非ホジキンリンパ腫における条件付け療法としての BuCE と BuME (CISL)
2019年1月3日 更新者：Jong-Ho Won、Soonchunhyang University Hospital
非ホジキンリンパ腫患者における自家幹細胞移植（ASCT）の前処理療法としてのブスルファン、エトポシド、シクロホスファミドとブスルファン、エトポシド、メルファランの無作為化第II相多施設共同試験
研究者らは、高リスクまたは再発性の非ホジキンリンパ腫（NHL）患者における高用量療法（HDT）のための条件付けとしてブスルファン/シクロホスファミド/エトポシド（BuCE）レジメンとブスルファン/メルファラン/エトポシド（BuME）レジメンを比較するプロトコルを開発した。 。
調査の概要
詳細な説明
コンディショニングレジメンとしてブスルファンを含む静脈内投与レジメンは、血液悪性腫瘍および非血液悪性腫瘍患者における同種幹細胞移植および自家幹細胞移植の両方に使用されています。
研究者らは以前、静脈内投与のコンディショニング療法を研究していた。 ブスルファン/メルファラン/エトポシド (BuME) は忍容性が高く、再発または高リスク NHL 患者に有効でした。 また、ブスルファン/シクロホスファミド/エトポシド (BuCE) コンディショニング療法は、NHL の ASCT で広く利用されています。
したがって、有望な結果に基づいて、研究者らは、NHL患者におけるASCTの前処理療法として、BuCEとBuMEの無作為化第II相多施設共同試験を実施する予定である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、04401
- Jong-Ho Won
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に悪性NHLが確認された
- マントル細胞リンパ腫
- サルベージ化学療法 感受性再発/難治性 NHL または導入化学療法で寛解を伴う高リスク NHL
- パフォーマンスステータス: 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-2。
- 年; 18-65
- 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5mg/dL
- 適切な肝機能: トランスアミナーゼ (AST/ALT) < 3 X 正常上限値およびビリルビン < 2 X 上限正常値
除外基準:
- 低グレードのNHL
- 過去5年以内に治癒治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除くその他の悪性腫瘍
その他の重篤な病気または病状
- -治療にもかかわらず不安定な心疾患、研究参加前6か月以内の心筋梗塞
- 重大な神経障害または精神障害の病歴
- 制御されていない活動性感染症（ウイルス、細菌、または真菌感染症）
- 妊娠中または授乳中の女性、適切な避妊をしていない妊娠の可能性のある女性
- HIV (+)
- B 型肝炎ウイルス (HBV) (+) に感染している患者が対象となります。 ただし、一次予防には抗ウイルス剤（つまり、抗ウイルス剤）を使用します。 ラミブジン）は、全治療期間中のHBV再活性化を防ぐためにHBVキャリアに推奨されます -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブスルファン シクロホスファミド エトポシド
ブスルファン 3.2 mg/kg/日静注-8、-7、および-6日目にシクロホスファミド 50mg/kg/日、静脈内投与。 -3 日目と -2 日目にエトポシド 400mg/m2 を静脈内投与-5 日目と -4 日目
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ブスルファン 3.2 mg/kg/日静注-8、-7、-6 日目
他の名前：
シクロホスファミド 50mg/kg/日 静脈内投与-3 日目と -2 日目
エトポシド 400mg/m2 1 日静注-5 日目と -4 日目
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アクティブコンパレータ：ブスルファン メルファラン エトポシド
ブスルファン 3.2 mg/kg/日静注-8、-7、-6日目にメルファラン50mg/m2/日静注。 -3 日目と -2 日目にエトポシド 400mg/m2 を静脈内投与-5 日目と -4 日目
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ブスルファン 3.2 mg/kg/日静注-8、-7、-6 日目
他の名前：
エトポシド 400mg/m2 1 日静注-5 日目と -4 日目
メルファラン 50mg/m2/日静注-3 日目と -2 日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存率
時間枠：2年
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ASCT の日から疾患の進行、再発、または死亡の時点まで計算します ASCT の日から疾患の進行、再発、または死亡の時点まで計算します ASCT の日から疾患の進行、再発、または死亡の時点まで計算します死亡 ASCT（自家幹細胞移植）の日から病気の進行、再発、死亡の時点まで計算します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠：2年
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ASCT の日から、何らかの原因で死亡した時点までを計算します。
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2年
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レジメン関連毒性の割合
時間枠：6ヵ月
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毒性頻度を計算する
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jong-Ho Won, Professor、Soonchunhyang University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2017年5月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月3日
最初の投稿 (実際)
2019年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月3日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CISL 12-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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