Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BuCE versus BuME als conditionerende therapie bij non-Hodgkin-lymfoom (CISL)

3 januari 2019 bijgewerkt door: Jong-Ho Won, Soonchunhyang University Hospital

Gerandomiseerde fase II-multicenterstudie van busulfan, etoposide en cyclofosfamide versus busulfan, etoposide en melfalan als conditionerende therapie voor autologe stamceltransplantatie (ASCT) bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom

De onderzoekers ontwikkelden een protocol waarin busulfan/cyclofosfamide/etoposide (BuCE) en busulfan/melphalan/etoposide (BuME) werden vergeleken als voorwaarde voor hooggedoseerde therapie (HDT) bij patiënten met een hoog risico of recidiverend non-Hodgkin-lymfoom (NHL). .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraveneuze busulfan-bevattende regimes als conditioneringsregime zijn gebruikt voor zowel allogene als autologe stamceltransplantatie bij patiënten met hematologische en niet-hematologische maligniteiten.

De onderzoekers hebben eerder dat conditioneringsregime van i.v. busulfan/melphalan/etoposide (BuME) werd goed verdragen en was effectief bij patiënten met gerecidiveerd NHL of een hoog risico. En het conditioneringsregime van busulfan/cyclofosfamide/etoposide (BuCE) is uitgebreid gebruikt in ASCT voor NHL.

Daarom zullen de onderzoekers, op basis van de bemoedigende resultaten, een gerandomiseerde fase II-studie in meerdere centra uitvoeren van BuCE versus BuME als conditioneringstherapie voor ASCT bij patiënten met NHL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd agressieve NHL
  2. Mantelcellymfoom
  3. salvage chemotherapie gevoelige terugval/refractaire NHL of hoog risico NHL met remissie bij inductiechemotherapie
  4. Prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Leeftijd; 18-65
  6. Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
  7. Adequate leverfuncties: Transaminase (AST/ALT) < 3 X bovenste normale waarde & Bilirubine < 2 X bovenste normale waarde

Uitsluitingscriteria:

  1. lage graad NHL
  2. Alle andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de cervix uteri

  3. Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen

    • Onstabiele hartziekte ondanks behandeling, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
    • Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen
    • Actieve ongecontroleerde infectie (virale, bacteriële of schimmelinfectie)
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie toepassen
  5. HIV (+)
  6. Patiënten met het hepatitis B-virus (HBV) (+) komen in aanmerking. Primaire profylaxe met behulp van antivirale middelen (d.w.z. lamivudine) wordt aanbevolen voor HBV-dragers om HBV-reactivering tijdens de gehele behandelingsperiode te voorkomen -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: busulfancyclofosfamide-etoposide
busulfan 3,2 mg/kg/dag i.v. op dag -8, -7 en -6, cyclofosfamide 50 mg/kg/dag i.v. op dag -3 en -2 etoposide 400mg/m2 dag i.v. op dag -5 en -4
Geneesmiddel: Busulfan
busulfan 3,2 mg/kg/dag i.v. op dag -8, -7 en -6
Andere namen:
  • Busulfex
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
cyclofosfamide 50 mg/kg/dag i.v. op dag -3 en -2
Geneesmiddel: Etoposide
etoposide 400mg/m2 dag i.v. op dag -5 en -4
Actieve vergelijker: busulfan melfalan etoposide
busulfan 3,2 mg/kg/dag i.v. op dag -8, -7 en -6 melfalan 50mg/m2/dag i.v. op dag -3 en -2 etoposide 400mg/m2 dag i.v. op dag -5 en -4
Geneesmiddel: Busulfan
busulfan 3,2 mg/kg/dag i.v. op dag -8, -7 en -6
Andere namen:
  • Busulfex
Geneesmiddel: Etoposide
etoposide 400mg/m2 dag i.v. op dag -5 en -4
Geneesmiddel: Melfalan
melfalan 50mg/m2/dag i.v. op dag -3 en -2
Andere namen:
  • Alkeran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
bereken vanaf de datum van ASCT tot het tijdstip van ziekteprogressie, terugval of overlijden bereken vanaf de datum van ASCT tot het tijdstip van ziekteprogressie, terugval of overlijden bereken vanaf de datum van ASCT tot het tijdstip van ziekteprogressie, terugval of overlijden Bereken vanaf de datum van ASCT (autologe stamceltransplantatie) tot het moment van ziekteprogressie, terugval of overlijden
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
berekenen vanaf de datum van ASCT tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Snelheid van aan het regime gerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
toxiciteitsfrequentie berekenen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jong-Ho Won, Professor, Soonchunhyang University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CISL 12-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren