Srovnání stimulace dorzálního sloupce a stimulace dorzálního kořenového ganglionu u komplexního regionálního bolestivého syndromu
23. února 2023 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Jednocentrová, randomizovaná prospektivní komparativní studie efektivity stimulace míchy na hřbetní páteři ke stimulaci dorzálních kořenových ganglií v léčbě komplexního regionálního bolestivého syndromu
Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) je soubor symptomů bolesti, které jsou spojeny s poruchou nálady, sociálních a fyzických funkcí.
Spinal Cord Stimulation (SCS), technika umístění elektrod do epidurálního prostoru, je ověřenou léčbou komplexního regionálního bolestivého syndromu.
Léčba CRPS pomocí SCS v kombinaci s fyzikální terapií snížila bolest ve větší míře než samotná fyzikální terapie.
40%-50% pacientů s CRPS dosáhne >50% úlevy od bolesti pomocí SCS pomocí dorzální stimulace.
Dorsal Root Ganglion (DRG) SCS také nedávno prokázal klinickou účinnost u pacientů s CRPS a periferní kauzalgií.
Hypotézou je, že stimulace DRG není horší než SCS dorzálního sloupce u pacientů s CRPS, kteří nereagovali na kúru analgetik a fyzikální terapie.
Cílem je zhodnotit funkčnost, kvalitu života, spokojenost pacienta a požadavky na medikaci u subjektů léčených neuromodulací pro CRPS a kontrastní výsledky u subjektů léčených DRG SCS a dorzální SCS.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat výsledky mezi míšní stimulací dorzálního sloupce a míšní stimulací dorzálních kořenových ganglií u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem v infraumbilikální lokalizaci, u kterých selhal kurz konzervativní léčby včetně analgetické farmakoterapie a fyzikální terapie.
Toto je prospektivní randomizovaná postmarketingová klinická studie. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 ke stimulaci míchy dorzálním sloupcem nebo dorzálním kořenovým ganglionem, pokud selhali v průběhu konzervativní léčby včetně analgetik a fyzikální terapie. Očekává se, že všichni pacienti podstoupí klinické, neurologické a zobrazovací vyšetření, je-li to vhodné, při vybraných následných návštěvách.
Studie bude provedena v jediném centru s cílovým maximem 62 pacientů (31 randomizovaných do každé skupiny).
Předpokládá se, že zápis subjektů do této studie bude trvat 24 měsíců. Klinické sledování bude provedeno 10 dnů, 1, 3 a 6 měsíců po implantaci. Celková délka studia se předpokládá minimálně 30 měsíců.
Všichni pacienti, kteří se dostaví k vyšetřovatelům s budapešťskými kritérii, výzkumná podskupina, s diagnózou komplexního regionálního bolestivého syndromu v infraumbilikální oblasti, kteří nemají adekvátní odpověď na kúru konzervativní léčby včetně analgetik a fyzikální terapie, budou podrobeni screeningu, zda jsou způsobilí. Protokol screeningu/zápisu bude použit k udržení kumulativního sledování všech vyšetřených pacientů.
Pacienti musí splňovat všechna kritéria pro zařazení/vyloučení pro zařazení do klinické studie. Důvody selhání (selhání) screeningu budou zdokumentovány.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Roberta Johnson
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s budapešťskými kritérii (definice výzkumné diagnózy) komplexního regionálního bolestivého syndromu vyskytujícího se pod pupkem, kteří neměli adekvátní odpověď na konzervativní léčbu včetně analgetik a fyzikální terapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacient je starší 18 let
- Infraumbilikální umístění bolesti indexu
- Příznaky byly přítomny déle než 6 měsíců
- Pokračující bolest, která je nepřiměřená jakékoli vyvolávající události
- Hlásit hyperestezii a/nebo alodynii
- Hlásit vazomotorické změny včetně teplotní asymetrie a/nebo změn barvy kůže a/nebo asymetrie barvy kůže
- Hlásit edém a/nebo změny pocení a/nebo asymetrii pocení
- Hlásit snížený rozsah pohybu a/nebo motorickou dysfunkci (slabost, třes, dystonie) a/nebo trofické změny (vlasy, nehty, kůže)
Zobrazte alespoň jeden znak ve dvou nebo více z následujících kategorií:
- Senzorické: Důkazy hyperalgezie (do bodnutí špendlíkem) a/nebo alodynie (na lehký dotek a/nebo pocit teploty a/nebo hluboký somatický tlak a/nebo pohyb kloubů)
- Vazomotorika: Důkaz teplotní asymetrie (>1 °C) a/nebo změn barvy kůže a/nebo asymetrie
- Sudomotorika/edém: důkaz otoku a/nebo změn pocení a/nebo asymetrie pocení
- Motorické/trofické: Důkaz sníženého rozsahu pohybu a/nebo motorické dysfunkce (slabost, třes, dystonie) a/nebo trofických změn (vlasy, nehty, kůže)
- U pacienta nedošlo k ústupu příznaků i přes nejméně 4 týdny konzervativní léčby včetně analgetické farmakoterapie a fyzikální terapie
- Pacient má bolesti v místě indexu > bolesti páteře
- Subjekt je fyzicky i psychicky schopen se studie zúčastnit
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace páteře, která by mohla ohrozit umístění studijního zařízení
- Anatomická abnormalita páteře včetně těžké stenózy centrálního kanálu nebo kostního foraminálního impingementu, který by mohl zabránit umístění zařízení
- Předpokládaná potřeba MRI ke sledování nebo hodnocení jiného chronického stavu
- Předchozí zkušenosti s implantovaným nebo zkušebním neuromodulačním systémem (stimulace míchy, stimulace periferních nervů) pro léčbu bolesti v místě indexu
- Aktivní lokální nebo systémová infekce
- Aktivně v soudních sporech pro symptomy bolesti
- V současné době na Workman's Compensation
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stimulace hřbetního sloupce
Jedinci se syndromem komplexní regionální bolesti, kteří dostávají implantát s míšním stimulátorem dorzálního sloupce Nuvectra Algovita
|
Stimulátor míchy Nuvectra Algovita dorsal Column je indikován jako pomůcka při léčbě chronické nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené se syndromem neúspěšné operace zad, nezvladatelnou bolestí dolní části zad a bolestí nohou.
|
|
Stimulace dorzálního kořenového ganglionu
Subjekty se syndromem komplexní regionální bolesti, které dostávají implantát se systémem Axium Neurostimulator System
|
Neurostimulační systém Axium je indikován pro stimulaci páteře prostřednictvím epidurálního a intraspinálního přístupu elektrody do dorzálního kořenového ganglionu jako pomůcka při zvládání středně těžké až těžké chronické nezvladatelné bolesti dolních končetin u dospělých pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem typu I. a II
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v číselné stupnici pro intenzitu bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat výsledky stimulace dorzálního sloupce se stimulací dorzálního kořenového ganglionu u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem, který přetrvává navzdory konzervativní léčbě včetně fyzikální terapie a analgetické farmakoterapie pomocí 11bodové [0-10] numerické hodnotící škály (NRS) pro intenzitu bolesti po 6 měsících.
Skóre nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest, jakou si lze představit.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Oswestry Disability Index pro intenzitu bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat výsledky stimulace dorzálního sloupce se stimulací dorsálního kořenového ganglionu u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem, který přetrvává navzdory konzervativní léčbě včetně fyzikální terapie a analgetické farmakoterapie ve funkci založené na Oswestry Disability Index (ODI) pro funkční poruchu.
Skóre 0 na 101bodovém [0-100] Oswestry Disability Index znamená žádné postižení, zatímco 100 znamená upoutání na lůžko.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna evropské kvality života 5-dimenzionální stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna kvality života měřená evropskou pětirozměrnou škálou kvality života (EQ-5D).
EQ-5D-5L se skládá z - popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).
Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese).
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Každá úroveň odpovídá 1-místnému číslu vyjadřujícímu úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
|
6 měsíců
|
|
Zdravotní stav měřený krátkým formulářem-36 (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna zdravotního stavu měřená krátkým formulářem-36 (SF-36).
Tento formulář měří celkový zdravotní stav pacienta.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje větší postižení, zatímco vyšší skóre znamená menší postižení.
|
6 měsíců
|
|
Použití léků proti bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Konverzní faktor ekvivalentu opioidního morfinu se používá ke standardizovanému užívání opioidů, přičemž jako hlavní ukazatel analgetické účinnosti se používá morfin.
Perorální ekvivalenty morfinu jsou založeny na myšlence, že různé dávky různých opioidů mohou mít podobný analgetický účinek.
Pokud se má za to, že dávky dvou různých opioidů poskytují srovnatelný analgetický účinek, jsou považovány za ekvianalgetické dávky.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost s úlevou od bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Na formuláři budou 3 samostatné otázky.
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou spokojenost s úlevou od bolesti, spokojenost s terapií obecně a pravděpodobnost, že terapii znovu podstoupí s podobným výsledkem, jako procento od 0 do 100 %, přičemž 0 % označuje žádnou spokojenost/pravděpodobnost a 100 % označuje naprosto spokojeni a 100% pravděpodobnost, že terapii podstoupí znovu pro podobný výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí události související s postupem nebo zařízeními
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou vyjmenovány popisné bezpečnostní údaje definované jako nežádoucí příhody související s postupem nebo zařízeními.
|
6 měsíců
|
|
Globální dojem změny (PGIC) pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou celkovou změnu kvality zdraví na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 znamená žádnou změnu celkového zdraví a 7 je mnohem lepší ve srovnání se stavem před implantací.
Další stupnice bude ve stejném tvaru v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 je mnohem lepší, 5 je žádná změna a 10 je mnohem horší.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Bolash, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-1115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .