Selkäpylvään stimulaation vertailu selkäjuuren ganglion stimulaatioon monimutkaisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä
torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Yksi keskus, satunnaistettu mahdollinen vertaileva tehokkuustutkimus selkäytimen stimulaatiosta selkäjuuren ganglion stimulaatioon monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän hoidossa
Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) on yhdistelmä kipuoireita, jotka liittyvät mielialan, sosiaalisten ja fyysisten toimintojen heikkenemiseen.
Selkäydinstimulaatio (SCS), tekniikka, jolla elektrodit asetetaan epiduraalitilaan, on validoitu hoito monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän hoidossa.
CRPS:n hoito SCS:llä yhdessä fysioterapian kanssa vähensi kipua enemmän kuin pelkkä fysioterapia.
40–50 % CRPS-potilaista saavuttaa >50 % kivunlievityksen SCS:llä käyttämällä selkäpylvään stimulaatiota.
Dorsal Root Ganglion (DRG) SCS on myös äskettäin osoittanut kliinistä tehoa potilailla, joilla on CRPS ja perifeerinen kausalgia.
Oletuksena on, että DRG-stimulaatio ei ole huonompi kuin selkäpylvään SCS potilailla, joilla on CRPS ja jotka eivät ole reagoineet analgeettien ja fysioterapian hoitoon.
Tavoitteena on arvioida toiminnallisuutta, elämänlaatua, potilastyytyväisyyttä ja lääkitystarpeita potilailla, joita hoidettiin neuromodulaatiolla CRPS:n vuoksi, sekä kontrastituloksia potilailla, joita hoidettiin DRG SCS:llä ja selkäpylvään SCS:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tuloksia selkärangan selkäytimen stimulaation ja selkäytimen dorsaalisen juuren ganglion selkäytimen stimulaation välillä potilailla, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä napavartalon sisällä ja jotka eivät ole läpäisseet konservatiivista hoitoa, mukaan lukien analgeettinen lääkehoito ja fysioterapia.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen markkinoille tulon jälkeinen tutkimus. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 selkäydinstimulaatioon tai selkäjuuren ganglion selkäydinstimulaatioon, jos he eivät ole läpäisseet konservatiivista hoitoa, mukaan lukien kipulääkkeet ja fysioterapia. Kaikkien potilaiden odotetaan käyvän kliinisissä, neurologisissa ja kuvantamistutkimuksissa, mikäli tarpeen, valituilla seurantakäynneillä.
Tutkimus tehdään yhdessä keskuksessa, jossa on enintään 62 potilasta (31 satunnaistettuna kuhunkin ryhmään).
Koehenkilöiden ilmoittautumisen tähän tutkimukseen odotetaan kestävän 24 kuukautta. Kliiniset seuranta-arvioinnit suoritetaan 10 päivää, 1, 3 ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen. Opintojen kokonaiskeston odotetaan olevan vähintään 30 kuukautta.
Kaikki potilaat, jotka esittävät tutkijoille Budapestin kriteereitä, tutkimusalaryhmä , kompleksisen alueellisen kipuoireyhtymän diagnosoimiseksi napavartalon sisällä ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta konservatiiviseen hoitoon, mukaan lukien kipulääkkeet ja fysioterapia, seulotaan kelpoisuuden suhteen. Seulonta-/ilmoittautumislokia käytetään kaikkien seulottujen potilaiden kumulatiivisen seurannan ylläpitämiseksi.
Potilaiden on täytettävä kaikki kliiniseen tutkimukseen osallistumisen/poissulkemiskriteerit. Seulonnan epäonnistumisen syyt dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Roberta Johnson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on Budapestin kriteerit (tutkimusdiagnostinen määritelmä) kompleksisesta alueellisesta kipuoireyhtymästä, joka esiintyy navan alapuolella ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta konservatiiviseen hoitoon, mukaan lukien kipulääkkeet ja fysioterapiat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilas on yli 18-vuotias
- Indeksikivun infraumbilikaalinen sijainti
- Oireet ovat olleet läsnä yli 6 kuukautta
- Jatkuva kipu, joka on suhteeton mihinkään kiihottavaan tapahtumaan
- Ilmoita hyperestesiasta ja/tai allodyniasta
- Ilmoita vasomotorisista muutoksista, mukaan lukien lämpötilan epäsymmetria ja/tai ihon värin muutokset ja/tai ihon värin epäsymmetria
- Ilmoita turvotus ja/tai hikoilumuutokset ja/tai hikoilun epäsymmetria
- Ilmoita liikeradan vähenemisestä ja/tai motorisista toimintahäiriöistä (heikkous, vapina, dystonia) ja/tai troofisista muutoksista (hiukset, kynnet, iho)
Näytä vähintään yksi kyltti kahdessa tai useammassa seuraavista luokista:
- Sensorinen: Todisteet hyperalgesiasta (neulanpistosta) ja/tai allodyniasta (kevyen kosketuksen ja/tai lämpötilan tunteen ja/tai syvän somaattisen paineen ja/tai nivelliikkeen vuoksi)
- Vasomotorinen: näyttöä lämpötilan epäsymmetriasta (>1°C) ja/tai ihon värin muutoksista ja/tai epäsymmetriasta
- Sudomotorinen/turvotus: näyttöä turvotuksesta ja/tai hikoilumuutoksista ja/tai hikoilun epäsymmetriasta
- Motorinen/trofia: Todisteita liikeratojen vähenemisestä ja/tai motorisista toimintahäiriöistä (heikkous, vapina, dystonia) ja/tai troofisista muutoksista (hiukset, kynnet, iho)
- Potilaan oireet eivät hävinneet huolimatta vähintään 4 viikon konservatiivisesta hoidosta, mukaan lukien analgeettinen lääkehoito ja fysioterapia
- Potilaalla on indeksikohdan kipua > selkäkipua
- Tutkittava pystyy fyysisesti ja henkisesti osallistumaan tutkimukseen
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi selkärangan leikkaus, joka voi vaarantaa tutkimuslaitteen sijoituksen
- Selkärangan anatomiset poikkeavuudet, mukaan lukien vakava keskuskanavan ahtauma tai luun foraminaalisen törmäys, joka voi estää laitteen sijoittamisen
- Arvioitu MRI-tarve toisen kroonisen sairauden seuraamiseksi tai arvioimiseksi
- Aikaisempi kokemus implantoidusta tai koekäytöstä neuromodulaatiojärjestelmästä (selkäydinstimulaatio, ääreishermostimulaatio) indeksipaikan kivun hoitoon
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- Aktiivisesti kivun oireita koskevissa oikeudenkäynneissä
- Tällä hetkellä Workmanin palkkiolla
- Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Selkäpylvään stimulaatio
Potilaat, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä ja jotka saavat implantin Nuvectra Algovita -selkäydinstimulaattorilla
|
Nuvectra Algovita -selkäydinstimulaattori on tarkoitettu apuna kroonisen, vaikeaselkoisen vartalon ja/tai raajojen kivun hallinnassa, mukaan lukien yksi- tai molemminpuolinen kipu, joka liittyy epäonnistuneeseen selkäleikkausoireyhtymään, vaikeaselkäinen alaselkäkipu ja jalkakipu.
|
|
Selkäjuuren ganglion stimulaatio
Potilaat, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, jotka saavat implantin Axium Neurostimulator System -järjestelmällä
|
Axium Neurostimulator System on tarkoitettu selkärangan stimulaatioon epiduraalisen ja selkärangan sisäisten johtojen kautta pääsyn selkäjuuren ganglioniin apuvälineeksi keskivaikean tai vaikean kroonisen, vaikeaselkoisen alaraajojen kivun hoidossa aikuispotilailla, joilla on tyypin I monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä. ja II
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuuden numeerisessa luokitusasteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verrata selkäpylvään stimulaation tuloksia selkäjuuren ganglion stimulaatioon potilailla, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, joka jatkuu huolimatta konservatiivisesta hoidosta, mukaan lukien fysioterapia ja analgeettinen farmakoterapia käyttämällä 11-pisteistä [0-10] numeerista arviointiasteikkoa (NRS) Kivun voimakkuudelle 6 kuukauden iässä.
Nolla tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kuviteltavissa olevaa kipua.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun intensiteetin Oswestryn vammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verrata selkäpylvään stimulaation tuloksia selkäjuuren ganglion stimulaatioon potilailla, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, joka jatkuu huolimatta konservatiivisesta hoidosta, mukaan lukien fysioterapia ja analgeettinen farmakoterapia Oswestry Disability Index (ODI) -funktion perusteella.
Pistemäärä 0 101 pisteen [0-100] Oswestryn vammaisuusindeksissä osoittaa, ettei vammaisuutta ole, kun taas 100 tarkoittaa, että sänky on sidottu.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa 5-ulotteinen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos mitattuna eurooppalaisella elämänlaadun 5-ulotteisella asteikolla (EQ-5D).
EQ-5D-5L koostuu - EQ-5D-5L -kuvausjärjestelmästä ja EQ Visual Analogue -asteikosta (EQ VAS).
Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus).
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Jokainen taso vastaa 1-numeroista numeroa, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valittua tasoa.
|
6 kuukautta
|
|
Terveystila mitattuna lyhyellä lomakkeella-36 (SF-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveystilan muutos lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36) mitattuna.
Tämä lomake mittaa potilaan yleistä terveyttä.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pienemmät pisteet osoittavat enemmän vammaa, kun taas korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vammaa.
|
6 kuukautta
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Opioidimorfiiniekvivalentin muuntokerrointa käytetään opioidien käytön standardointiin, jossa morfiini on vertailukohtana analgeettisen tehon pääindikaattori.
Suun kautta otettavat morfiiniekvivalentit perustuvat ajatukseen, että eri opioidien eri annokset voivat antaa samanlaisen analgeettisen vaikutuksen.
Jos kahden eri opioidin annoksen katsotaan antavan vertailukelpoisen analgeettisen vaikutuksen, niiden katsotaan olevan ekvianalgeettisia annoksia.
|
6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lomakkeessa on 3 erillistä kysymystä.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä kivunlievitykseen, tyytyväisyytensä terapiaan yleensä ja todennäköisyytensä saada terapia uudelleen samanlaiseen lopputulokseen prosenttiosuutena 0–100 %, jolloin 0 % ilmaisee tyytyväisyyttä/todennäköisyyttä ja 100 % osoittaa, että täysin tyytyväinen ja 100 %:n todennäköisyys käydä terapiassa uudelleen samanlaisen lopputuloksen saavuttamiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Menettelyyn tai laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimenpiteeseen tai laitteisiin liittyviksi haittatapahtumiksi määritellyt kuvailevat turvallisuustiedot luetellaan.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaita pyydetään arvioimaan terveydentilan yleistä muutosta asteikolla 1–7, jossa 1 tarkoittaa, ettei yleisessä terveydessä ole muutosta ja 7 on paljon parempi kuin ennen implantointia.
Toinen asteikko on samassa muodossa 0-10, jossa 0 on paljon parempi, 5 ei muutosta ja 10 on paljon huonompi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Bolash, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-1115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .