Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dorsal kolonnestimulering med dorsal rodgangliestimulering for komplekst regionalt smertesyndrom

23. februar 2023 opdateret af: The Cleveland Clinic

Enkeltcenter, randomiseret prospektiv sammenlignende effektivitetsundersøgelse af dorsal kolonne-rygmarvsstimulering til dorsal rodgangliestimulering ved behandling af komplekst regionalt smertesyndrom

Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) er en konstellation af smertesymptomer, som er forbundet med svækkelse af humør, social og fysisk funktion. Spinal Cord Stimulation (SCS), en teknik til at placere elektroder i epiduralrummet, er en valideret behandling for komplekst regionalt smertesyndrom. Behandling af CRPS med SCS i kombination med fysioterapi reducerede smerter i højere grad end fysioterapi alene. 40%-50% af CRPS-patienter opnår >50% smertelindring med SCS ved brug af dorsal kolonnestimulering. Dorsal Root Ganglion (DRG) SCS har også for nylig påvist klinisk effekt hos patienter med CRPS og perifer kausalgi. Hypotesen er, at DRG-stimulering ikke er ringere end dorsal kolonne SCS hos patienter med CRPS, som ikke har reageret på et forløb med analgetika og fysioterapi. Formålet er at vurdere funktionel, livskvalitet, patienttilfredshed og medicinbehov hos forsøgspersoner behandlet med neuromodulation for CRPS og kontrastresultater blandt forsøgspersoner behandlet med DRG SCS og dorsal SCS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne mellem stimulering af rygmarvsstimulation og dorsal rodganglion rygmarvsstimulering hos patienter med komplekst regionalt smertesyndrom på et infraumbilical sted, som har fejlet et kursus med konservativ behandling, herunder smertestillende farmakoterapi og fysioterapi.

Dette er et prospektivt randomiseret post-marketing klinisk studie. Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til Dorsal Column eller Dorsal Root Ganglion Rygmarvsstimulation, hvis de har mislykkedes i et kursus med konservativ behandling, herunder analgetika og fysioterapi. Alle patienter forventes at gennemgå kliniske, neurologiske og billeddiagnostiske vurderinger, hvis det er relevant, ved udvalgte opfølgningsbesøg.

Undersøgelsen vil blive udført i et enkelt center med et mål på maksimalt 62 patienter (31 randomiseret til hver gruppe).

Indskrivning af forsøgspersoner i denne undersøgelse forventes at tage 24 måneder. Kliniske opfølgningsevalueringer vil blive udført 10 dage, 1, 3 og 6 måneder efter implantation. Den samlede studievarighed forventes at være mindst 30 måneder.

Alle patienter, der præsenterer for efterforskerne med Budapest-kriterier, forskningsundergruppe , til diagnosticering af komplekst regionalt smertesyndrom på et infraumbilical sted, og som ikke har haft et tilstrækkeligt svar på et kursus med konservativ behandling, herunder analgetika og fysioterapi, vil blive screenet for berettigelse. En screenings-/tilmeldingslog vil blive brugt for at opretholde en kumulativ sporing af alle screenede patienter.

Patienter skal opfylde alle inklusions-/eksklusionskriterier for tilmelding til det kliniske studie. Årsager til screeningsfejl(er) vil blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Roberta Johnson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Budapest-kriterier (forskningsdiagnostisk definition) af komplekst regionalt smertesyndrom, der forekommer under navlen, og som ikke har haft en tilstrækkelig respons på konservativ behandling, herunder smertestillende og fysiske terapier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienten er over 18 år

    • En infraumbilical placering af indekssmerten
    • Symptomerne har været til stede i mere end 6 måneder
    • Vedvarende smerte, som er ude af proportion til enhver inciterende begivenhed
    • Rapportér hyperæstesi og/eller allodyni
    • Rapportér vasomotoriske ændringer, herunder temperaturasymmetri og/eller hudfarveændringer og/eller hudfarvesymmetri
    • Rapporter ødemer og/eller svedændringer og/eller svedasymmetri
    • Rapportér nedsat bevægelighed og/eller motorisk dysfunktion (svaghed, tremor, dystoni) og/eller trofiske ændringer (hår, negle, hud)

    • Vis mindst ét ​​skilt i to eller flere af følgende kategorier:

      • Sensorisk: Bevis på hyperalgesi (til nålestik) og/eller allodyni (til let berøring og/eller temperaturfornemmelse og/eller dybt somatisk tryk og/eller ledbevægelse)
      • Vasomotorisk: Bevis på temperaturasymmetri (>1°C) og/eller hudfarveændringer og/eller asymmetri
      • Sudomotorisk/ødem: Tegn på ødem og/eller svedændringer og/eller svedasymmetri
      • Motorisk/trofisk: Bevis på nedsat bevægelighed og/eller motorisk dysfunktion (svaghed, tremor, dystoni) og/eller trofiske ændringer (hår, negle, hud)
    • Det lykkedes ikke for patienten at forsvinde symptomer på trods af mindst 4 ugers konservativ behandling, herunder smertestillende farmakoterapi og fysioterapi
    • Patienten har indeksstedssmerter > rygsøjlesmerter
    • Forsøgspersonen er fysisk og psykisk i stand til at deltage i undersøgelsen
    • Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke
    • Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation i rygsøjlen, som kunne kompromittere placeringen af ​​undersøgelsesanordningen
  • Anatomisk rygmarvsabnormitet, herunder alvorlig centralkanalstenose eller knogleforaminale impingement, som kan udelukke anbringelse af enheden
  • Forudset behov for MR for at overvåge eller evaluere en anden kronisk tilstand
  • Tidligere erfaring med et implanteret eller forsøg med neuromodulationssystem (rygmarvsstimulering, perifer nervestimulation) til behandling af smerte ved indeksstedet
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Aktivt i retssager for smertesymptomer
  • I øjeblikket på Workman's Compensation
  • Kvinder, der er gravide eller agter at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rygsøjlestimulering
Forsøgspersoner med komplekst regionalt smertesyndrom, der modtager implantat med Nuvectra Algovita Dorsal Column Rygmarvsstimulator
Enhed: Nuvectra Algovita Dorsal Column Spinal Cord Stimulator
Nuvectra Algovita Dorsal Column Spinal Cord Stimulator er indiceret som en hjælp til håndtering af kroniske uhåndterlige smerter i krop og/eller lemmer, herunder unilaterale eller bilaterale smerter forbundet med mislykket rygkirurgisyndrom, uhåndterlige lændesmerter og bensmerter.
Rygrodsgangliestimulering
Forsøgspersoner med komplekst regionalt smertesyndrom, der modtager implantat med Axium Neurostimulator System
Enhed: Axium Neurostimulator System
Axium Neurostimulator System er indiceret til rygsøjlestimulering via epidural og intraspinal ledningsadgang til dorsale rodganglion som en hjælp til håndtering af moderate til svære kroniske intraktable smerter i underekstremiteterne hos voksne patienter med Complex Regional Pain Syndrome Type I og II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk vurderingsskala for smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne resultaterne af dorsal kolonnestimulering med Dorsal Root Ganglion-stimulering hos patienter med Complex Regional Pain Syndrome, som fortsætter på trods af et forløb med konservativ behandling, herunder fysioterapi og smertestillende farmakoterapi ved hjælp af en 11-punkts [0-10] Numerical Rating Scale (NRS) for smerteintensitet ved 6 måneder. En score på nul indikerer ingen smerte, og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oswestry handicapindeks for smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne resultaterne af dorsal kolonnestimulering med Dorsal Root Ganglion-stimulering hos patienter med Complex Regional Pain Syndrome, der fortsætter på trods af et forløb med konservativ behandling, herunder fysioterapi og smertestillende farmakoterapi i funktion baseret på Oswestry Disability Index (ODI) for funktionsnedsættelse. En score på 0 på 101-point [0-100] Oswestry Disability Index indikerer ingen handicap, mens 100 indikerer sengebundet.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i europæisk livskvalitet 5-dimensionsskala
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved den europæiske livskvalitetsskala 5-dimension (EQ-5D). EQ-5D-5L er sammensat af - det EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue skalaen (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Hvert niveau svarer til et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
6 måneder
Helbredsstatus målt ved Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i helbredsstatus målt ved Short Form-36 (SF-36). Denne formular måler patientens generelle helbred. Scorer varierer fra 0 - 100, hvor lavere score indikerer mere handicap, mens højere score indikerer mindre handicap.
6 måneder
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 6 måneder
Den opioidmorfinækvivalente konverteringsfaktor bruges til standardiseret opioidbrug med morfin som reference som hovedindikator for analgetisk styrke. Orale morfinækvivalenter er baseret på ideen om, at forskellige doser af forskellige opioider kan give en lignende smertestillende effekt. Hvor doserne af to forskellige opioider anses for at give en sammenlignelig analgetisk effekt, anses de for at være equianalgetiske doser.
6 måneder
Tilfredshed med smertelindringen
Tidsramme: 6 måneder
Der vil være 3 separate spørgsmål på formularen. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med smertelindringen, tilfredshed med terapien generelt og deres sandsynlighed for at gennemgå terapien igen for et lignende resultat som en procentdel fra 0-100 %, hvor 0 % indikerer ingen tilfredshed/sandsynlighed og 100 % indikerer helt tilfreds og 100 % sandsynlighed for at gennemgå terapien igen med et lignende resultat.
6 måneder
Uønskede hændelser relateret til proceduren eller anordningerne
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivende sikkerhedsdata defineret som uønskede hændelser relateret til proceduren eller anordningerne vil blive opregnet.
6 måneder
Patienters globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres generelle ændring i sundhedskvalitet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er ingen ændring i det generelle helbred og 7 er meget bedre i forhold til før implantation. En anden skala vil på samme form spænde fra 0-10, hvor 0 er meget bedre, 5 er ingen ændring og 10 er meget dårligere.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Bolash, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-1115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks regionalt smertesyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner