Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BuCE versus BuME som kondisjoneringsterapi ved non-Hodgkins lymfom (CISL)

3. januar 2019 oppdatert av: Jong-Ho Won, Soonchunhyang University Hospital

Randomisert fase II multisenterforsøk med busulfan, etoposid og cyklofosfamid versus busulfan, etoposid og melfalan som kondisjoneringsterapi for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) hos pasienter med non-Hodgkins lymfom

Etterforskerne utviklet en protokoll som sammenligner busulfan/cyklofosfamid/etoposid (BuCE) og busulfan/melphalan/etoposid (BuME) regime som en betingelse for høydosebehandling (HDT) hos pasienter med høy risiko eller residiverende non-Hodgkins lymfom (NHL) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intravenøse busulfanholdige regimer som kondisjoneringsregime har blitt brukt til både allogen og autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med hematologiske og ikke-hematologiske maligniteter.

Etterforskerne har tidligere studert at kondisjoneringsregime av i.v. busulfan/melfalan/etoposid (BuME) var godt tolerert og effektiv hos pasienter med tilbakefall eller høyrisiko NHL. Og busulfan/cyklofosfamid/etoposid (BuCE) kondisjoneringsregime har blitt mye brukt i ASCT for NHL.

Derfor, basert på de oppmuntrende resultatene, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert fase II multisenterstudie av BuCE versus BuME som kondisjoneringsterapi for ASCT hos pasienter med NHL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet aggressiv NHL
  2. Mantelcellelymfom
  3. bergingskjemoterapi sensitivt tilbakefall/refraktær NHL eller høyrisiko NHL med remisjon i induksjonskjemoterapi
  4. Resultatstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Alder; 18-65
  6. Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  7. Tilstrekkelig leverfunksjon: Transaminase (AST/ALT) < 3 X øvre normalverdi & Bilirubin < 2 X øvre normalverdi

Ekskluderingskriterier:

  1. lav karakter NHL
  2. Eventuelle andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene unntatt kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i cervix uteri

  3. Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander

    • Ustabil hjertesykdom til tross for behandling, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart
    • Historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser
    • Aktiv ukontrollert infeksjon (viral, bakteriell eller soppinfeksjon)
  4. Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  5. HIV (+)
  6. Pasienter som har hepatitt B-virus (HBV) (+) er kvalifisert. Primær profylakse ved bruk av antivirale midler (dvs. lamivudin) anbefales for HBV-bærer for å forhindre HBV-reaktivering under hele behandlingsperioden -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: busulfan cyklofosfamid etoposid
busulfan 3,2 mg/kg/dag i.v. på dag -8, -7 og -6, cyklofosfamid 50 mg/kg/dag i.v. på dag -3 og -2 etoposid 400mg/m2 dag i.v. på dagene -5 og -4
Legemiddel: Busulfan
busulfan 3,2 mg/kg/dag i.v. på dagene -8, -7 og -6
Andre navn:
  • Busulfex
Legemiddel: Cyklofosfamid
cyklofosfamid 50 mg/kg/dag i.v. på dag -3 og -2
Legemiddel: Etoposid
etoposid 400mg/m2 dag i.v. på dagene -5 og -4
Aktiv komparator: busulfan melfalan etoposid
busulfan 3,2 mg/kg/dag i.v. på dager -8,-7, og -6 melfalan 50mg/m2/dag i.v. på dag -3 og -2 etoposid 400mg/m2 dag i.v. på dagene -5 og -4
Legemiddel: Busulfan
busulfan 3,2 mg/kg/dag i.v. på dagene -8, -7 og -6
Andre navn:
  • Busulfex
Legemiddel: Etoposid
etoposid 400mg/m2 dag i.v. på dagene -5 og -4
Legemiddel: Melphalan
melfalan 50mg/m2/dag i.v. på dag -3 og -2
Andre navn:
  • Alkeran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
beregn fra datoen for ASCT til tidspunktet for sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død beregne fra datoen for ASCT til tidspunktet for sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død beregne fra datoen for ASCT til tidspunktet for sykdomsprogresjon, tilbakefall, eller død Beregn fra datoen for ASCT (autolog stamcelletransplantasjon) til tidspunktet for sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for total overlevelse
Tidsramme: 2 år
beregne fra datoen for ASCT til dødstidspunktet av alle årsaker
2 år
Rate av regimerelatert toksisitet
Tidsramme: 6 måneder
beregne toksisitetsfrekvens
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jong-Ho Won, Professor, Soonchunhyang University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CISL 12-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-hodgkin lymfom

Kliniske studier på Busulfan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere