Sammenligning av dorsal kolonnestimulering med dorsal rotganglionstimulering for komplekst regionalt smertesyndrom
23. februar 2023 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Enkeltsenter, randomisert prospektiv komparativ effektivitetsstudie av dorsal kolonne ryggmargsstimulering til dorsal rotganglionstimulering ved behandling av komplekst regionalt smertesyndrom
Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) er en konstellasjon av smertesymptomer som er assosiert med svekkelse i humør, sosial og fysisk funksjon.
Spinal Cord Stimulation (SCS), en teknikk for å plassere elektroder i epiduralrommet, er en validert behandling for komplekst regionalt smertesyndrom.
Behandling av CRPS med SCS, i kombinasjon med fysioterapi, reduserte smerte i større grad enn fysioterapi alene.
40%-50% av CRPS-pasienter oppnår >50% smertelindring med SCS ved bruk av dorsal kolonnestimulering.
Dorsal Root Ganglion (DRG) SCS har også nylig vist klinisk effekt hos pasienter med CRPS og perifer kausalgi.
Hypotesen er at DRG-stimulering er ikke dårligere enn dorsal kolonne SCS hos pasienter med CRPS som ikke har respondert på et kur med analgetika og fysioterapi.
Målet er å vurdere funksjon, livskvalitet, pasienttilfredshet og medisineringsbehov hos pasienter behandlet med nevromodulasjon for CRPS og kontrastutfall blant forsøkspersoner behandlet med DRG SCS og dorsal kolonne SCS.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne utfall mellom ryggsøyle-ryggmargsstimulering og dorsalrotganglion ryggmargsstimulering hos pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom på et infraumbilical sted som har mislyktes i et kurs med konservativ behandling inkludert smertestillende farmakoterapi og fysioterapi.
Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie etter markedsføring. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til Dorsal kolonne eller Dorsal Root Ganglion Ryggmargsstimulering hvis de har mislyktes i et kurs med konservativ behandling, inkludert smertestillende midler og fysioterapi. Alle pasienter forventes å gjennomgå kliniske, nevrologiske og bildediagnostiske vurderinger, hvis det er hensiktsmessig, ved utvalgte oppfølgingsbesøk.
Studien vil bli utført i et enkelt senter med et mål på maksimalt 62 pasienter (31 randomisert til hver gruppe).
Påmelding av forsøkspersoner i denne studien forventes å ta 24 måneder. Kliniske oppfølgingsevalueringer vil bli utført 10 dager, 1, 3 og 6 måneder etter implantasjon. Den totale studietiden forventes å være minst 30 måneder.
Alle pasienter som presenterer for etterforskerne med Budapest-kriterier, forskningsundergruppe , for diagnostisering av komplekst regionalt smertesyndrom på et infraumbilical sted som ikke har hatt en adekvat respons på et kurs med konservativ behandling inkludert smertestillende midler og fysioterapi, vil bli screenet for kvalifisering. En screening/registreringslogg vil bli brukt for å opprettholde en kumulativ sporing av alle screenede pasienter.
Pasienter må oppfylle alle inklusjons-/eksklusjonskriterier for å delta i den kliniske studien. Årsaker til screeningsvikt(er) vil bli dokumentert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Roberta Johnson
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med Budapest-kriterier (forskningsdiagnostisk definisjon) av komplekst regionalt smertesyndrom som forekommer under navlen og som ikke har hatt en adekvat respons på konservativ behandling, inkludert smertestillende og fysiske terapier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienten er eldre enn 18 år
- En infraumbilical plassering av indekssmerten
- Symptomer har vært tilstede i mer enn 6 måneder
- Vedvarende smerte som ikke står i forhold til enhver oppviglende hendelse
- Rapporter hyperestesi og/eller allodyni
- Rapporter vasomotoriske endringer inkludert temperaturasymmetri og/eller hudfargeendringer og/eller hudfargeasymmetri
- Rapporter ødem og/eller svetteforandringer og/eller svetteasymmetri
- Rapporter redusert bevegelsesområde og/eller motorisk dysfunksjon (svakhet, skjelving, dystoni) og/eller trofiske endringer (hår, negler, hud)
Vis minst ett skilt i to eller flere av følgende kategorier:
- Sensorisk: Bevis på hyperalgesi (til nålestikk) og/eller allodyni (til lett berøring og/eller temperaturfølelse og/eller dypt somatisk trykk og/eller leddbevegelse)
- Vasomotorisk: Bevis på temperaturasymmetri (>1°C) og/eller hudfargeforandringer og/eller asymmetri
- Sudomotorisk/ødem: tegn på ødem og/eller svetteforandringer og/eller svetteasymmetri
- Motorisk/trofisk: Bevis på redusert bevegelsesområde og/eller motorisk dysfunksjon (svakhet, skjelving, dystoni) og/eller trofiske endringer (hår, negler, hud)
- Pasienten klarte ikke å løse symptomene til tross for minst 4 uker med konservativ behandling inkludert smertestillende farmakoterapi og fysioterapi
- Pasienten har smerte på indeksstedet > ryggsmerter
- Forsøkspersonen er fysisk og mentalt i stand til å delta i studien
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke
- Pasienten er villig og i stand til å overholde studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon i ryggraden som kunne kompromittere plassering av studieapparatet
- Anatomisk abnormitet i ryggraden inkludert alvorlig stenose i sentralkanalen eller støt i knokler som kan forhindre plassering av enheten
- Forutsett behov for MR for å overvåke eller evaluere en annen kronisk tilstand
- Tidligere erfaring med et implantert eller utprøvd nevromodulasjonssystem (ryggmargsstimulering, perifer nervestimulering) for behandling av smerte ved indeksstedet
- Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
- Aktivt i rettssaker for smertesymptomer
- For tiden på Workman's Compensation
- Kvinner som er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studiens varighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ryggsøylestimulering
Personer med komplekst regionalt smertesyndrom som får implantat med Nuvectra Algovita Dorsal Column Spinal Cord Stimulator
|
Nuvectra Algovita Dorsal Column Spinal Cord Stimulator er indisert som et hjelpemiddel i håndtering av kroniske intraktable smerter i stammen og/eller lemmer, inkludert unilaterale eller bilaterale smerter assosiert med mislykket ryggkirurgisyndrom, intraktable korsryggsmerter og bensmerter.
|
|
Dorsal Root Ganglion Stimulering
Personer med komplekst regionalt smertesyndrom som får implantat med Axium Neurostimulator System
|
Axium Neurostimulator System er indisert for ryggradsstimulering via epidural og intra-spinal ledningstilgang til dorsalrotganglion som en hjelp i håndteringen av moderat til alvorlig kronisk intraktabel smerte i underekstremitetene hos voksne pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom type I og II
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i numerisk vurderingsskala for smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne resultatene av dorsal kolonnestimulering med dorsal Root Ganglion-stimulering hos pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom som vedvarer til tross for et kurs med konservativ behandling inkludert fysioterapi og smertestillende farmakoterapi ved bruk av en 11-punkts [0-10] Numerical Rating Scale (NRS) for smerteintensitet ved 6 måneder.
En score på null indikerer ingen smerte, og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Oswestry Disability Index for Pain Intensity
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne resultatene av dorsal kolonnestimulering med Dorsal Root Ganglion-stimulering hos pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom som vedvarer til tross for et kurs med konservativ behandling inkludert fysioterapi og smertestillende farmakoterapi i funksjon basert på Oswestry Disability Index (ODI) for funksjonshemming.
En poengsum på 0 på 101-punkts [0-100] Oswestry Disability Index indikerer ingen funksjonshemming mens 100 indikerer sengebundet.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i europeisk livskvalitet 5-dimensjonsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i livskvalitet målt ved European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D)-skalaen.
EQ-5D-5L er sammensatt av - EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue-skalaen (EQ VAS).
Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon).
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Hvert nivå tilsvarer et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
|
6 måneder
|
|
Helsestatus målt med kort skjema-36 (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i helsestatus målt med Short Form-36 (SF-36).
Dette skjemaet måler pasientens generelle helse.
Poeng varierer fra 0 - 100 med lavere poengsum indikerer mer funksjonshemming mens høyere poengsum indikerer mindre funksjonshemming.
|
6 måneder
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Den opioidmorfinekvivalente konverteringsfaktoren brukes til standardisert opioidbruk med morfin som referanse som hovedindikator for smertestillende styrke.
Orale morfinekvivalenter er basert på ideen om at ulike doser av ulike opioider kan gi en lignende smertestillende effekt.
Der dosene av to forskjellige opioider anses å gi en sammenlignbar smertestillende effekt, anses de å være equianalgetiske doser.
|
6 måneder
|
|
Tilfredsstillelse med smertelindring
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil være 3 separate spørsmål på skjemaet.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med smertelindringen, tilfredshet med behandlingen generelt og sannsynligheten for å gjennomgå behandlingen igjen for et lignende resultat som en prosentandel fra 0-100 % med 0 % som indikerer ingen tilfredshet/sannsynlighet og 100 % indikerer helt fornøyd og 100 % sannsynlighet for å gjennomgå terapien igjen for et lignende resultat.
|
6 måneder
|
|
Uønskede hendelser relatert til prosedyren eller enhetene
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrivende sikkerhetsdata definert som uønskede hendelser knyttet til prosedyren eller enhetene vil bli oppregnet.
|
6 måneder
|
|
Pasienters globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter vil bli bedt om å vurdere sin generelle endring i helsekvalitet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er ingen endring i generell helse og 7 er mye bedre sammenlignet med før implantasjon.
En annen skala vil på samme form variere fra 0-10, hvor 0 er mye bedre, 5 er ingen endring og 10 er mye dårligere.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Bolash, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-1115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .