Porównanie stymulacji kolumny grzbietowej ze stymulacją zwojów korzeni grzbietowych w przypadku złożonego regionalnego zespołu bólowego
23 lutego 2023 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne, porównawcze badanie skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego grzbietowej kolumny ze stymulacją zwojów korzeni grzbietowych w leczeniu złożonego regionalnego zespołu bólowego
Zespół złożonego bólu regionalnego (CRPS) to konstelacja objawów bólowych, które są związane z upośledzeniem nastroju, funkcji społecznych i fizycznych.
Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS), technika umieszczania elektrod w przestrzeni zewnątrzoponowej, jest potwierdzoną metodą leczenia złożonego zespołu bólu regionalnego.
Leczenie CRPS za pomocą SCS w połączeniu z fizjoterapią zmniejszyło ból w większym stopniu niż sama fizjoterapia.
40%-50% pacjentów z CRPS osiąga ponad 50% ulgę w bólu dzięki SCS przy użyciu stymulacji kręgosłupa.
Zwój korzenia grzbietowego (DRG) SCS również niedawno wykazał skuteczność kliniczną u pacjentów z CRPS i kauzalgią obwodową.
Hipoteza jest taka, że stymulacja DRG nie jest gorsza od SCS kręgosłupa u pacjentów z CRPS, którzy nie zareagowali na kurs leków przeciwbólowych i fizjoterapii.
Celem jest ocena czynności, jakości życia, zadowolenia pacjentów i wymagań dotyczących leków u pacjentów leczonych neuromodulacją z powodu CRPS oraz wyników kontrastu wśród pacjentów leczonych DRG SCS i SCS kręgosłupa grzbietowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie wyników stymulacji rdzenia kręgowego kręgosłupa i rdzenia kręgowego zwoju korzenia grzbietowego u pacjentów z zespołem złożonego bólu regionalnego w okolicy pępkowej, u których nie powiodło się leczenie zachowawcze obejmujące farmakoterapię przeciwbólową i fizjoterapię.
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do stymulacji rdzenia kręgowego za pomocą kolumny grzbietowej lub zwoju korzeniowego rdzenia kręgowego, jeśli przebieg leczenia zachowawczego obejmującego leki przeciwbólowe i fizjoterapię zakończył się niepowodzeniem. Oczekuje się, że wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej, neurologicznej i obrazowej, jeśli to konieczne, podczas wybranych wizyt kontrolnych.
Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku z docelową liczbą maksymalnie 62 pacjentów (po 31 losowo przydzielonych do każdej grupy).
Przewiduje się, że rekrutacja uczestników do tego badania potrwa 24 miesiące. Dalsze oceny kliniczne zostaną przeprowadzone po 10 dniach, 1, 3 i 6 miesięcy po wszczepieniu implantu. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie co najmniej 30 miesięcy.
Wszyscy pacjenci zgłaszający się do badaczy z kryteriami budapeszteńskimi, podgrupa badawcza , w celu rozpoznania złożonego regionalnego zespołu bólowego w okolicy pępkowej, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na leczenie zachowawcze, w tym leki przeciwbólowe i fizjoterapię, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikacji. Dziennik badań przesiewowych/rejestracji zostanie wykorzystany w celu utrzymania zbiorczego śledzenia wszystkich pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu.
Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia w celu włączenia do badania klinicznego. Powody niepowodzenia kontroli przesiewowej zostaną udokumentowane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Roberta Johnson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z kryteriami budapeszteńskimi (definicja badań diagnostycznych) zespołu złożonego bólu regionalnego występującego poniżej pępka, u których nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi na leczenie zachowawcze, w tym leczenie przeciwbólowe i fizykoterapię.
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjent ma więcej niż 18 lat
- Lokalizacja bólu wskaźnika pod pępkiem
- Objawy utrzymują się dłużej niż 6 miesięcy
- Ciągły ból, który jest nieproporcjonalny do jakiegokolwiek zdarzenia wywołującego
- Zgłoś przeczulicę i/lub alodynię
- Zgłaszaj zmiany naczynioruchowe, w tym asymetrię temperatury i/lub zmiany koloru skóry i/lub asymetrię koloru skóry
- Zgłoś obrzęk i/lub zmiany w poceniu się i/lub asymetrię pocenia się
- Zgłoś zmniejszony zakres ruchu i/lub dysfunkcje motoryczne (osłabienie, drżenie, dystonia) i/lub zmiany troficzne (włosy, paznokcie, skóra)
Wyświetlaj co najmniej jeden znak w co najmniej dwóch z następujących kategorii:
- Zmysły: Dowody na hiperalgezję (po nakłuciu szpilką) i/lub alodynię (po lekkim dotyku i/lub odczuwaniu temperatury i/lub głębokim ciśnieniu somatycznym i/lub ruchach stawów)
- Naczynioruchowy: dowód na asymetrię temperatury (>1°C) i/lub zmiany koloru skóry i/lub asymetrię
- Sudomotor/obrzęk: Dowody obrzęku i/lub zmian w poceniu się i/lub asymetria pocenia się
- Motor/troficzny: dowód na zmniejszenie zakresu ruchu i/lub dysfunkcję motoryczną (osłabienie, drżenie, dystonia) i/lub zmiany troficzne (włosy, paznokcie, skóra)
- Pacjent nie uzyskał ustąpienia objawów pomimo co najmniej 4-tygodniowego leczenia zachowawczego obejmującego farmakoterapię przeciwbólową i fizjoterapię
- Pacjent ma ból w miejscu indeksu > ból kręgosłupa
- Osoba jest fizycznie i psychicznie zdolna do udziału w badaniu
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja kręgosłupa, która mogła uniemożliwić umieszczenie badanego urządzenia
- Anatomiczna nieprawidłowość kręgosłupa, w tym ciężkie zwężenie kanału środkowego lub uderzenie w otwór kostny, które może uniemożliwić umieszczenie urządzenia
- Przewidywana potrzeba MRI w celu monitorowania lub oceny innej choroby przewlekłej
- Wcześniejsze doświadczenie z wszczepionym lub próbnym systemem neuromodulacji (stymulacja rdzenia kręgowego, stymulacja nerwów obwodowych) w leczeniu bólu w miejscu indeksowania
- Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
- Aktywnie w sporach sądowych o dolegliwości bólowe
- Obecnie na zasiłku Workman's Compensation
- Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stymulacja kolumny grzbietowej
Pacjenci ze złożonym zespołem bólu regionalnego otrzymujący implant ze stymulatorem rdzenia kręgowego Nuvectra Algovita Dorsal Column
|
Stymulator rdzenia kręgowego Nuvectra Algovita Dorsal Column jest wskazany jako pomoc w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia i/lub kończyn, w tym jednostronnego lub obustronnego bólu związanego z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa, nieuleczalnego bólu krzyża i bólu nóg.
|
|
Stymulacja zwojów korzeni grzbietowych
Pacjenci ze złożonym zespołem bólu regionalnego otrzymujący implant z systemem neurostymulatora Axium
|
System neurostymulatora Axium jest wskazany do stymulacji kręgosłupa poprzez dostęp zewnątrzoponowy i wewnątrzrdzeniowy do zwoju korzenia grzbietowego jako pomoc w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego, nieuleczalnego bólu kończyn dolnych u dorosłych pacjentów z zespołem złożonego bólu regionalnego typu I i II
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie wyników stymulacji kręgosłupa ze stymulacją zwojów korzeni grzbietowych u pacjentów z zespołem złożonego bólu regionalnego utrzymujących się pomimo przebiegu leczenia zachowawczego obejmującego fizjoterapię i farmakoterapię przeciwbólową przy użyciu 11-punktowej [0-10] Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla intensywności bólu po 6 miesiącach.
Wynik zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry dla intensywności bólu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Porównanie wyników stymulacji kręgosłupa ze stymulacją zwojów korzeni grzbietowych u pacjentów z Zespołem Złożonego Bólu Regionalnego utrzymujących się pomimo przebiegu leczenia zachowawczego obejmującego fizjoterapię i farmakoterapię przeciwbólową w funkcjonowaniu na podstawie Oswestry Disability Index (ODI) dla upośledzenia czynnościowego.
Wynik 0 w 101-punktowym [0-100] Oswestry Disability Index wskazuje na brak niepełnosprawności, podczas gdy 100 wskazuje na przykucie do łóżka.
|
6 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w europejskiej 5-wymiarowej skali jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana jakości życia mierzona 5-wymiarową europejską skalą jakości życia (EQ-5D).
EQ-5D-5L składa się z - systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).
System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja).
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Każdemu poziomowi odpowiada 1-cyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru.
|
6 miesięcy
|
|
Stan zdrowia mierzony za pomocą krótkiego formularza-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stanu zdrowia mierzona za pomocą krótkiego formularza-36 (SF-36).
Ta forma służy do pomiaru ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność.
|
6 miesięcy
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Współczynnik przeliczeniowy ekwiwalentu morfiny opioidów jest używany do standaryzacji stosowania opioidów, mając jako morfinę odniesienia jako główny wskaźnik siły działania przeciwbólowego.
Doustne odpowiedniki morfiny opierają się na założeniu, że różne dawki różnych opioidów mogą dawać podobny efekt przeciwbólowy.
Jeżeli uważa się, że dawki dwóch różnych opioidów dają porównywalne działanie przeciwbólowe, uznaje się je za dawki równoważne przeciwbólowo.
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie z ulgi w bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W formularzu będą 3 osobne pytania.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z ulgi w bólu, ogólnego zadowolenia z terapii i prawdopodobieństwa ponownego poddania się terapii w celu uzyskania podobnego wyniku w procentach od 0 do 100%, gdzie 0% oznacza brak satysfakcji/prawdopodobieństwo, a 100% wskazuje całkowicie usatysfakcjonowany i 100% prawdopodobieństwo ponownego poddania się terapii w celu uzyskania podobnego efektu.
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem lub urządzeniami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wymienione zostaną opisowe dane dotyczące bezpieczeństwa, zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane związane z procedurą lub urządzeniami.
|
6 miesięcy
|
|
Globalne wrażenie zmian u pacjentów (PGIC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnej zmiany w jakości swojego zdrowia w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza brak zmian w ogólnym stanie zdrowia, a 7 oznacza znacznie lepszą poprawę w porównaniu do okresu przed implantacją.
Inna skala będzie miała taką samą postać, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza znacznie lepiej, 5 oznacza brak zmian, a 10 znacznie gorzej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Bolash, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-1115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .