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BuCE Versus BuME come terapia di condizionamento nel linfoma non Hodgkin (CISL)

3 gennaio 2019 aggiornato da: Jong-Ho Won, Soonchunhyang University Hospital

Studio multicentrico randomizzato di fase II su busulfan, etoposide e ciclofosfamide rispetto a busulfan, etoposide e melfalan come terapia di condizionamento per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) in pazienti con linfoma non Hodgkin

I ricercatori hanno sviluppato un protocollo che confronta il regime busulfan/ciclofosfamide/etoposide (BuCE) e busulfan/melfalan/etoposide (BuME) come condizionamento per la terapia ad alte dosi (HDT) nei pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL) ad alto rischio o recidivato. .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I regimi contenenti busulfan per via endovenosa come regime di condizionamento sono stati utilizzati per il trapianto di cellule staminali sia allogeniche che autologhe in pazienti con neoplasie ematologiche e non ematologiche.

I ricercatori hanno precedentemente studiato quel regime di condizionamento di i.v. busulfan/melfalan/etoposide (BuME) è stato ben tollerato ed efficace nei pazienti con NHL recidivante o ad alto rischio. E il regime di condizionamento busulfan/ciclofosfamide/etoposide (BuCE) è stato ampiamente utilizzato nell'ASCT per NHL.

Pertanto, sulla base dei risultati incoraggianti, i ricercatori condurranno uno studio multicentrico randomizzato di fase II di BuCE rispetto a BuME come terapia di condizionamento per ASCT in pazienti con NHL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NHL aggressivo confermato istologicamente
  2. Linfoma mantellare
  3. NHL recidivante/refrattario sensibile alla chemioterapia di salvataggio o NHL ad alto rischio con remissione nella chemioterapia di induzione
  4. Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Età; 18-65
  6. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
  7. Funzionalità epatica adeguata: Transaminasi (AST/ALT) < 3 volte il valore normale superiore e bilirubina < 2 volte il valore normale superiore

Criteri di esclusione:

  1. NHL di basso grado
  2. Qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o il carcinoma in situ della cervice uterina

  3. Altre gravi malattie o condizioni mediche

    • Malattia cardiaca instabile nonostante il trattamento, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
    • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi
    • Infezione attiva incontrollata (infezione virale, batterica o fungina)
  4. Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati
  5. HIV (+)
  6. I pazienti che hanno il virus dell'epatite B (HBV) (+) sono idonei. Tuttavia, la profilassi primaria con agenti antivirali (ad es. lamivudina) è raccomandato per i portatori di HBV per prevenire la riattivazione dell'HBV durante l'intero periodo di trattamento -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: busulfan ciclofosfamide etoposide
busulfano 3,2 mg/kg/die i.v. nei giorni -8, -7 e -6, ciclofosfamide 50 mg/kg/die i.v. nei giorni -3 e -2 etoposide 400 mg/m2 die i.v. nei giorni -5 e -4
Droga: Busulfano
busulfano 3,2 mg/kg/die i.v. nei giorni -8, -7 e -6
Altri nomi:
  • Busulfex
Droga: Ciclofosfamide
ciclofosfamide 50 mg/kg/giorno i.v. nei giorni -3 e -2
Droga: Etoposide
etoposide 400 mg/m2 die i.v. nei giorni -5 e -4
Comparatore attivo: busulfan melfalan etoposide
busulfano 3,2 mg/kg/die i.v. nei giorni -8, -7 e -6 melfalan 50 mg/m2/die i.v. nei giorni -3 e -2 etoposide 400 mg/m2 die i.v. nei giorni -5 e -4
Droga: Busulfano
busulfano 3,2 mg/kg/die i.v. nei giorni -8, -7 e -6
Altri nomi:
  • Busulfex
Droga: Etoposide
etoposide 400 mg/m2 die i.v. nei giorni -5 e -4
Droga: Melfalan
melfalan 50 mg/m2/die i.v. nei giorni -3 e -2
Altri nomi:
  • Alkeran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
calcolare dalla data dell'ASCT fino al momento della progressione della malattia, della recidiva o del decesso calcolare dalla data dell'ASCT fino al momento della progressione della malattia, della recidiva o del decesso calcolare dalla data dell'ASCT fino al momento della progressione della malattia, della recidiva o del decesso morte Calcolare dalla data dell'ASCT (trapianto autologo di cellule staminali) fino al momento della progressione della malattia, della ricaduta o della morte
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
calcolare dalla data dell'ASCT fino al momento della morte per qualsiasi causa
2 anni
Tasso di tossicità correlata al regime
Lasso di tempo: 6 mesi
calcolare la frequenza delle tossicità
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong-Ho Won, Professor, Soonchunhyang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CISL 12-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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