Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BuCE versus BuME hoitavana terapiana non-Hodgkinin lymfoomassa (CISL)

torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: Jong-Ho Won, Soonchunhyang University Hospital

Satunnaistettu vaiheen II monikeskustutkimus busulfaanista, etoposidista ja syklofosfamidista versus busulfaani, etoposidi ja melfalaani autologisen kantasolusiirron (ASCT) hoitona potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma

Tutkijat kehittivät protokollan, jossa verrattiin busulfaani/syklofosfamidi/etoposidi (BuCE) ja busulfaani/melfalaani/etoposidi (BuME) hoitoa korkeaannoksiseen hoitoon (HDT) potilailla, joilla on korkea riski tai uusiutunut non-Hodgkinin lymfooma (NHL). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimonsisäisiä busulfaania sisältäviä hoito-ohjelmia hoito-ohjelmana on käytetty sekä allogeenisiin että autologisiin kantasolusiirtoihin potilailla, joilla on hematologisia ja ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkijat ovat aiemmin tutkineet, että i.v. busulfaani/melfalaani/etoposidi (BuME) oli hyvin siedetty ja tehokas potilailla, joilla oli uusiutunut tai korkean riskin NHL. Ja busulfaani/syklofosfamidi/etoposidi (BuCE) hoito-ohjelmaa on käytetty laajasti NHL:n ASCT:ssä.

Siksi rohkaisevien tulosten perusteella tutkijat suorittavat satunnaistetun vaiheen II monikeskustutkimuksen BuCE:stä verrattuna BuME:ään ASCT:n hoitavana hoitona NHL-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu aggressiivinen NHL
  2. Vaippasolulymfooma
  3. pelastava kemoterapiaherkkä relapsi/refraktaarinen NHL tai suuren riskin NHL remissiolla induktiokemoterapiassa
  4. Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Ikä; 18-65
  6. Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  7. Riittävät maksan toiminnot: Transaminaasi (AST/ALT) < 3 X ylempi normaaliarvo ja bilirubiini < 2 X ylempi normaaliarvo

Poissulkemiskriteerit:

  1. huonolaatuinen NHL
  2. Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma

  3. Muut vakavat sairaudet tai sairaudet

    • Epästabiili sydänsairaus hoidosta huolimatta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    • Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä historiassa
    • Aktiivinen hallitsematon infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio)
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  5. HIV (+)
  6. Potilaat, joilla on hepatiitti B -virus (HBV) (+), ovat kelvollisia. Kuitenkin primaarinen profylaksi käyttäen antiviraalisia aineita (esim. lamivudiinia) suositellaan HBV-kantajille HBV:n uudelleenaktivoitumisen estämiseksi koko hoitojakson ajan -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: busulfaanisyklofosfamidi etoposidi
busulfaani 3,2 mg/kg/vrk i.v. päivinä -8, -7 ja -6, syklofosfamidi 50 mg/kg/päivä i.v. päivinä -3 ja -2 etoposidi 400 mg/m2 päivä i.v. päivinä -5 ja -4
Lääke: Busulfaani
busulfaani 3,2 mg/kg/vrk i.v. päivinä -8, -7 ja -6
Muut nimet:
  • Busulfex
Lääke: Syklofosfamidi
syklofosfamidi 50 mg/kg/vrk i.v. päivinä -3 ja -2
Lääke: Etoposidi
etoposidi 400 mg/m2 vrk i.v. päivinä -5 ja -4
Active Comparator: busulfaanimelfalaanietoposidi
busulfaani 3,2 mg/kg/vrk i.v. päivinä -8, -7 ja -6 melfalaani 50 mg/m2/päivä i.v. päivinä -3 ja -2 etoposidi 400 mg/m2 päivä i.v. päivinä -5 ja -4
Lääke: Busulfaani
busulfaani 3,2 mg/kg/vrk i.v. päivinä -8, -7 ja -6
Muut nimet:
  • Busulfex
Lääke: Etoposidi
etoposidi 400 mg/m2 vrk i.v. päivinä -5 ja -4
Lääke: Melphalan
melfalaani 50 mg/m2/vrk i.v. päivinä -3 ja -2
Muut nimet:
  • Alkeran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
lasketaan ASCT-päivästä taudin etenemis-, uusiutumis- tai kuolemaan asti lasketaan ASCT-päivästä taudin etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman hetkeen asti lasketaan ASCT-päivästä taudin etenemisen, uusiutumisen tai uusiutumisen ajankohtaan saakka. kuolema Laske autologisen kantasolusiirron (ASCT) päivämäärästä taudin etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman hetkeen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
lasketaan ASCT-päivästä aina kuolemaan asti mistä tahansa syystä
2 vuotta
Hoito-ohjelmaan liittyvän toksisuuden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
laskea myrkyllisyyden esiintymistiheys
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Soonchunhyang University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jong-Ho Won, Professor, Soonchunhyang University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CISL 12-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa