Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BuCE versus BuME jako kondicionační terapie u non-Hodgkinova lymfomu (CISL)

3. ledna 2019 aktualizováno: Jong-Ho Won, Soonchunhyang University Hospital

Randomizovaná multicentrická studie fáze II s busulfanem, etoposidem a cyklofosfamidem versus busulfan, etoposid a melfalan jako kondicionační terapie pro autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem

Vyšetřovatelé vyvinuli protokol porovnávající režim busulfan/cyklofosfamid/etoposid (BuCE) a busulfan/melfalan/etoposid (BuME) jako podmínku pro vysokodávkovou terapii (HDT) u pacientů s vysokým rizikem nebo relapsem Non-Hodgkinova lymfomu (NHL). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravenózní režimy obsahující busulfan jako přípravný režim byly použity pro alogenní i autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s hematologickými a nehematologickými malignitami.

Vyšetřovatelé dříve studovali tento kondicionační režim i.v. busulfan/melfalan/etoposid (BuME) byl dobře tolerován a účinný u pacientů s relabujícím nebo vysoce rizikovým NHL. A kondicionační režim busulfan/cyklofosfamid/etoposid (BuCE) byl široce využíván v ASCT pro NHL.

Na základě povzbudivých výsledků proto výzkumníci provedou randomizovanou multicentrickou studii fáze II s BuCE versus BuME jako kondicionační terapii ASCT u pacientů s NHL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená agresivní NHL
  2. Lymfom z plášťových buněk
  3. salvage chemotherapy senzitivní relaps/refrakterní NHL nebo vysoce rizikový NHL s remisí v indukční chemoterapii
  4. Stav výkonnosti: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Stáří; 18-65
  6. Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  7. Přiměřené jaterní funkce: Transamináza (AST/ALT) < 3 x horní normální hodnota & bilirubin < 2 x horní normální hodnota

Kritéria vyloučení:

  1. NHL nízkého stupně
  2. Jakékoli jiné malignity za posledních 5 let kromě kurativního léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo in situ karcinomu děložního čípku

  3. Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stavy

    • Nestabilní srdeční onemocnění navzdory léčbě, infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie
    • Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch
    • Aktivní nekontrolovaná infekce (virová, bakteriální nebo plísňová infekce)
  4. Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  5. HIV (+)
  6. Pacienti, kteří mají virus hepatitidy B (HBV) (+), jsou způsobilí. Nicméně primární profylaxe pomocí antivirových látek (tj. lamivudin) se doporučuje jako nosič HBV, aby se zabránilo reaktivaci HBV po celou dobu léčby -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: busulfan cyklofosfamid etoposid
busulfan 3,2 mg/kg/den i.v. ve dnech -8, -7 a -6 cyklofosfamid 50 mg/kg/den i.v. ve dnech -3 a -2 etoposid 400 mg/m2 den i.v. ve dnech -5 a -4
Lék: Busulfan
busulfan 3,2 mg/kg/den i.v. ve dnech -8,-7 a -6
Ostatní jména:
  • Busulfex
Lék: Cyklofosfamid
cyklofosfamid 50 mg/kg/den i.v. ve dnech -3 a -2
Lék: Etoposid
etoposid 400 mg/m2 den i.v. ve dnech -5 a -4
Aktivní komparátor: busulfan melfalan etoposid
busulfan 3,2 mg/kg/den i.v. ve dnech -8,-7 a -6 melfalan 50 mg/m2/den i.v. ve dnech -3 a -2 etoposid 400 mg/m2 den i.v. ve dnech -5 a -4
Lék: Busulfan
busulfan 3,2 mg/kg/den i.v. ve dnech -8,-7 a -6
Ostatní jména:
  • Busulfex
Lék: Etoposid
etoposid 400 mg/m2 den i.v. ve dnech -5 a -4
Lék: Melfalan
melfalan 50 mg/m2/den i.v. ve dnech -3 a -2
Ostatní jména:
  • Alkeran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
počítat od data ASCT do doby progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí počítat od data ASCT do doby progrese onemocnění, relapsu nebo smrti počítat od data ASCT do doby progrese onemocnění, relapsu, popř. smrt Počítejte od data ASCT (autologní transplantace kmenových buněk) do doby progrese onemocnění, relapsu nebo smrti
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkového přežití
Časové okno: 2 roky
počítat od data ASCT do okamžiku smrti z jakýchkoliv příčin
2 roky
Míra toxicity související s režimem
Časové okno: 6 měsíců
vypočítat četnost toxicity
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soonchunhyang University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong-Ho Won, Professor, Soonchunhyang University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CISL 12-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit