Confronto tra stimolazione della colonna dorsale e stimolazione del ganglio della radice dorsale per la sindrome dolorosa regionale complessa
23 febbraio 2023 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Centro singolo, studio prospettico comparativo randomizzato sull'efficacia della stimolazione del midollo spinale della colonna dorsale rispetto alla stimolazione del ganglio della radice dorsale nel trattamento della sindrome da dolore regionale complesso
La sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) è una costellazione di sintomi dolorosi associati a compromissione dell'umore, della funzione sociale e fisica.
La stimolazione del midollo spinale (SCS), una tecnica di posizionamento degli elettrodi nello spazio epidurale, è un trattamento convalidato per la sindrome dolorosa regionale complessa.
Il trattamento della CRPS con SCS, in combinazione con la fisioterapia, ha ridotto il dolore in misura maggiore rispetto alla sola fisioterapia.
Il 40%-50% dei pazienti affetti da CRPS raggiunge un sollievo dal dolore >50% con SCS utilizzando la stimolazione della colonna dorsale.
Anche il SCS del ganglio della radice dorsale (DRG) ha recentemente dimostrato l'efficacia clinica nei pazienti con CRPS e causalgia periferica.
L'ipotesi è che la stimolazione DRG sia non inferiore alla SCS della colonna dorsale nei pazienti con CRPS che non hanno risposto a un ciclo di analgesici e fisioterapia.
L'obiettivo è valutare la funzionalità, la qualità della vita, la soddisfazione del paziente e le esigenze terapeutiche nei soggetti trattati con neuromodulazione per CRPS e gli esiti di contrasto tra i soggetti trattati con DRG SCS e colonna dorsale SCS.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati tra la stimolazione del midollo spinale della colonna dorsale e la stimolazione del midollo spinale del ganglio della radice dorsale in pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa in una posizione infraombelicale che hanno fallito un ciclo di gestione conservativa inclusa la farmacoterapia analgesica e la terapia fisica.
Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato post-marketing. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 alla colonna dorsale o alla stimolazione del midollo spinale del ganglio della radice dorsale se hanno fallito un corso di gestione conservativa inclusi analgesici e terapia fisica. Tutti i pazienti dovrebbero essere sottoposti a valutazioni cliniche, neurologiche e di imaging, se del caso, durante visite di follow-up selezionate.
Lo studio sarà condotto in un unico centro con un target massimo di 62 pazienti (31 randomizzati per ciascun gruppo).
Si prevede che l'arruolamento dei soggetti in questo studio richiederà 24 mesi. Le valutazioni cliniche di follow-up saranno condotte a 10 giorni, 1, 3 e 6 mesi dopo l'impianto. La durata totale dello studio dovrebbe essere di almeno 30 mesi.
Tutti i pazienti che si presentano agli investigatori con criteri di Budapest, sottoinsieme di ricerca, per la diagnosi di sindrome dolorosa regionale complessa in una sede infraombelicale che non hanno avuto una risposta adeguata a un corso di gestione conservativa inclusi analgesici e terapia fisica saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Verrà utilizzato un registro di screening/arruolamento per mantenere un monitoraggio cumulativo di tutti i pazienti sottoposti a screening.
I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione per l'arruolamento nello studio clinico. I motivi del/i fallimento/i dello screening saranno documentati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Roberta Johnson
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con criteri di Budapest (definizione diagnostica di ricerca) di sindrome dolorosa regionale complessa che si verificano sotto l'ombelico che non hanno avuto una risposta adeguata alla gestione conservativa, comprese le terapie analgesiche e fisiche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Il paziente ha più di 18 anni
- Una posizione infraombelicale del dolore all'indice
- I sintomi sono presenti da più di 6 mesi
- Dolore continuo che è sproporzionato rispetto a qualsiasi evento scatenante
- Segnalare iperestesia e/o allodinia
- Segnalare cambiamenti vasomotori tra cui asimmetria della temperatura e/o cambiamenti del colore della pelle e/o asimmetria del colore della pelle
- Segnala edema e/o alterazioni della sudorazione e/o asimmetria della sudorazione
- Riferire diminuzione del range di movimento e/o disfunzione motoria (debolezza, tremore, distonia) e/o alterazioni trofiche (capelli, unghie, pelle)
Mostra almeno un segno in due o più delle seguenti categorie:
- Sensoriale: evidenza di iperalgesia (da puntura di spillo) e/o allodinia (da tocco leggero e/o sensazione di temperatura e/o pressione somatica profonda e/o movimento articolare)
- Vasomotore: evidenza di asimmetria termica (>1°C) e/o alterazioni del colore della pelle e/o asimmetria
- Sudomotorio/edema: evidenza di edema e/o alterazioni della sudorazione e/o asimmetria della sudorazione
- Motoria/Trofica: Evidenza di ridotta mobilità e/o disfunzione motoria (debolezza, tremore, distonia) e/o alterazioni trofiche (capelli, unghie, pelle)
- Il paziente non ha avuto risoluzione dei sintomi nonostante almeno 4 settimane di gestione conservativa inclusa la farmacoterapia analgesica e la terapia fisica
- Il paziente ha dolore al sito indice > dolore alla colonna vertebrale
- Il soggetto è fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato
- - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Pregresso intervento chirurgico alla colonna vertebrale che potrebbe compromettere il posizionamento del dispositivo dello studio
- Anomalia anatomica della colonna vertebrale inclusa grave stenosi del canale centrale o conflitto foraminale osseo che potrebbe precludere il posizionamento del dispositivo
- Necessità prevista di risonanza magnetica per monitorare o valutare un'altra condizione cronica
- Precedente esperienza con un sistema di neuromodulazione impiantato o di prova (stimolazione del midollo spinale, stimolazione dei nervi periferici) per il trattamento del dolore nella posizione dell'indice
- Infezione attiva locale o sistemica
- Attivamente in contenzioso per i sintomi del dolore
- Attualmente sulla compensazione dell'operaio
- Donne in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza durante la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Stimolazione della colonna dorsale
Soggetti con sindrome dolorosa regionale complessa che ricevono l'impianto con lo stimolatore del midollo spinale della colonna dorsale Nuvectra Algovita
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Lo stimolatore del midollo spinale della colonna dorsale Nuvectra Algovita è indicato come ausilio nella gestione del dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti, compreso il dolore unilaterale o bilaterale associato a sindrome da fallimento della chirurgia dorsale, lombalgia intrattabile e dolore alle gambe.
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Stimolazione del ganglio della radice dorsale
Soggetti con sindrome dolorosa regionale complessa che ricevono l'impianto con il sistema di neurostimolatore Axium
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Il sistema di neurostimolatore Axium è indicato per la stimolazione della colonna vertebrale tramite l'accesso epidurale e intraspinale dell'elettrocatetere al ganglio della radice dorsale come ausilio nella gestione del dolore cronico intrattabile da moderato a grave degli arti inferiori in pazienti adulti con sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I e II
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di valutazione numerica per l'intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per confrontare i risultati della stimolazione della colonna dorsale con la stimolazione del ganglio della radice dorsale in pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa che persiste nonostante un corso di gestione conservativa che includa terapia fisica e farmacoterapia analgesica utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti [0-10] per l'intensità del dolore a 6 mesi.
Un punteggio pari a zero indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile immaginabile.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry per l'intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per confrontare i risultati della stimolazione della colonna dorsale con la stimolazione del ganglio della radice dorsale in pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa che persistono nonostante un corso di gestione conservativa che include terapia fisica e farmacoterapia analgesica in funzione sulla base dell'Oswestry Disability Index (ODI) per la compromissione funzionale.
Un punteggio di 0 sull'indice di disabilità Oswestry di 101 punti [0-100] indica nessuna disabilità mentre 100 indica costretto a letto.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala a 5 dimensioni della qualità della vita in Europa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento della qualità della vita misurato dalla scala europea della qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D).
L'EQ-5D-5L è composto da - il sistema descrittivo EQ-5D-5L e la scala EQ Visual Analogue (EQ VAS).
Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione).
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Ogni livello corrisponde a un numero di 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
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6 mesi
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Stato di salute misurato da Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dello stato di salute misurata da Short Form-36 (SF-36).
Questo modulo misura la salute generale del paziente.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano più disabilità mentre punteggi più alti indicano meno disabilità.
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6 mesi
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Uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il fattore di conversione equivalente morfina oppioide viene utilizzato per l'uso standardizzato di oppioidi avendo come riferimento la morfina come indicatore principale della potenza analgesica.
Gli equivalenti di morfina orale si basano sull'idea che dosi diverse di diversi oppioidi possono dare un effetto analgesico simile.
Quando si ritiene che le dosi di due diversi oppioidi diano un effetto analgesico comparabile, sono considerate dosi equianalgesiche.
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6 mesi
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Soddisfazione per il sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ci saranno 3 domande separate sul modulo.
Ai soggetti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per il sollievo dal dolore, la soddisfazione per la terapia in generale e la loro probabilità di sottoporsi nuovamente alla terapia per un risultato simile come percentuale da 0-100% con 0% che indica nessuna soddisfazione/probabilità e 100% che indica completamente soddisfatto e probabilità del 100% di sottoporsi nuovamente alla terapia per un risultato simile.
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6 mesi
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Eventi avversi correlati alla procedura o ai dispositivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno enumerati i dati descrittivi sulla sicurezza definiti come eventi avversi correlati alla procedura o ai dispositivi.
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6 mesi
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Impressione globale del cambiamento dei pazienti (PGIC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro cambiamento complessivo nella qualità della salute su una scala da 1 a 7, dove 1 indica nessun cambiamento nella salute generale e 7 è molto migliore rispetto a prima dell'impianto.
Un'altra scala sulla stessa forma va da 0 a 10 dove 0 è molto meglio, 5 è nessun cambiamento e 10 è molto peggio.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Bolash, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-1115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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