Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

BuCE versus BuME como terapia condicionante no linfoma não-Hodgkin (CISL)

3 de janeiro de 2019 atualizado por: Jong-Ho Won, Soonchunhyang University Hospital

Ensaio Multicêntrico Randomizado de Fase II de Bussulfano, Etoposido e Ciclofosfamida versus Bussulfano, Etoposido e Melfalano como Terapia de Condicionamento para Transplante Autólogo de Células-Tronco (ASCT) em Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin

Os investigadores desenvolveram um protocolo comparando os regimes de busulfan/ciclofosfamida/etoposido (BuCE) e busulfan/melfalano/etoposido (BuME) como um condicionamento para terapia de alta dose (HDT) em pacientes com linfoma não Hodgkin (NHL) de alto risco ou recidivante. .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Regimes contendo bussulfano intravenoso como regime de condicionamento têm sido usados ​​para transplante alogênico e autólogo de células-tronco em pacientes com malignidades hematológicas e não hematológicas.

Os investigadores estudaram anteriormente esse regime de condicionamento de administração i.v. bussulfano/melfalano/etoposido (BuME) foi bem tolerado e eficaz em pacientes com LNH recidivante ou de alto risco. E o regime de condicionamento de busulfan/ciclofosfamida/etoposido (BuCE) tem sido extensivamente utilizado em ASCT para NHL.

Portanto, com base nos resultados encorajadores, os investigadores conduzirão um estudo multicêntrico randomizado de fase II de BuCE versus BuME como terapia condicionante para ASCT em pacientes com NHL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. LNH agressivo confirmado histologicamente
  2. Linfoma de células do manto
  3. LNH recidiva/refratário sensível à quimioterapia de resgate ou LNH de alto risco com remissão na quimioterapia de indução
  4. Status de desempenho: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Idade; 18-65
  6. Função renal adequada: creatinina sérica ≤ 1,5mg/dL
  7. Funções hepáticas adequadas: Transaminase (AST/ALT) < 3 X o valor normal superior e Bilirrubina < 2 X o valor normal superior

Critério de exclusão:

  1. NHL de baixo grau
  2. Qualquer outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero

  3. Outras doenças graves ou condições médicas

    • Doença cardíaca instável apesar do tratamento, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
    • História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos
    • Infecção ativa descontrolada (infecção viral, bacteriana ou fúngica)
  4. Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados
  5. HIV (+)
  6. Os pacientes que têm o vírus da hepatite B (HBV) (+) são elegíveis. No entanto, a profilaxia primária usando agentes antivirais (i.e. lamivudina) é recomendado para portadores de VHB para prevenir a reativação do VHB durante todo o período de tratamento -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bussulfano ciclofosfamida etoposido
busulfan 3,2 mg/kg/dia i.v. nos dias -8,-7 e -6, ciclofosfamida 50mg/kg/dia i.v. nos dias -3 e -2 etoposido 400 mg/m2 dia i.v. nos dias -5 e -4
Medicamento: Busulfan
busulfan 3,2 mg/kg/dia i.v. nos dias -8,-7 e -6
Outros nomes:
  • Bussulfex
Medicamento: Ciclofosfamida
ciclofosfamida 50mg/kg/dia i.v. nos dias -3 e -2
Medicamento: Etoposídeo
etoposido 400 mg/m2 dia i.v. nos dias -5 e -4
Comparador Ativo: bussulfano melfalano etoposido
busulfan 3,2 mg/kg/dia i.v. nos dias -8,-7 e -6 melfalano 50mg/m2/dia i.v. nos dias -3 e -2 etoposido 400 mg/m2 dia i.v. nos dias -5 e -4
Medicamento: Busulfan
busulfan 3,2 mg/kg/dia i.v. nos dias -8,-7 e -6
Outros nomes:
  • Bussulfex
Medicamento: Etoposídeo
etoposido 400 mg/m2 dia i.v. nos dias -5 e -4
Medicamento: Melfalano
melfalano 50mg/m2/dia i.v. nos dias -3 e -2
Outros nomes:
  • Alkeran

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
calcular a partir da data do ASCT até o momento da progressão da doença, recaída ou morte calcular a partir da data do ASCT até o momento da progressão da doença, recidiva ou morte calcular da data do ASCT até o momento da progressão da doença, recaída ou morte morte Calcular a partir da data do ASCT (transplante autólogo de células-tronco) até o momento da progressão da doença, recidiva ou morte
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global
Prazo: 2 anos
calcular a partir da data do ASCT até o momento da morte por qualquer causa
2 anos
Taxa de toxicidade relacionada ao regime
Prazo: 6 meses
calcular frequência de toxicidades
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Soonchunhyang University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jong-Ho Won, Professor, Soonchunhyang University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CISL 12-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever