복합부위통증증후군에서 배근자극과 배근신경절 자극의 비교
2023년 2월 23일 업데이트: The Cleveland Clinic
복합 부위 통증 증후군의 치료에서 배측 신경절 자극에 대한 배측 척수 자극의 단일 센터, 무작위 전향적 비교 유효성 연구
복합부위 통증 증후군(CRPS)은 기분, 사회적, 신체적 기능의 손상과 관련된 통증 증상의 집합체입니다.
경막외 공간에 전극을 삽입하는 기술인 척수 자극(SCS)은 복합 부위 통증 증후군에 대해 검증된 치료법입니다.
SCS를 이용한 CRPS 치료는 물리 치료와 함께 물리 치료 단독 치료보다 통증을 더 많이 감소시켰습니다.
CRPS 환자의 40%-50%는 등 기둥 자극을 사용하여 SCS로 >50% 통증 완화를 달성합니다.
배근신경절(DRG) SCS는 최근 CRPS 및 말초 작열통 환자에서 임상적 효능을 입증했습니다.
가설은 진통제 및 물리 치료 과정에 반응하지 못한 CRPS 환자에서 DRG 자극이 등쪽 기둥 SCS보다 열등하지 않다는 것입니다.
CRPS에 대한 신경조절로 치료받은 피험자의 기능, 삶의 질, 환자 만족도 및 약물 요구 사항을 평가하고 DRG SCS 및 지주 SCS로 치료받은 피험자의 대조 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 진통약물치료와 물리치료를 포함한 보존적 치료에 실패한 제대하 부위의 복합부위통증증후군 환자를 대상으로 후주척수자극술과 후근신경절 척수자극술의 결과를 비교하는 것이다.
이것은 전향적 무작위 시판 후 임상 연구입니다. 진통제 및 물리 치료를 포함한 보존적 관리 과정에 실패한 환자는 1:1 비율로 등주 또는 후근 신경절 척수 자극에 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 적절한 경우 선택한 후속 방문에서 임상, 신경학적 및 영상 평가를 받아야 합니다.
이 연구는 최대 62명의 환자(각 그룹에 31명을 무작위 배정)를 목표로 하는 단일 센터에서 수행됩니다.
이 연구에서 피험자의 등록은 24개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 임상 후속 평가는 이식 후 10일, 1, 3, 6개월에 실시됩니다. 총 연구 기간은 최소 30개월이 될 것으로 예상됩니다.
진통제 및 물리 치료를 포함하는 보존적 관리 과정에 대해 적절한 반응을 보이지 않고 탯줄 아래 위치에서 복합 부위 통증 증후군의 진단을 위해 부다페스트 기준, 연구 하위 집합으로 연구자에게 제시하는 모든 환자는 적격성에 대해 스크리닝될 것입니다. 스크리닝/등록 로그는 스크리닝된 모든 환자의 누적 추적을 유지하기 위해 활용됩니다.
환자는 임상 연구 등록을 위한 모든 포함/제외 기준을 충족해야 합니다. 선별 실패 사유는 문서화됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Roberta Johnson
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
진통제 및 물리 요법을 포함한 보존적 치료에 적절한 반응을 보이지 않고 배꼽 아래에서 발생하는 복합 부위 통증 증후군의 부다페스트 기준(연구 진단 정의)을 가진 환자.
설명
포함 기준:
• 환자가 18세 이상입니다.
- 인덱스 통증의 배꼽 아래 위치
- 증상이 6개월 이상 지속됨
- 유발 사건에 어울리지 않는 지속적인 통증
- 지각과민 및/또는 이질통 보고
- 온도 비대칭 및/또는 피부색 변화 및/또는 피부색 비대칭을 포함한 혈관 운동 변화 보고
- 부종 및/또는 발한 변화 및/또는 발한 비대칭 보고
- 운동 범위 감소 및/또는 운동 기능 장애(쇠약, 떨림, 근긴장이상) 및/또는 영양 변화(머리카락, 손발톱, 피부) 보고
다음 범주 중 두 개 이상에서 하나 이상의 기호를 표시합니다.
- 감각: 통각 과민(뾰족하게 찌르기) 및/또는 이질통(가벼운 접촉 및/또는 온도 감각 및/또는 깊은 체성 압력 및/또는 관절 움직임)의 증거
- 혈관 운동: 온도 비대칭(>1°C) 및/또는 피부색 변화 및/또는 비대칭의 증거
- 발한 운동/부종: 부종 및/또는 발한 변화 및/또는 발한 비대칭의 증거
- 운동/영양: 운동 범위 감소 및/또는 운동 기능 장애(쇠약, 떨림, 근긴장이상) 및/또는 영양 변화(머리카락, 손발톱, 피부)의 증거
- 진통제, 물리치료 등의 보존적 치료를 최소 4주간 시행했음에도 불구하고 증상이 호전되지 않은 환자
- 환자는 지표 부위 통증 > 척추 통증
- 피험자는 신체적, 정신적으로 연구에 참여할 수 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 장치의 배치를 손상시킬 수 있는 이전의 척추 수술
- 장치 배치를 방해할 수 있는 심각한 중심관 협착증 또는 추간공 충돌을 포함한 해부학적 척추 이상
- 다른 만성 질환을 모니터링하거나 평가하기 위해 MRI가 필요할 것으로 예상됨
- 지표 위치의 통증 치료를 위해 이식 또는 시험 신경 조절 시스템(척수 자극, 말초 신경 자극)에 대한 이전 경험
- 활성 국소 또는 전신 감염
- 통증 증상에 대한 소송에 적극 참여
- 현재 근로자 보상 중
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 예정인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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등쪽 기둥 자극
Nuvectra Algovita Dorsal Column 척수 자극기로 임플란트를 받은 복합부위 통증 증후군 환자
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Nuvectra Algovita Dorsal Column Spinal Cord Stimulator는 척추 수술 실패 증후군, 난치성 요통 및 다리 통증과 관련된 편측성 또는 양측성 통증을 포함하여 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증 관리에 도움을 줍니다.
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후근 신경절 자극
Axium Neurostimulator System으로 임플란트를 받은 복합부위통증증후군 피험자
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Axium Neurostimulator System은 복합 부위 통증 증후군 I형 성인 환자의 하지의 중등도에서 중증의 만성 난치성 통증 관리에 도움을 주기 위해 후근 신경절에 대한 경막 외 및 척수 내 리드 접근을 통한 척추 자극에 사용됩니다. 그리고 II
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도에 대한 수치 등급 척도의 변화
기간: 6 개월
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물리치료, 진통약물치료 등 보존적 치료에도 불구하고 지속되는 복합부위통증증후군 환자에서 후근자극술과 후근신경절자극술의 결과를 11점 [0-10] NRS(Numerical Rating Scale)를 이용하여 비교하고자 한다. 6개월째 통증 강도.
0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도에 대한 Oswestry 장애 지수의 변화
기간: 6개월
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기능 장애에 대한 ODI(Oswestry Disability Index)를 기반으로 물리 치료 및 진통 약물 요법을 포함하는 보존적 관리 과정에도 불구하고 지속되는 복합 부위 통증 증후군 환자에서 후근 자극과 후근 신경절 자극의 결과를 비교합니다.
101점 [0-100] Oswestry Disability Index에서 0점은 장애가 없음을 나타내고 100은 침대에 누워 있어야 함을 나타냅니다.
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽인의 삶의 질 변화 5차원 척도
기간: 6 개월
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유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 척도로 측정한 삶의 질 변화.
EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ Visual Analogue scale(EQ VAS)로 구성됩니다.
설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다.
각 수준은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자에 해당합니다.
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6 개월
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Short Form-36(SF-36)으로 측정한 건강 상태
기간: 6 개월
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Short Form-36(SF-36)으로 측정한 건강 상태의 변화.
이 양식은 환자의 전반적인 건강을 측정합니다.
점수 범위는 0 - 100이며 점수가 낮을수록 장애가 심함을 나타내고 점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
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6 개월
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진통제 사용
기간: 6 개월
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아편유사제 모르핀 등가 변환 계수는 진통 효능에 대한 주요 지표로서 참조 모르핀을 갖는 표준화된 아편유사제 사용에 사용됩니다.
경구 모르핀 등가물은 서로 다른 오피오이드의 서로 다른 용량이 유사한 진통 효과를 줄 수 있다는 생각에 근거합니다.
두 가지 다른 오피오이드의 용량이 유사한 진통 효과를 제공하는 것으로 간주되는 경우, 이들은 동등 진통 용량으로 간주됩니다.
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6 개월
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통증 완화에 대한 만족도
기간: 6 개월
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양식에는 3개의 개별 질문이 있습니다.
피험자는 통증 완화에 대한 만족도, 일반적인 치료에 대한 만족도 및 비슷한 결과에 대해 0-100%의 백분율로 치료를 다시 받을 가능성을 평가하도록 요청받게 되며, 0%는 만족/가능성이 없음을 나타내고 100%는 완전히 만족하고 유사한 결과를 위해 치료를 다시 받을 가능성이 100%입니다.
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6 개월
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절차 또는 장치와 관련된 부작용
기간: 6 개월
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절차 또는 장치와 관련된 부작용으로 정의된 설명적인 안전성 데이터가 열거됩니다.
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6 개월
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 6 개월
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환자는 1에서 7까지의 척도로 건강의 전반적인 변화를 평가하도록 요청받게 됩니다. 1은 전반적인 건강에 변화가 없고 7은 이식 전과 비교하여 훨씬 더 나은 것입니다.
또 다른 척도는 0-10 범위의 동일한 형태로 0은 훨씬 더 나은 것을, 5는 변화가 없는 것을, 10은 훨씬 더 나쁜 것을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Bolash, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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