estimulação da coluna dorsal com a estimulação do Gânglio da Raiz Dorsal em pacientes com Síndrome de Dor Regional Complexa que persistem apesar de um tratamento conservador, incluindo fisioterapia e farmacoterapia analgésica em função com base no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) para comprometimento funcional.
Uma pontuação de 0 no Índice de Incapacidade de Oswestry de 101 pontos [0-100] indica nenhuma deficiência, enquanto 100 indica acamado.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de 5 Dimensões da Qualidade de Vida Europeia
Prazo: 6 meses
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Mudança na Qualidade de Vida medida pela Escala Europeia de Qualidade de Vida 5 Dimensões (EQ-5D).
O EQ-5D-5L é composto por - o sistema descritivo EQ-5D-5L e a escala visual analógica EQ (EQ VAS).
O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Cada nível corresponde a um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão.
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6 meses
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Estado de saúde medido pelo formulário curto-36 (SF-36)
Prazo: 6 meses
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Mudança no estado de saúde medido pelo formulário curto-36 (SF-36).
Este formulário mede a saúde geral do paciente.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando mais incapacidade, enquanto pontuações mais altas indicam menos incapacidade.
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6 meses
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Uso de Medicamentos para Dor
Prazo: 6 meses
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O fator de conversão equivalente à morfina opioide é utilizado para padronizar o uso de opioides tendo como referência a morfina como principal indicador da potência analgésica.
Os equivalentes de morfina oral baseiam-se na ideia de que diferentes doses de diferentes opioides podem produzir um efeito analgésico semelhante.
Quando as doses de dois opioides diferentes são consideradas como dando um efeito analgésico comparável, elas são consideradas doses equianalgésicas.
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6 meses
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Satisfação com o alívio da dor
Prazo: 6 meses
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Haverá 3 perguntas separadas no formulário.
Os indivíduos serão solicitados a avaliar sua satisfação com o alívio da dor, satisfação com a terapia em geral e sua probabilidade de submeter-se à terapia novamente para um resultado semelhante como uma porcentagem de 0-100% com 0% indicando nenhuma satisfação/probabilidade e 100% indicando completamente satisfeito e 100% de probabilidade de submeter-se à terapia novamente para um resultado semelhante.
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6 meses
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Eventos adversos relacionados ao procedimento ou dispositivos
Prazo: 6 meses
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Serão enumerados dados descritivos de segurança definidos como eventos adversos relacionados ao procedimento ou dispositivos.
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6 meses
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Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC)
Prazo: 6 meses
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Os pacientes serão solicitados a classificar sua mudança geral na qualidade da saúde em uma escala de 1 a 7, sendo 1 nenhuma mudança na saúde geral e 7 sendo muito melhor em comparação com antes do implante.
Outra escala será da mesma forma, variando de 0 a 10, sendo 0 muito melhor, 5 sem mudança e 10 muito pior.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Bolash, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-1115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .