비호지킨 림프종에서 컨디셔닝 요법으로서의 BuCE 대 BuME (CISL)
2019년 1월 3일 업데이트: Jong-Ho Won, Soonchunhyang University Hospital
비호지킨 림프종 환자의 자가 줄기세포 이식(ASCT)을 위한 컨디셔닝 요법으로서 Busulfan, Etoposide 및 Cyclophosphamide와 Busulfan, Etoposide 및 Melphalan의 무작위 2상 다기관 임상시험
연구자들은 고위험 또는 재발성 비호지킨 림프종(NHL) 환자의 고용량 요법(HDT)을 위한 조건으로 부설판/시클로포스파미드/에토포사이드(BuCE) 및 부설판/멜팔란/에토포사이드(BuME) 요법을 비교하는 프로토콜을 개발했습니다. .
연구 개요
상세 설명
컨디셔닝 요법으로서 부설판을 포함하는 정맥 주사 요법은 혈액 및 비혈액 악성 종양 환자의 동종 및 자가 줄기 세포 이식 모두에 사용되었습니다.
연구자들은 이전에 i.v.의 컨디셔닝 요법을 연구했습니다. busulfan/melphalan/etoposide(BuME)는 재발성 또는 고위험 NHL 환자에서 내약성이 우수하고 효과적이었습니다. 그리고 busulfan/cyclophosphamide/etoposide (BuCE) 컨디셔닝 요법은 NHL을 위한 ASCT에서 광범위하게 활용되었습니다.
따라서 고무적인 결과를 바탕으로 연구자들은 NHL 환자의 ASCT에 대한 컨디셔닝 요법으로 BuCE 대 BuME의 무작위 2상 다기관 시험을 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 04401
- Jong-Ho Won
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 공격적 NHL
- 맨틀 세포 림프종
- 구제 화학요법 민감성 재발/불응성 NHL 또는 유도 화학요법에서 관해가 있는 고위험 NHL
- 수행 상태: 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2.
- 나이; 18-65
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
- 적절한 간 기능: 트랜스아미나제(AST/ALT) < 3 X 정상 상한값 및 빌리루빈 < 2 X 정상 상한값
제외 기준:
- 저학년 NHL
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 자궁내피암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 모든 악성 종양
기타 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 치료에도 불구하고 불안정한 심장 질환, 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색증
- 중대한 신경학적 또는 정신 질환의 병력
- 통제되지 않는 활동성 감염(바이러스, 세균 또는 진균 감염)
- 임산부 또는 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 에이즈(+)
- B형 간염 바이러스(HBV)(+)가 있는 환자는 자격이 있습니다. 그러나 항바이러스제(즉, lamivudine)은 HBV 보유자에게 전체 치료 기간 동안 HBV 재활성화를 방지하기 위해 권장됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 부술판 시클로포스파마이드 에토포사이드
부술판 3.2 mg/kg/일 i.v. -8, -7 및 -6일에 사이클로포스파미드 50mg/kg/일 i.v. -3일 및 -2일에 etoposide 400mg/m2 day i.v. -5일과 -4일에
|
부술판 3.2 mg/kg/일 i.v. -8, -7, -6일에
다른 이름들:
시클로포스파미드 50mg/kg/일 i.v. -3일과 -2일에
에토포사이드 400mg/m2 하루 i.v. -5일과 -4일에
|
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활성 비교기: 부설판 멜팔란 에토포사이드
부술판 3.2 mg/kg/일 i.v. -8, -7 및 -6일에 멜팔란 50mg/m2/일 i.v. -3일 및 -2일에 etoposide 400mg/m2 day i.v. -5일과 -4일에
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부술판 3.2 mg/kg/일 i.v. -8, -7, -6일에
다른 이름들:
에토포사이드 400mg/m2 하루 i.v. -5일과 -4일에
멜팔란 50mg/m2/일 i.v. -3일과 -2일에
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존율
기간: 2 년
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ASCT 날짜부터 질병 진행, 재발 또는 사망 시점까지 계산 ASCT 날짜부터 질병 진행, 재발 또는 사망 시점까지 계산 ASCT 날짜부터 질병 진행, 재발 또는 사망 시점까지 계산 사망 ASCT(자가조혈모세포이식)일부터 질병의 진행, 재발 또는 사망 시점까지 계산
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율
기간: 2 년
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ASCT 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지 계산
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2 년
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요법 관련 독성 비율
기간: 6 개월
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독성 빈도 계산
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jong-Ho Won, Professor, Soonchunhyang University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CISL 12-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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